Glucovance 500mg/2,5mg 60compr.film.

GLUCOVANCE 500 mg/2,5 mg comprimate filmate

GLUCOVANCE 500 mg/5 mg comprimate filmate

Clorhidrat de metformină/glibenclamidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-            Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-            Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-            Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

-            Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.         Ce este Glucovance şi pentru ce se utilizează

2.         Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Glucovance

3.         Cum să utilizaţi Glucovance

4.         Reacţii adverse posibile

5.         Cum se păstrează Glucovance

6.         Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.          Ce este Glucovance şi pentru ce se utilizează

Glucovance este format din două medicamente antidiabetice care aparţin grupelor de medicamente denumite biguanide (clorhidrat de metformină) şi sulfoniluree (glibenclamidă).

Insulina este un hormon care face ca organismul dumneavoastră să utilizeze glucoza (zahărul) din sânge

pentru a produce energie sau o stochează pentru o utilizare ulterioară.

Pacienţii cu diabet zaharat de tip II (diabet non-insulinodependent) nu produc suficientă insulină la nivel pancreatic sau organismul lor nu poate utiliza în mod corespunzător insulina produsă. Aceasta duce la un nivel înalt al glicemiei dumneavoastră. Glucovance ajută la reducerea glicemiei la un nivel cât mai apropiat de cel normal.

Glucovance este utilizat pentru tratamentul (oral) al diabetului zaharat de tip 2 la adulţi.

Se foloseşte pentru a înlocui asocierea celor două substanţe active (clorhidrat de metformină şi glibenclamidă) administrate separat pacienţilor, dacă această combinaţie a realizat un control eficient al glicemiei la aceşti pacienţi.

Glucovance 500 mg/5 mg poate fi utilizat în mod preferenţial la pacienţii care nu pot fi corect controlaţi cu Glucovance 500 mg/2,5 mg.

2.          Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Glucovance

Nu utilizaţi Glucovance:

-            dacă sunteţi alergic la metformină, glibenclamidă sau alte sulfonamide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),

•           dacă aveţi tulburări renale sau hepatice,

•           dacă suferiţi de diabet zaharat de tip 1 (insulino-dependent) sau dezechilibru sever al diabetului, însoţit de pre-comă sau cetoacidoză (afecţiune în care substanţe numite « corpi cetonici » se acumulează în sânge; puteţi percepe un miros de fructe neobişnuit al respiraţiei),

•           dacă aveţi o infecţie severă (de exemplu o infecţie bronhopulmonară sau urinară),

•           dacă sunteţi deshidratat (de exemplu datorită diareei persistente, vărsăturilor repetate)

•           dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă, aţi suferit un infarct miocardic recent, dacă aveţi tulburări circulatorii severe sau insuficienţă respiratorie,

•           dacă suferiţi de porfirie (boală ereditară rară datorată unei deficienţe enzimatice care face ca organismul să producă şi să excrete mai multă porfirină, compus ce intră în structura pigmentului sanguin care transportă oxigen),

•           dacă utilizaţi miconazol (medicament pentru tratamentul anumitor infecţii fungice), chiar şi dintre cele cu administrare locală,

•           în cazul consumului excesiv de băuturi alcoolice (la anumite intervale de timp sau zilnic),

•           dacă alăptaţi.

Cereţi neapărat sfatul medicului dumneavoastră,

•           dacă aveţi nevoie de analize precum razele X sau scanări ce implică injectarea în sânge de substanţe de contrast pe bază de iod

•           dacă sunteţi supus unei intervenţii chirurgicale sub anestezie generală, spinală sau peridurală. Administrarea medicamentului Glucovance trebuie întreruptă pentru o perioadă de timp înainte de sau după examinare sau intervenţie chirurgicală. Medicul dumneavoastră va decide dacă aveţi nevoie de alt tratament în această perioadă. Este important să urmaţi întocmai recomandările medicului dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii

Discutați cu medicul dumneavostră înainte să luați Glucovance.

·  dacă prezentaţi simptome ale scăderii nivelului de glucoză din sânge (hipoglicemie). Acestea se pot manifesta brusc şi pot include transpiraţie rece, piele rece şi palidă, ameţeală,

durere de cap, bătăi rapide ale inimii, stare generală de rău, senzaţie de foame, tulburări vizuale temporare, somnolenţă, oboseală neobişnuită şi slăbiciune, nelinişte, confuzie, dificultate în concentrare.

Dacă observaţi oricare dintre aceste semne:

-            în primul rând, mâncaţi tablete de glucoză sau o gustare cu un conţinut ridicat de zahăr (miere, dulciuri, biscuiţi, suc de fructe),

-            OPRIŢI administrarea acestui medicament IMEDIAT şi SPUNEŢI MEDICULUI dumneavoastră cât mai repede cu putinţă, deoarece poate fi necesară internarea pentru a restabili valoarea glicemiei,

-            apoi odihniţi-vă.

Sfat general: informaţi familia, prietenii şi colegii să vă aşeze în poziţia culcat, pe lateral şi să solicite ajutor medical imediat, dacă vă pierdeţi cunoştinţa. Nu trebuie să vă dea alimente sau băuturi când sunteţi inconştient. Este posibil să vă înecaţi.

O valoare scăzută a glicemiei poate apărea dacă:

-            mâncaţi prea puţin sau pierdeţi o masă

-            regimul dumneavoastră alimentar conţine zahăr în proporţie insuficientă sau în proporţii dezechilibrate

-            consumați alcool

-            faceţi exerciţii mai mult decât de obicei

-            aveţi probleme hepatice, renale sau hormonale

-            doza de medicament administrată este prea mare

-            sunteţi o persoană vârstnică

-            luaţi anumite medicamente în acelaşi timp cu Glucovance (vezi punctul “Glucovance împreună cu alte medicamente ”).

Dacă prezentaţi frecvent simptome severe ale hipoglicemiei sau dacă vi se pare dificil să recunoaşteţi simptomele hipoglicemiei, discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă Glucovance este tratamentul potrivit pentru diabetul dumneavoastră.

•           dacă suferiţi de boli infecţioase precum gripă, infecţii ale căilor respiratorii sau ale tractului urinar.

•           dacă aveţi o boală ereditară în care celulele roşii ale dumneavoastră nu produc suficientă enzimă numită G6PD (deficit de G6PD), administrarea de Glucovance poate determina o distrugere

prea rapidă a celulelor roşii (anemie hemolitică). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă suferiţi de această afecţiune, deoarece Glucovance poate să nu fie potrivit pentru dumneavoastră.

•           Continuaţi să respectaţi regimul recomandat de medicul dumneavoastră şi faceţi frecvent exerciţii fizice, în timpul tratamentului cu acest medicament.

•           Mergeţi frecvent la medicul dumneavoastră pentru testarea glicemiei şi funcţiei renale.

Consultaţi medicul dumneavoastră dacă vă aflaţi într-una dintre situaţiile de mai sus sau dacă nu sunteţi sigur în ceea ce priveşte administrarea acestui medicament.

Glucovance împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

În timpul administrării Glucovance, nu trebuie să utilizaţi următoarele medicamente:

•           miconazol chiar şi în cazul administrării locale (vezi punctul 2 “Nu utilizaţi Glucovance “)

•           substanţe de contrast iodate (vezi punctul 2 “Nu utilizaţi Glucovance “)

Pot fi necesare precauţii speciale dacă utilizaţi Glucovance în acelaşi timp cu oricare dintre medicamentele următoare:

•           inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (utilizaţi pentru tratamentul diferitelor afecţiuni cardio-vasculare, cum ar fi hipertensiunea arterială şi a altor boli)

•           diuretice (utilizate pentru eliminarea apei din organism prin creşterea producţiei de urină)

•           beta-blocante (utilizate pentru tratamentul diferitelor afecţiuni cardio-vasculare, cum ar fi hipertensiunea arterială şi a altor boli)

•           agonişti beta-2 (utilizaţi pentru tratamentul astmului, cum ar fi ritodrină, salbutamol sau terbutalină)

•           bosentan (utilizat în tratamentul hipertensiunii pulmonare)

•           corticosteroizi şi tetracosactidă (o clasă de hormoni utilizaţi în tratamentul mai multor afecţiuni, cum ar fi inflamaţie severă a pielii sau astm)

•           anumite analgezice (antiinflamatoare nesteroidiene, cum ar fi fenilbutazona)

•           fluconazol (utilizat în tratamentul anumitor afecţiuni fungice)

•           clorpromazina (medicament neuroleptic ce afectează modul în care funcţionează creierul dumneavoastră)

•           desmopresină (utilizată în general pentru a reduce producţia de urină)

•           danazol (utilizat în tratamentul endometriozei, afecţiune în care ţesutul care căptuşeşte uterul se află în afara cavităţii uterine)

•           chelatori ai acizilor biliari (medicamente hipolipemiant utilizate pentru a reduce cantitatea de colesterol din în sânge)

Precauţiile speciale pot include auto-monitorizarea glicemiei, analize ale sângelui şi modificarea dozei. Evitaţi medicamentele ce conţin alcool etilic (vezi punctul 2”Glucovance împreună cu alimente și băuturi ”). Spuneţi medicului sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Glucovance împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Evitaţi consumul oricăror băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu acest medicament, deoarece alcoolul poate intensifica anumite reacţii adverse precum acidoza lactică şi hipoglicemia (vezi punctul 4 “Reacţii adverse posibile”). Aceasta se aplică şi medicamentelor care conţin alcool.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Sarcina

Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresați-

vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. În perioada sarcinii, este obligatoriu tratamentul diabetului zaharat cu insulină.

Dacă descoperiți că sunteți gravidă în timp ce luați Glucovance, adresați-vă medicului dumneavoastră astfel încât el/ea s-ar putea să vă modifice tratamentul.

Dacă se diagnostichează o sarcină în timpul tratamentului cu Glucovance, spuneţi medicului dumneavoastră pentru ca acesta să vă poată schimba tratamentul.

Alăptarea

Acest medicament este contraindicat dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu conduceţi şi nu folosiţi utilaje:

•           dacă aveţi privirea înceţoşată. Aceasta se poate întâmpla la începutul tratamentului datorită unei valori scăzute de glucoză în sângele dumneavoastră.

•           dacă simţiţi apariţia simptomelor hipoglicemiei.

Glucovance conţine lactoză monohidrat.

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3.          Cum să utilizaţi Glucovance Doze

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Acest medicament este destinat exclusiv adulţilor.

Doza este prescrisă pentru fiecare pacient de către medic, în funcţie de rezultatele analizelor de sânge. Continuaţi să respectaţi regimul recomandat de medicul dumneavoastră. Glucovance nu poate înlocui beneficiile unui stil de viaţă sănătos.

Respectaţi un orar strict al meselor cu un aport de carbohidraţi suficient şi echilibrat. Acesta va scădea riscul hipoglicemiei.

Doza iniţială uzuală este echivalentă cu dozele individuale de clorhidrat de metformină şi glibenclamidă pe care le-aţi primit înainte de începerea terapiei cu Glucovance. Dacă sunteţi o persoană vârstnică, doza iniţială uzuală este de un comprimat filmat de Glucovance 500 mg/2,5 mg pe zi.

Doza maximă zilnică recomandată

Pentru Glucovance 500 mg/2,5 mg: 6 comprimate filmate.

Pentru Glucovance 500 mg/5 mg: 3 comprimate filmate. În cazuri excepţionale doctorul dumneavoastră vă poate prescrie 4 comprimate filmate.

Ajustarea dozelor la pacienții în vârstă

Aveţi grijă deosebită dacă aveţi o vârstă înaintată. Doza de Glucovance va fi crescută cu grijă în funcţie de valorile glicemiei dumneavoastră şi de funcţia renală. Consultaţi-vă medicul frecvent.

Administrare:

Comprimatele filmate vor fi luate în timpul mesei. Înghiţiţi fiecare comprimat filmat întreg cu un pahar de apă. Nu le zdrobiţi sau nu le mestecaţi înainte de a le înghiţi.

Administraţi comprimatele filmate după cum urmează :

•           o dată pe zi, dimineaţa (la micul dejun), dacă luaţi 1 comprimat filmat pe zi,

•           de două ori pe zi, dimineaţa (la micul dejun) şi seara (la masa de seară), dacă luaţi 2 sau 4 comprimate filmate pe zi,

•           de trei ori pe zi, dimineaţa (la micul dejun), la prânz (la masa de prânz) şi seara (la masa de seară) dacă luaţi 3, 5 sau 6 comprimate filmate pe zi (pentru Glucovance 500mg/2,5 mg),

•           de trei ori pe zi, dimineaţa (la micul dejun), la prânz (la masa de prânz) şi seara (la masa de seară) dacă luaţi 3 comprimate filmate pe zi (pentru Glucovance 500mg/5 mg).

Medicul dumneavoastră vă va spune cum să luați Glucovance dacă trebuie să-l luați în combinație cu un medicament pentru scăderea lipidelor (chelator al acizilor biliari). Glucovance trebuie luat cu cel puțin 4 ore înainte de medicamentul pentru scăderea lipidelor (chelator al acizilor biliari).

Dacă utilizaţi mai mult Glucovance decât trebuie

Dacă aţi luat mai mult Glucovance decât ar fi trebuit, se poate instala acidoza lactică sau hipoglicemia (pentru simptomele acidozei lactice şi ale hipoglicemiei, citiţi punctul 2 “Atenţionări şi precauţii“).

DISCUTAŢI IMEDIAT cu MEDICUL dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Glucovance

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuaţi administrarea aşa cum v-a fost prescrisă.

Dacă încetaţi să utilizaţi Glucovance

În general nu există reacţii adverse dacă opriţi administrarea acestui medicament. Totuşi, în lipsa unui tratament, pot apărea complicaţii ale diabetului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4.          Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Tulburări de vedere: La începutul tratamentului vă poate fi afectată vederea datorită unui nivel scăzut al zahărului din sângele dumneavoastră. Totuşi, această reacţie dispare în timp.

Hipoglicemie: pentru simptomele hipoglicemiei, citiţi punctul 2 “Atenţionări şi precauţii “.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

•           tulburări digestive cum sunt greaţă, vărsături, diaree, durere abdominală şi pierderea apetitului alimentar. Aceste reacţii adverse apar cel mai frecvent la începutul tratamentului. Va fi utilă administrarea dozelor în mai multe prize de-a lungul zilei şi administrarea comprimatelor în timpul mesei. Dacă simptomele persistă, OPRIŢI administrarea acestui medicament şi ADRESAŢI-VĂ MEDICULUI dumneavoastră.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

•           tulburări ale gustului

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

•           valori anormale ale ureei şi creatininei în sânge care arată modificări în funcţionarea rinichilor.

•           pot apărea crize de porfirie (anumite forme cum sunt porfiria cutanată, porfiria hepatică) la pacienţii cu deficit al anumitor enzime (pentru explicaţii referitoare la porfirie, citiţi punctul 2 “Nu utilizaţi Glucovance“).

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):

•           scăderea numărului de celule albe, fapt ce favorizează apariţia infecţiilor,

•           scăderea numărului de trombocite, fapt ce creşte riscul de învineţire şi sângerare,

•           reacţii cutanate ce includ mâncărimi, erupţie pe piele asociată cu mâncărimi (urticarie), eritem cutanat.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):

•           acidoză lactică: o complicaţie foarte gravă, care apare în special dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează corespunzător şi se manifestă prin vărsături, durere abdominală asociată cu crampe musculare, stare generală de rău cu stare de oboseală marcată şi dificultate în respiraţie şi care necesită tratament specific.

Dacă aceasta vi se întâmplă dumneavoastră, puteți avea nevoie imediată de tratament în spital, deoarece acidoza lactică poate produce comă. Opriţi imediat administrarea de Glucovance şi contactaţi imediat un medic sau cel mai apropiat spital.

•           scădere severă a numărului de celule albe din sânge (agranulocitoză), anemie datorată distrugerii excesive de celule roşii din sânge (anemie hemolitică), lipsa sau existenţa unui număr insuficient de celule sanguine noi produse de măduva osoasă (aplazie medulară) şi o reducere severă a numărului de celule din sânge (pancitopenie; aceasta poate determina paloarea pielii, oboseală, tulburări de respiraţie, poate creşte riscul de învineţire şi de sângerare sau poate favoriza apariţia infecţiilor)

•           valori anormale ale testelor funcţionale hepatice sau inflamaţia ficatului (hepatită; aceasta poate determina oboseală, pierderea apetitului alimentar, scădere în greutate, cu sau fără îngălbenirea pielii sau a albului ochilor). Dacă prezentaţi aceste reacţii, întrerupeţi administrarea Glucovance și adresați-vă imediat medicului dumneavostră,

•           sensibilitate excesivă a pielii la soare, reacţii alergice severe la nivelul pielii sau vaselor de sânge,

•           intoleranţă la alcool (cu simptome de rău general, înroşirea feţei, bătăi rapide ale inimii),

•           valoare scăzută a sodiului, care poate produce oboseală sau confuzie, contracţii ale muşchilor sau comă

•           concentraţie redusă de vitamină B12 în sânge

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.          Cum se păstrează Glucovance

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.          Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Glucovance

GLUCOVANCE 500 mg/2,5 mg comprimate filmate

-            Substanţele active sunt clorhidratul de metformină şi glibenclamida. Fiecare comprimat filmat conţine 500 mg clorhidrat de metformină, echivalent cu 390 mg metformină şi 2,5 mg glibenclamidă

-            Celelalte componente sunt: nucleu-celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, Povidonă K30, stearat de magneziu; film- Opadry OY-L-24808 conține: lactoză monohidrat, hipromeloză, dioxid de titan (E 171), macrogol, oxid galben de fer (E 172), oxid roşu de fer (E 172), oxid negru de fer (E 172),

GLUCOVANCE 500 mg/5 mg comprimate filmate

-            Substanțele active sunt clorhidratul de metformină şi glibenclamida. Fiecare comprimat filmat conţine 500 mg clorhidrat de metformină, echivalent cu 390 mg metformină şi 5 mg glibenclamidă

-            Celelalte componente sunt: nucleu-celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, Povidonă K30, stearat de magneziu; film- Opadry 31F22700 conține: lactoză monohidrat, hipromeloză, dioxid de titan (E 171), macrogol, oxid galben de fer (E 172), oxid roşu de fer (E 172), galben de chinolină lac (E 104).

Cum arată Glucovance şi conţinutul ambalajului

GLUCOVANCE 500 mg/2,5 mg comprimate filmate

Comprimate filmate biconvexe, sub formă de capsulă, de culoare portocalie marcate cu «2,5» pe una dintre feţe.

GLUCOVANCE 500 mg/5 mg comprimate filmate

Comprimate filmate biconvexe, sub formă de capsulă, de culoare galbenă marcate cu «5» pe una dintre feţe.

Cutie cu 2 blistere PVC/Al a câte 15 comprimate filmate.

Cutie cu 4 blistere PVC/Al a câte 15 comprimate filmate.

Cutie cu 6 blistere PVC/Al a câte 15 comprimate filmate.

Cutie cu 8 blistere PVC/Al a câte 15 comprimate filmate.

Cutie cu 3 blistere PVC/Al a câte 20 comprimate filmate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

MERCK SANTÉ s.a.s

37, rue Saint-Romain

69379 LYON Cedex 08, Franţa

Fabricantul

MERCK SANTÉ s.a.s

Centre de Production de Semoy, 2 rue du Pressoir Vert, 45400 Semoy, Franţa sau

MERCK, S.L.

Poligono Merck, Mollet Del Vallès, 08100 Barcelona, Spania

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Merck România S.R.L.

Tel: +40 21 319 8850

Fax: +40 21 319 8848

Acest prospect a fost revizuit în Septembrie, 2020.