Daivobet 50mcg/0,5 mg/g 1tub 15g unguent

Daivobet unguent 50 micrograme/0,5 mg/g unguent

calcipotriol/betametazonă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.

Dacă manifestați orice reacţii adverse , adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Daivobet şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Daivobet
3. Cum să utilizaţi Daivobet
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Daivobet
6. Conținutul ambalajului și alte informaţii.

1. CE ESTE DAIVOBET ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Daivobet unguent este utilizat pe piele, pentru a trata psoriazisul în plăci (psoriazis vulgar) la adulţi. Psoriazisul este determinat de faptul că celulele pielii dumneavoastră sunt produse prea repede. Aceasta duce la înroşirea, descuamarea şi îngroşarea pielii dumneavoastră.

Daivobet unguent conţine calcipotriol şi betametazonă. Calcipotriolul ajută la revenirea la normal a vitezei de creştere a celulelor pielii şi betametazona acţionează pentru a reduce inflamaţia.

2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI DAIVOBET

Nu utilizaţi Daivobet

• Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la calcipotriol, betametazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• Dacă aveţi probleme cu concentraţia de calciu din corpul dumneavoastră (adresaţi-vă medicului dumneavoastră)
• Dacă aveţi alte tipuri de psoriazis: acestea sunt eritrodermic, exfoliativ şi pustular (adresaţi-vă medicului dumneavoastră)

Deoarece Daivobet conţine un steroid puternic, NU îl utilizaţi pe pielea afectată de:

• infecţii ale pielii determinate de virusuri (de exemplu, herpes sau varicelă)
• infecţii ale pielii determinate de o ciupercă (de exemplu, „picior de atlet” sau dermatomicoză)
• infecţii ale pielii determinate de bacterii
• infecţii ale pielii determinate de paraziţi (de exemplu, râie)
• tuberculoză (TBC)
• dermatită periorală (erupţii roşii în jurul gurii)
• piele subţire, vene deteriorate uşor, vergeturi
• ihtioză (piele uscată cu scuame solzoase)
• acnee (coşuri)
• rozacee (înroşire severă a pielii feţei)
• ulceraţii sau piele crăpată

Atenționări și precauții

Înainte și în timpul utilizării acestui medicament, spuneţi-i medicului/asistentei medicale/farmacistului dumneavoastră dacă:

• utilizaţi alte medicamente care conţin corticosteroizi, deoarece puteţi prezenta reacţii adverse
• aţi utilizat acest medicament un timp îndelungat şi intenţionaţi să opriţi tratamentul (deoarece există riscul ca psoriazisul să se agraveze sau să „izbucnească” când este întrerupt brusc tratamentul cu steroizi)
• aveţi diabet zaharat, deoarece concentraţia zahărului/glucozei din sânge poate fi influenţată de tratamentul cu steroizi
• vi se infectează pielea, deoarece poate fi necesară întreruperea tratamentului
• aveţi un anumit tip de psoriazis numit psoriazis gutat.
• ați experimentat vedere încețoșată sau alte tulburări de vedere

Precauţii speciale

• Evitaţi să utilizaţi pe o suprafaţă mai mare de 30% a corpului sau să utilizaţi mai mult de 15 grame pe zi.
• Evitaţi să utilizaţi sub bandaje sau pansamente, deoarece acestea pot determina creşterea absorbţiei steroizilor.
• Evitaţi să utilizaţi pe zone mari de piele deteriorată sau pe mucoase sau la nivelul pliurilor cutanate (inghinal, axilar, sub sâni) deoarece acest lucru creşte absorbţia steroidului.
• Evitaţi să utilizaţi la nivelul feţei sau organelor genitale (organelor sexuale), deoarece acestea sunt foarte sensibile la steroizi.
• Evitaţi expunerea excesivă la soare, utilizarea excesivă a solarului şi alte forme de tratament cu lumină.

Copii şi adolescenţi

Nu este recomandată utilizarea Daivobet la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Daivobet împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, dacă aţi luat recent sau dacă s- ar putea să luați oricare alte medicamente.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dacă medicul dumneavoastră v-a confirmat că puteţi să alăptaţi, aveţi grijă şi nu aplicaţi Daivobet pe zona sânilor.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Acest medicament nu ar trebui să aibă niciun efect asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Daivobet unguent conţine butilhidroxitoluen (E321)

Daivobet unguent conţine butilhidroxitoluen (E321) care poate provoca reacţii adverse locale pe piele (de exemplu dermatită de contact) sau iritaţie a ochilor sau a mucoaselor.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI DAIVOBET

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cum să aplicaţi Daivobet: administrare cutanată. Instrucţiuni pentru utilizarea corectă

• Aplicaţi numai pe zonele afectate de psoriazis şi nu utilizaţi pe pielea care nu prezintă psoriazis.

• Înainte de prima utilizare a unguentului, scoateţi capacul şi verificaţi dacă sigiliul tubului nu este rupt.
• Pentru a rupe sigiliul, utilizaţi vârful din partea din spate a capacului.
• Aplicaţi unguentul pe un deget curat.
• Frecţionaţi uşor pielea pentru a acoperi zona afectată de psoriazis, până când unguentul va fi absorbit în piele.
• Nu bandajaţi, nu acoperiţi sau nu înfăşuraţi strâns zona de piele pe care o trataţi.
• Spălaţi-vă pe mâini după ce utilizaţi Daivobet (numai dacă nu utilizaţi unguentul pentru a vă trata mâinile). Acest lucru este util pentru a evita împrăştierea accidentală a unguentului pe alte zone ale corpului (în special la nivelul feţei, pielii capului, gurii şi ochilor).
• Nu vă îngrijoraţi dacă unguentul ajunge accidental pe pielea normală de lângă zonele cu leziuni de psoriazis, dar ştergeţi-l dacă se împrăştie prea departe.
• Pentru a obţine un efect optim, evitaţi duşurile sau băile imediat după aplicarea Daivobet unguent.
• După aplicarea unguentului, evitaţi contactul cu materiale textile, care se pot păta uşor cu grăsime (de exemplu, mătase).

Durata tratamentului

• Utilizaţi unguentul o dată pe zi. Ar putea fi mai convenabil să utilizaţi unguentul seara.
• Durata normală a tratamentului iniţial este de 4 săptămâni, însă medicul dumneavoastră poate decide o durată de tratament diferită.
• Medicul dumneavoastră poate decide repetarea tratamentului.
• Nu utilizaţi mai mult de 15 grame pe zi.

Dacă utilizaţi alte medicamente care conţin calcipotriol, cantitatea totală de medicamente care conţin calcipotriol nu trebuie să depăşească 15 grame pe zi şi zona tratată nu trebuie să depăşească 30% din suprafaţa totală a corpului.

La ce ar trebui să mă aştept când utilizez Daivobet?

Majoritatea pacienţilor observă rezultate evidente după 2 săptămâni, chiar dacă psoriazisul nu este încă eliminat la momentul respectiv.

Dacă utilizaţi mai mult Daivobet decât trebuie

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aţi utilizat mai mult de 15 grame într-o zi.

Utilizarea excesivă de Daivobet poate determina şi o problemă în ceea ce priveşte concentraţia de calciu din sângele dumneavoastră, care, de regulă, revine la valorile normale după întreruperea tratamentului.

Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande efectuarea de teste de sânge, pentru a verifica dacă utilizarea unei cantităţi prea mari de unguent nu a determinat o modificare a concentraţiei calciului din sângele dumneavoastră.

De asemenea, utilizarea prelungită excesiv vă poate determina întreruperea funcţionării corecte a glandelor suprarenale (acestea sunt situate lângă rinichi şi produc hormoni).

Dacă uitaţi să utilizaţi Daivobet

Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Daivobet

Utilizarea Daivobet trebuie întreruptă conform recomandărilor medicului dumneavoastră. Poate fi necesar să întrerupeţi treptat utilizarea acestui medicament, în special dacă l-aţi utilizat o perioadă lungă de timp.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

 Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave

Spuneţi-i medicului dumneavoastră sau asistentei medicale imediat sau cât mai repede posibil dacă vi se întâmplă vreuna din următoarele reacţii. Va trebui să opriţi tratamentul.

Următoarele reacţii adverse grave au fost raportate pentru Daivobet Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

• Agravare a psoriazisului dumneavoastră. Dacă psoriazisul se agravează, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)

• Poate apărea psoriazis pustular (o zonă roşie cu pustule galbene, de regulă, la nivelul mâinilor sau picioarelor). Dacă observaţi această reacţie adversă, întrerupeţi utilizarea Daivobet şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

Anumite reacţii adverse grave sunt cunoscute a fi determinate de betametazonă (un steroid puternic), una dintre componentele din Daivobet. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil în cazul apariţiei oricăreia dintre reacţiile adverse grave. Aceste reacţii adverse sunt mai probabil să apară după utilizarea de lungă durată, utilizarea la nivelul pliurilor cutanate (de exemplu, inghinal, axilar, sub sâni), utilizarea sub ocluzie sau utilizarea pe suprafeţe mari de piele. Aceste reacţii adverse includ următoarele:

• Glandele suprarenale pot înceta să mai funcţioneze corect. Semnele sunt oboseala, depresia şi anxietatea.
• Cataractă (semnele sunt vedere neclară şi înceţoşată, dificultăţi în a vedea noaptea şi sensibilitate la lumină) sau o creştere a presiunii din interiorul ochiului (semnele sunt durere la nivelul ochiului, ochi roşii, vedere slabă sau neclară).
• Infecţii (deoarece sistemul dumneavoastră imunitar, care luptă împotriva infecţiilor, poate fi deprimat sau slăbit).
• Psoriazis pustular (o zonă roşie cu pustule gălbui de obicei pe mâini sau pe picioare). Dacă observaţi aceste reacţii, opriţi utilizarea Daivobet şi spuneţi-i medicului dumneavoastră cât mai repede posibil.
• Impactul asupra controlului metabolic al diabetului zaharat (dacă aveţi diabet zaharat, puteţi prezenta fluctuaţii ale concentraţiilor de zahăr din sânge).

Reacţii adverse grave cunoscute a fi determinate de calcipotriol

• Reacţii alergice cu umflarea în profunzime a feţei sau a altor părţi ale corpului, cum sunt mâinile sau picioarele. Pot să apară umflarea gurii/gâtului şi dificultăţi în respiraţie. Dacă aveţi o reacţie alergică, opriţi utilizarea Daivobet, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.
• Tratamentul cu acest unguent poate provoca creşterea concentraţiei de calciu din sânge sau urină (de regulă, când s-a utilizat prea mult unguent). Semne ale concentraţiei mari de calciu în sânge sunt secreţie excesivă de urină, constipaţie, slăbiciune musculară, confuzie şi coma. Acestea pot fi grave şi trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră imediat. Cu toate acestea, când tratamentul este întrerupt, concentraţiile revin la normal.

Reacţii adverse mai puţin grave

Următoarele reacţii adverse mai puţin grave au fost raportate pentru Daivobet.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Mâncărime
• Exfolierea pielii

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

• Durere sau iritaţie la nivelul pielii
• Erupţie trecătoare pe piele însoţită de inflamaţie (dermatită)
• Înroşire a pielii din cauza lărgirii vaselor mici de sânge (eritem)
• Inflamaţie sau umflare a rădăcinii firelor de păr (foliculită)
• Schimbare a culorii pielii în zona în care aţi utilizat unguentul
• Erupţie trecătoare pe piele
• Senzaţie de arsură
• Infecţia pielii
• Subţierea pielii
• Apariţia de pete de culoare roşie sau violet pe piele (purpură sau echimoze).

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)

• Infecţii bacteriene sau fungice a foliculului firului de păr (furuncule)
• Reacţii alergice
• Hipercalcemie
• Vergeturi
• Sensibilitatea pielii la lumină ducând la erupţie trecătoare pe piele
• Acnee (coşuri)
• Piele uscată
• Recădere: agravare a simptomelor/psoriazisului după încheierea tratamentului

Frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Vedere încețoșată

Reacţiile adverse mai puţin grave, determinate de utilizarea betametazonei mai ales pentru o perioadă lungă de timp, includ următoarele. Dacă observaţi apariţia oricăreia dintre aceste reacţii, adresaţi-vă cât mai repede medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

• Subţiere a pielii
• Apariţie a vaselor de sânge de suprafaţă sau a vergeturilor
• Schimbări în creşterea părului
• Erupţie roşie în jurul gurii (dermatită periorală)
• Erupţie pe piele însoţită de inflamaţie sau umflare (dermatită de contact alergică)
• Umflături aurii, pline cu gel (milium coloid)
• Deschidere la culoare a pielii (depigmentare)

Reacţii adverse mai puţin grave cunoscute a fi determinate de calcipotriol includ următoarele:

• Uscare a pielii
• Sensibilitate a pielii la lumină provocând o erupţie pe piele
• Eczemă
• Mâncărime
• Iritaţie a pielii
• Senzaţie de arsură şi inţepătură
• Înroşire a pielii din cauza lărgirii vaselor de sânge (eritem)
• Erupţie trecătoare pe piele
• Erupţie trecătoare pe piele cu inflamaţii
• Agravarea psoriazisului

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ DAIVOBET

• Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• A nu se păstra medicamentul la temperaturi mai mari de 25°C.
• Trebuie să aruncaţi tubul la 1 an de la prima deschidere. Notaţi data la care aţi deschis prima dată tubul în spaţiul furnizat pe cutie.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE INFORMAŢII

Ce conţine Daivobet

Substanţele active sunt:

calcipotriol şi betametazonă.

Un gram de unguent conţine calcipotriol 50 de micrograme (sub formă de calcipotriol monohidrat) şi betametazonă 0,5 mg (sub formă de dipropionat).

Celelalte componente sunt:

-           parafină lichidă

-           α-tocoferol racemic

• eter stearilic de polioxipropilenă
• vaselină albă
• butilhidroxitoluen (E321)

Cum arată Daivobet şi conţinutul ambalajului

Unguentul Daivobet este un unguent de culoare aproape albă până la galbenă, ambalat în tuburi din aluminiu/epoxid-fenol cu capac cu filet din polietilenă.

Mărimi de ambalaj: 15, 30, 60, 100 şi 120 g.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul:

Deținătorul autorizației de punere pe piață:

LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danemarca

Fabricantul:

LEO Laboratories Ltd.

Cashel Road, Dublin 12, Irlanda

Pentru informaţii suplimentare despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: Reprezentanţa locală:

LEO Pharma A/S Reprezentanţa pentru România

Bulevardul Barbu Văcărescu nr. 301-311, etajul 13 Sector 2, Bucureşti 020276, Romania

Tel: +40213121963

e-mail office@leo-pharma.ro

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: 

Belgia, Cipru, Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburg, Olanda, Marea Britanie: Dovobet

Bulgaria, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, Germania, Ungaria, Islanda, Letonia, Lituania, Malta, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovenia, Spania, Suedia: Daivobet

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2018

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale www.anm.ro.