Cumparate frecvent impreuna
Tramadol 50mg/ml 5fiole
Acest produs face parte din categoria medicamentelor eliberate pe baza de prescriptie medicala:
- nu se poate comanda online
- pentru eliberarea medicamentelor pe baza de reteta va asteptam in farmaciile fizice Salofarm
- gasesti aici care este cea mai apropiata farmacie Salofarm pentru a verifica disponibilitatea medicamentului.
Livrare in 15-30 minute prin Glovo
Produsele de care ai nevoie ajung acum la tine rapid si sigur prin Glovo!
Serviciu disponibil in orasul Bacau!
Comanda aici
Livrare in 24-48 ore prin curier
Comanda ajunge la tine in 24h – 48h daca este plasata in intervalul luni – vineri(pana in ora 15:00)
Descriere Tramadol 50mg/ml 5fiole
Informatii aditionale Tramadol 50mg/ml 5fiole
| Afectiune | Durere |
|---|---|
| Mod de administrare | Adulti si copii peste 12 ani: doza uzuala este de 100 mg de 2 ori pe zi, dimineata si seara.
La nevoie doza poate fi crescuta, fara a depasi 400 mg/ zi. Doza de tramadol trebuie individualizata in functie de severitatea durerii si de raspunsul terapeutic.Se recomanda administrarea dozei minime eficace. Administrarea Tramadol, solutie injectabila, se face injectabil intramuscular, subcutanat sau intravenos. Administrarea intravenoasa trebuie facuta lent, 1ml/min (echivalentul a 50mg de clorhidrat de tramadol). Solutia injectabila de tramadol este incompatibila cu urmatoarele solutii injectabile: diazepam, diclofenac, flunitrazepam, gliceril trinitrat, indometacina, midazolam, fenilbutazona (solutia injectabila de tramadol nu trebuie amestecata in aceeasi seringa sau punga de perfuzie cu aceste medicamente). |
| Substanta activa | TRAMADOLUM |
| Simptome | Durere |
| Sarcina si alaptare | Tramadolul traverseaza bariera placentara.Deoarece nu exista date cu privire la siguranta folosirii tramadolului la femeile gravide, se recomanda evitarea administrarii acestuia in perioada sarcinii.
Tramadolul se excreta in cantitati mici in laptele matern.Deoarece nu se stie ce efecte are la sugar, nu se recomanda administrarea la femeile care alapteaza. |
| Reactii adverse | Cele mai frecvente reactii adverse semnalate in timpul tratamentului cu tramadol au fost greata si ametelile.
Ocazional pot sa apara varsaturi, constipatie, transpiratii, uscaciunea gurii, cefalee, stare confuziva. In cazuri rare au fost semnalate reactii adverse la nivelul aparatului cardiovascular: palpitatii, tahicardie, hipotensiune arteriala ortostatica.Aceste reactii adverse au fost semnalate mai frecvent in cazul administrarii intravenoase. Au mai fost semnalate eructatii,meteorism, manifestari cutanate (prurit, rash, urticarie). In cazuri foarte rare au fost observate slabiciune musculara, modificari ale apetitului si tulburari de mictiune. In cazuri foarte rare pot sa apara reactii adverse psihice, variabile ca intensitate si natura (depinzand de sensibilitatea pacientului si de durata tratamentului). Acestea tulburari includ schimbari ale starii de dispozitie (de obicei euforie, ocazional disforie), ale functiei cognitive si senzoriale (de ex. capacitatea de a lua decizii, tulburari de perceptie). In foarte rare cazuri au fost semnalate reactii alergice (ex. dispnee, bronhospasm, wheesing, edem angioneurotic si soc anafilactic). Foarte rar au fost raportate convulsii epileptiforme. Acestea apar in principal dupa administrarea unor doze mari de tramadol sau in cazul asocierii tramadolului cu medicamente care pot reduce pragul convulsivant sau care induc convulsii (de ex. antidepresive sau antipsihotice). In foarte rare cazuri au fost raportate cresteri ale tensiunii arteriale si bradicardie. De asemenea s-au raportat cazuri de agravare a astmului bronsic, dar nu s-a putut stabili o relatie cauzala intre acest fenomen si administrarea tramadolului. A fost de asemenea raportata deprimarea respiratiei mai ales la doze excesive si daca se administreaza concomitent alte substante care deprima sistemul nervos central. Poate sa apara dependenta si sindrom de abstinenta (agitatie, anxietate, nervozitate, insomnie, hiperkinezie, tremor si tulburari gastrointestinale). |
| Precautii | Nu se recomanda utilizarea tramadolului ca substituent la persoanele dependente de morfina sau alte opioide, deoarece nu previne aparitia sindromului de abstinenta.
Desi riscul este mic, administrarea prelungita poate duce la aparitia dependentei fizice si psihice. La pacientii cu antecedente de dependenta medicamentoasa se recomanda administrarea tramadolului pe termen scurt si sub stricta supraveghere medicala. |
| Interactiuni | Administrarea concomitenta cu inhibitori de monoamioxidaza (IMAO) este contraindicata ( creste riscul sindromului serotoninergic).
Asocierea cu hipnotice, sedative, anxiolitice, alte opioide analgezice sau antitusive si antihistaminice H1 sedative creste riscul deprimarii sistemului nervos central. Administrarea concomitenta cu opioizi agonisti-antagonisti (buprenorfina, nalbufina, pentazocina) nu este recomandata ,deoarece acestea scad efectul analgezic al tramadolului. Carbamazepina si alti inductori enzimatici cresc viteza de metabolizare a tramadolului, diminuand astfel intensitatea si durata efectului analgezic. Asocierea cu medicamente care scad pragul convulsivant ( neuroleptice, antidepresive, alte analgezice cu actiune centrala, anestezice locale) creste riscul convulsiilor. Ketoconazolul si eritromicina (inhibitori ai CYP3A4), pot inhiba metabolizarea tramadolului (N-demetilarea), probabil si a metabolitului activ (o-desmetiltramadolului). Nu a fost stabilita importanta clinica a acestor interactiuni. Pe perioada tratamentului cu tramadol nu se recomanda consumul bauturilor alcoolice, deoarece alcoolul etilic potenteaza efectul sedativ al opioidelor. |
| Indicatii terapeutice | Tramadolul este indicat pentru tratamentul durerilor de intensitate moderata – severa, acute si cronice. |
| Grupa farmacoterapeutica | Alcaloizi naturali din opiu alte opioide |
| Forma farmaceutica | Solutie injectabila |
| Forma ambalare medicament | Cutie x 5 fiole x 1 ml |
| Concentratie | 50mg/ml |
| Brand | KRKA |
| Contraindicatii | - Hipersensibilitate la tramadol sau la oricare din componentii produsului ;
- Intoxicatie acuta cu alte deprimante ale sistemului nervos central (alcool, hipnotice, alte analgezice sau medicamente psihotrope); - Sindrom de abstinenta la opioide; - Tulburari ale starii de constienta de cauza necunoscuta; - Insuficienta respiratorie severa sau deprimare a centrului respirator; - Tratament concomitent sau recent (mai putin de 14 zile) cu inhibitori de monoaminoxidaza (IMAO); - Insuficienta hepatica severa; - Copii sub 12 ani. |
| Produs RX | DA |
Prospect Tramadol 50mg/ml 5fiole
Tramadol 50 mg/1 ml soluţie injectabilă
Tramadol 100 mg/2 ml soluţie injectabilă
clorhidrat de tramadol
Compoziţie
Tramadol 50 mg/1 ml soluţie injectabilă
- ml soluţie injectabilă conţine clorhidrat de tramadol 50 mg şi excipienţi: acetat de sodiu anhidru, apă pentru preparate injectabile.
Tramadol 100 mg/2 ml soluţie injectabilă
- ml soluţie injectabilă conţine clorhidrat de tramadol 100 mg şi excipienţi: acetat de sodiu anhidru, apă pentru preparate injectabile.
Grupa farmacoterapeutică: analgezice opioide.
Indicaţii terapeutice
Tramadolul este indicat în durerea moderată până la severă, acută sau cronică, atunci când administrarea pe cale orală nu este posibilă, de exemplu, în durerea din traumatisme (leziuni, fracturi), nevralgii severe, durerea din neoplasm şi infarctul miocardic, durere după proceduri diagnostice şi terapeutice.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la clorhidratul de tramadol sau la oricare dintre excipienţii.
Intoxicaţie acută cu deprimante ale sistemului nervos central (alcool etilic, antidepresive, neuroleptice, sedative, anxiolitice, hipnotice).
Copii cu vârsta sub 14 ani.
Tratament cu inhibitori de monoaminoxidază IMAO.
Precauţii
Administrarea tramadolului la pacienţii cu predispoziţie la dependenţă (alcoolism, dependenţă la medicamente) trebuie evitată.
Pacienţii cu convulsii trebuie monitorizaţi atent în timpul şi după întreruperea tratamentului Tramadolul poate fi utilizat cu precauţie la pacienţii cu presiune intracraniană crescută (de exemplu, în caz de traumatism cranio-cerebral) sau boli pulmonare severe.
La pacienţii cu insuficienţă renală (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min), timpul de înjumătăţire prin eliminare este prelungit, de aceea se recomandă dublarea intervalului dintre două doze succesive, cel puţin la începutul tratamentului.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică, concentraţiile plasmatice sunt crescute, iar timpul de înjumătăţire prin eliminare este prelungit din cauza scăderii eliminării pe cale hepatică. De aceea, la aceşti pacienţi se recomandă scăderea dozelor sau dublarea intervalului dintre doze.
Interacţiuni
Tramadolul nu trebuie utilizat în asociere cu inhibitorii de monoaminoxidază IMAO.
În caz de administrare în asociere cu medicamente care acţionează asupra sistemului nervos central (anestezice, antidepresive, neuroleptice, sedative, anxiolitice, hipnotice) sau consum de alcool etilic, există posibilitatea instalării unei acţiuni sinergice, manifestată prin potenţarea sedării sau a efectului analgezic.
Administrarea în asociere cu carbamazepină creşte metabolizarea tramadolului, de aceea este necesară creşterea dozei de tramadol.
Tramadolul poate să inducă convulsii şi să crească potenţialul de a cauza convulsii pentru inhibitorie selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), inhibitorii recaptării serotonin-norepinefrinei (ISRSN),antidepresive triciclice, antipsihotice şi alte medicamente care scad pragul convulsiv (precum bupropionă, mirtazapină, tetrahidrocanabinol).
Utilizarea tramadolului în asociere cu medicamentele serotoninergice precum inhibitorii selectiviai recaptării serotoninei (ISRS), inhibitorii recaptării serotonin-norepinefrinei (ISRSN), inhibitorii de monoaminoxidază
IMAO triptanii, antidepresivele triciclice şi mirtazapina pot cauza toxicitate
serotoninergică. Sindromul serotoninergic este probabil dacă se observă unul dintre urmatoarele simptome:
- Clonus spontan
- Clonus inductibil sau ocular cu agitaţie sau diaforeză
- Tremor şi hiperreflexie
- Hipertonie şi temperatură corporală > 38°C şi clonus inductibil sau ocular
Întreruperea medicamentelor serotoninergice de obicei duce către o ameliorare rapidă. Tratamentul depinde de tipul şi severitatea simptomelor.
Atenţionări speciale
Tramadol trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu sensibilitate crescută la opioide.
Tramadolul nu trebuie utilizat ca substituent la persoanele dependente de morfină sau alte opioide.
Sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu a fost stabilită siguranța utilizării în timpul sarcinii. Dozele mari pot avea efecte nocive asupra fătului și nou-născutului. Administrare este permisă numai sub supraveghere medicală strictă, în cazuri urgente individuale, dacă beneficiul potențial pentru mamă justifică riscul pentru făt.
Alăptarea
Trebuie reţinut că în timpul alăptării aproximativ 0,1% din medicament este excretat în laptele matern. În general, administrarea unei doze unice de Tramadol nu necesită întreruperea alăptării.
Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Medicamentul determină o influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, în special în cazul consumului concomitent de alcool etilic. De aceea, în timpul tratamentului se interzice condusul vehiculelor şi folosirea utilajelor.
Doze şi mod de administrare
Doza trebuie ajustată în funcție de intensitatea durerii şi sensibilităţii individuale ale fiecărui pacient. În general, pentru analgezie se utilizează cea mai mică doză eficace.
Doze
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 14 ani: 50 mg până la 100 mg (1 până la 2 fiole de 50 mg sau 1 fiolă de 100 mg) administrate intravenos, intramuscular sau subcutanat.
Mod de administrare
Injectările intravenoase trebuie administrate foarte lent sau soluţia injectabilă poate fi diluată într-o soluţie perfuzabilă.
Dozele pot fi repetate la interval de 4 până la 6 ore. Doza maximă la adulţi nu trebuie să depăşească 400 mg.
Pacienţi vârstnici
În general, la pacienţii cu vârsta până la 75 ani fără insuficienţă hepatică sau renală clinic manifestă nu este necesară ajustarea dozei. La pacienţii vârstnici de peste 75 ani, timpul de eliminare poate fi prelungit. De aceea, dacă este necesar, se poate mări şi intervalul dintre doze.
Doza zilnică administrată pacienţii vârstnici de peste 75 ani nu trebuie să depăşească 300 mg.
Insuficienţă renală/dializă şi insuficienţă hepatică
La pacienţii cu insuficienţă renală şi/sau hepatică, timpul de eliminare este prelungit. La aceşti pacienţi trebuie luată în considerare creşterea intervalului dintre dozele administrate, conform necesităţilor individuale.
Copii cu vârsta sub 14 ani:
Eficacitatea şi siguranţa administrării de tramadolului la copii sub 14 ani nu a fost stabilită.
Reacţii adverse
- Foarte frecvente (1/10)
- Frecvente (1/100 la <1/10)
- Mai puţin frecvente (1/1000 la <1/100)
- Rare (1/10000 la <1/1000)
- Foarte rare (<1/10000),
- Cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
- Reacțiile adverse la tramadol au fost observate cel mai frecvent la nivelul tractului gastro-intestinal și sistemului nervos central. Acestea au apărut la aproximativ 5% până la 30% dintre pacienții tratați cu tramadol, în doze recomandate.
|
|
Foarte frecvente |
Frecvente |
Mai puţin frecvente |
Rare |
Foarte rare |
|
Tulburări metabolice şi de nutriţie |
|
|
anorexie |
|
|
|
Tulburări psihice |
|
|
anxietate, confuzie, somnolenţă |
euforie, labilitate emoţională, tulburări ale somnului, tulburări cognitive, halucinaţii, amnezie |
|
|
Tulburări ale sistemului nervos |
ameţeli |
vertij, cefalee |
|
tulburări ale coordonării motorii, convulsii, parestezii, tremor, tulburări ale concentrării |
|
|
Tulburări oculare |
|
|
|
|
tulburări vizuale |
|
Tulburări cardiace |
|
|
|
tahicardie, palpitaţii, colaps cardiovascular |
|
|
Tulburări vasculare |
|
|
vasodilataţie |
sincopă, hipotensiune arterială ortostatică, hipertensiune arterială |
|
|
Tulburări gastro- intestinale |
greaţă |
constipaţie, vărsături, diaree, xerostomie |
dispepsie, durere abdominală, flatulenţă |
tulburări de deglutiţie |
|
|
Tulburări hepatobiliare |
|
|
|
|
|
|
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat |
|
sudoraţie |
erupţie cutanată tranzitorie, prurit |
angioedem, urticarie |
|
|
|
Foarte frecvente |
Frecvente |
Mai puţin frecvente |
Rare |
Foarte rare |
|
Tulburări musculo- scheletice şi ale ţesutului conjunctiv |
|
|
|
creşterea tonusului muscular |
|
|
Tulburări renale şi ale căilor urinare |
|
|
retenţie urinară, polakiurie |
disurie |
|
|
Tulburări ale aparatului genital şi sânului |
|
|
semne de menopauză, tulburări menstruale |
|
|
|
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare |
|
|
|
mers anormal, astenie |
|
|
Investigaţii diagnostice |
|
|
|
scăderea greutăţii corporale |
|
Pot apărea următoarele simptome de întrerupere, similare celor care apar la întreruperea opiaceelor: agitație, anxietate, nervozitate, insomnie, hiperkinezie, tremor și simptome gastro-intestinale. Alte simptome care au fost foarte rar observate la întreruperea tramadolului includ: atacuri de panică, anxietate severă, halucinații, parestezii, tinitus și simptome SNC neobișnuite.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
Supradozaj
Simptome
Dozele care depăşesc considerabil pe cele recomandate pot determina următoarele semne de intoxicaţie: tulburări ale conştienţei (inclusiv comă), convulsii cerebrale generalizate, scăderea tensiunii arteriale, tahicardie, pupile îngustate sau dilatate, insuficienţă respiratorie.
Tratament
În cazurile severe de intoxicaţie cu pierderea conştienţei şi respiraţie superficială, trebuie administrată naloxonă, iar în convulsii cerebrale, diazepam intravenos.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi între sub 25ºC, în ambalajul original. A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Ambalaj
Tramadol, solutie injectabila 50 mg/ml Cutie cu 5 fiole a 1 ml soluţie injectabilă. Tramadol, solutie injectabila 100 mg/2ml. Cutie cu 5 fiole a 2 ml soluţie injectabilă.
Fabricant
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia
Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă
KRKA, d.d., Novo mesto
Smarješka cesta 6
8501 Novo mesto, Slovenia
Data ultimei verificări a prospectului
Decembrie 2017.