Novorapid Penfill 100U/ml 5cartuse

NovoRapid Penfill 100 unităţi /ml soluţie injectabilă în cartuş

insulină aspart

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este NovoRapid şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi NovoRapid
3. Cum să utilizaţi NovoRapid
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează NovoRapid
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este NovoRapid şi pentru ce se utilizează

NovoRapid este o insulină modernă (analog de insulină) cu acţiune rapidă. Insulinele moderne sunt forme îmbunătăţite ale insulinei umane.

NovoRapid este utilizat pentru reducerea concentraţiei de zahăr din sânge la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 1 an şi peste, cu diabet zaharat (diabet). Diabetul este o afecţiune în care organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru a controla concentraţia de zahăr din sânge.

Tratamentul cu NovoRapid ajută la prevenirea complicaţiilor diabetului.

NovoRapid determină începerea scăderii glicemiei la 10–20 de minute după injectare, efectul maxim producându-se la 1-3 ore după injectare şi efectul durează 3-5 ore. Ca urmare a duratei scurte de acţiune, de regulă, NovoRapid trebuie administrat în asociere cu preparate de insulină cu durată de acţiune intermediară sau prelungită.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi NovoRapid

Nu utilizaţi NovoRapid

• • Dacă sunteţi alergic la insulină aspart sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (vezi pct. 6, Conţinutul ambalajului şi alte informaţii)
  • Dacă simţiţi că veţi avea o reacţie hipoglicemică (concentraţie mică a zahărului din sânge) (vezi a) Rezumatul reacţiilor adverse severe şi foarte frecvente la pct. 4).
  • În cazul în care cartuşul sau dispozitivul care îl conţine este scăpat pe jos, defect sau strivit.
  • Dacă nu a fost păstrat corespunzător sau a fost congelat (vezi pct. 5, Cum se păstrează NovoRapid).

• Dacă insulina nu este limpede şi incoloră.

Nu utilizaţi NovoRapid dacă vreuna dintre situațiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului pentru recomandări.

Înainte de a utiliza NovoRapid

• Verificaţi eticheta pentru a vă asigura că aveţi tipul corect de insulină.
• Verificaţi întotdeauna cartuşul, inclusiv pistonul din cauciuc din partea inferioară a cartuşului. Nu-l utilizaţi dacă observaţi un defect sau dacă pistonul se află deasupra marcajului alb de la partea inferioară a cartuşului. Aceasta poate fi rezultatul unei scurgeri de insulină. Dacă suspectaţi o defecţiune a cartuşului, vă rugăm să-l returnaţi farmacistului. Pentru instrucţiuni suplimentare citiţi manualul de utilizare al stiloului injector.
• Utilizaţi întotdeauna un ac nou la fiecare injectare, pentru a preveni contaminarea.
• Acele şi NovoRapid Penfill nu trebuie utilizate decât de către dumneavoastră.
• NovoRapid Penfill este indicat doar pentru injecții administrate sub piele cu ajutorul unui stilou injector (pen) reutilizabil. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă trebuie să vă injectați insulina prin altă metodă.

Atenţionări şi precauţii

Anumite afecţiuni şi activităţi vă pot modifica necesarul de insulină. Adresaţi-vă medicului:

• Dacă aveţi probleme cu rinichii sau ficatul sau glandele suprarenale, hipofiza sau tiroida.
• Dacă aţi făcut un efort fizic mai intens decât de obicei sau doriţi să vă modificaţi dieta obişnuită, întrucât aceste situaţii vă pot influenţa valorile glicemiei.
• Dacă sunteţi bolnav, continuaţi să utilizaţi insulină şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
• În cazul în care călătoriţi în străinătate în zone cu diferenţă de fus orar, aceasta vă poate influenţa necesarul de insulină şi momentul administrării injecţiilor.

Modificări ale pielii la locul injectării 

Locurile de injectare trebuie alternate pentru a ajuta la prevenirea modificărilor țesutului gras de sub piele, cum ar fi îngroșarea pielii, subțierea pielii sau apariția de noduli sub piele. Este posibil ca insulina să nu dea rezultate foarte bune dacă este injectată într-o zonă cu noduli, zonă subțiată sau îngroșată (vezi pct. 3, Cum să utilizați NovoRapid). Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă observați modificări ale pielii la locul injectării. Dacă în prezent vă faceți injecția în aceste zone afectate, adresați-vă medicului înainte de a începe să vă injectați într-o zonă diferită. Medicul dumneavoastră vă poate spune să vă luați mai des glicemia și să vă ajustați doza de insulină sau de alte medicamente antidiabetice.

Copii și adolescenți 

Nu utilizați acest medicament la copii cu vârsta sub 1 an deoarece nu au fost efectuate studii clinice la copii cu vârsta sub 1 an.

NovoRapid împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Unele medicamente afectează concentraţia zahărului din sânge şi aceasta înseamnă că doza de insulină trebuie schimbată. Medicamentele cel mai des utilizate, care vă pot influenţa tratamentul cu insulină, sunt enumerate mai jos.

Concentraţia zahărului din sânge poate scădea (hipoglicemie) dacă utilizaţi:

• Alte medicamente antidiabetice
• Inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) (utilizaţi în tratamentul depresiei)
• Beta-blocante (utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale)
• Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (utilizaţi în tratamentul unor afecţiuni cardiace sau al hipertensiunii arteriale)
• Salicilaţi (utilizaţi în tratamentul durerii şi al febrei)
• Steroizi anabolizanţi (cum este testosteronul)
• Sulfonamide (utilizate în tratamentul infecţiilor).

Concentraţia zahărului din sânge poate creşte (hiperglicemie) dacă utilizaţi:

• Contraceptive orale (medicamente pentru prevenirea sarcinii)
• Tiazide (utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale sau al retenţiei excesive de lichide)
• Glucocorticoizi (de exemplu „cortizon‟, utilizat în tratamentul inflamaţiei)
• Hormoni tiroidieni (utilizaţi în tratamentul afecţiunilor glandei tiroide)
• Simpatomimetice (cum sunt epinefrina [adrenalină] sau salbutamol, terbutalină, utilizate în tratamentul astmului bronşic)
• Hormon de creştere (medicamente care stimulează creşterea scheletală şi somatică, cu influenţă semnificativă asupra proceselor metabolice din organism)
• Danazol (medicament cu acţiune asupra ovulaţiei).

Octreotida şi lanreotida (medicamente utilizate în tratamentul acromegaliei, o tulburare hormonală rară, care apare de obicei la adulţii de vârstă mijlocie, determinată de producţia în exces a hormonului de creştere de către glanda hipofiză) pot fie să crească, fie să reducă concentraţia de zahăr din sânge.

Beta-blocantele (utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale) pot diminua sau suprima complet primele simptome de avertizare pentru recunoaşterea concentraţiei scăzute a zahărului în sânge.

Pioglitazona (comprimate utilizate pentru tratamentul diabetului tip 2)

Unii pacienţi, care suferă de mult timp de diabet zaharat tip 2 şi afecţiuni cardiace sau accident vascular cerebral anterior, dacă au fost trataţi cu pioglitazonă şi insulină, au manifestat insuficienţă cardiacă. Informaţi medicul cât mai curând posibil dacă se manifestă semne de insuficienţă cardiacă precum dificultate neaşteptată la respiraţie sau creştere rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).

Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă utilizaţi vreunul dintre medicamentele enumerate aici.

Consumul de alcool etilic şi utilizarea NovoRapid

• Dacă aţi consumat alcool etilic, necesarul dumneavoastră de insulină se poate modifica, deoarece valoarea glicemiei dumneavoastră poate fie să crească, fie să scadă. Se recomandă monitorizarea atentă.

Sarcina şi alăptarea

• Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,

adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări, înainte de a utiliza acest medicament. NovoRapid poate fi utilizat în timpul sarcinii. Doza dumneavoastră de insulină poate necesita ajustări în timpul sarcinii şi după naştere. Controlul atent al diabetului dumneavoastră şi în special prevenirea hipoglicemiei sunt importante pentru sănătatea copilului dumneavoastră.

• În timpul alăptării nu sunt restricţii la tratamentul cu NovoRapid.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

• Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă este recomandabil să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje:
• Dacă aveţi frecvent hipoglicemii.
• Dacă recunoaşteţi cu dificultate semnele hipoglicemiei.

Capacitatea dumneavoastră de concentrare şi de reacţie, şi, ca urmare, capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje pot fi afectate dacă concentraţia zahărului în sângele dumneavoastră este mică sau mare. Ţineţi cont de faptul că vă puteţi expune pe dumneavoastră sau pe cei din jur la pericol.

NovoRapid are un debut rapid de acţiune de aceea, dacă apare hipoglicemia, aceasta se manifestă mai rapid după injectare comparativ cu insulina umană solubilă.

Informații importante despre unele componente din NovoRapid 

NovoRapid conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic NovoRapid „nu conţine sodiu”.

3. Cum să utilizaţi NovoRapid Dozele şi când să folosiţi insulina

Utilizaţi întotdeauna insulina dumneavoastră şi ajustaţi doza exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

În general, NovoRapid se administrează imediat înainte de masă. Luaţi masa sau o gustare în primele 10 minute de la injectare pentru a evita scăderea concentraţiei de zahăr din sânge. Când este necesar, NovoRapid poate fi administrat imediat după masă. Pentru informaţii vezi mai jos Cum şi unde se injectează.

Nu înlocuiţi insulina dumneavoastră decât la indicaţia medicului. Dacă medicul dumneavoastră v-a schimbat tratamentul de pe un tip sau marcă de insulină pe un alt tip sau marcă, poate fi necesar ca doza de insulină să fie ajustată de către medic.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

NovoRapid poate fi utilizat la adolescenți şi copii cu vârsta de 1 an şi peste, în locul insulinei umane solubile atunci când un debut rapid al efectului este de preferat. De exemplu, atunci când este dificil să se coreleze dozele copilului cu mesele.

Utilizarea la grupe speciale de pacienţi

Dacă funcţia rinichilor sau ficatului dumneavoastră este diminuată sau dacă aveţi vârsta peste 65 de ani, este necesar să verificaţi periodic concentraţia de zahăr din sânge şi să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre schimbarea dozei dumneavoastră de insulină.

Cum şi unde se injectează

NovoRapid poate fi utilizat pentru injectare sub piele (subcutanată). Nu trebuie să vă injectaţi niciodată insulina direct în venă (intravenos) sau în muşchi (intramuscular). NovoRapid Penfill este indicat doar pentru injecții administrate sub piele cu ajutorul unui stilou injector (pen) reutilizabil. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă trebuie să vă injectați insulina prin altă metodă.

La fiecare administrare, schimbaţi locul injectării în cadrul regiunii anatomice respective. Aceasta poate reduce riscul formării nodulilor sau adânciturilor din piele (vezi pct. 4, Reacţii adverse posibile). Cele mai indicate locuri pentru injectare sunt: faţa anterioară a peretelui abdominal (abdomen), partea superioară a braţului sau faţa anterioară a coapselor. Insulina va acţiona mai rapid dacă este injectată în partea din față a taliei. Se recomandă determinarea cu regularitate a concentraţiei zahărului din sânge.

• Nu reumpleţi cartuşul. După golire, acesta trebuie aruncat.
• Cartuşele NovoRapid Penfill sunt recomandate utilizării cu dispozitivele Novo Nordisk de administrare a insulinei şi cu acele NovoFine sau NovoTwist.
• Dacă sunteţi tratat cu NovoRapid Penfill şi o altă insulină în cartuş Penfill, trebuie să utilizaţi câte un dispozitiv de administrare a insulinei pentru fiecare tip de insulină.
• Purtaţi întotdeauna la dumneavoastră un cartuş Penfill de rezervă în cazul în care acesta este pierdut sau defect.

Cum să injectaţi NovoRapid

• Injectaţi insulina sub piele. Utilizaţi tehnica de injectare recomandată de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală şi descrisă în manualul stiloului injector.
• Menţineţi acul sub piele timp de cel puţin 6 secunde. Ţineţi butonul de injectare apăsat complet până când retrageţi acul din piele. Astfel puteţi fi siguri că aţi administrat doza corect şi reduceţi posibilitatea pătrunderii sângelui în ac sau în rezervorul de insulină.
• După fiecare injecţie, detaşaţi şi aruncați acul. Întotdeauna păstraţi NovoRapid fără acul ataşat. Altfel, lichidul se poate scurge, determinând erori de dozaj.

Dacă utilizați mai multă insulină decât trebuie 

Dacă utilizați prea multă insulină, concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră scade prea mult, (hipoglicemie). Vezi a) Rezumatul reacţiilor adverse severe şi foarte frecvente la pct. 4.

Dacă uitați să utilizaţi insulină

Dacă uitați să utilizaţi insulină, concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră creşte prea mult (hiperglicemie). Vezi c) Efecte ale diabetului la pct 4.

Dacă încetaţi să utilizaţi insulină

Nu încetaţi administrarea insulinei fără a discuta în prealabil cu un medic, care vă va oferi recomandările corespunzătoare. Această situaţie poate determina o concentraţie foarte mare a zahărului în sânge (hiperglicemie severă) şi cetoacidoză. Vezi c) Efecte ale diabetului la pct 4.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

a) Rezumatul reacţiilor adverse severe şi foarte frecvente 

Concentraţia scăzută a zahărului din sânge (hipoglicemia) este o reacţie adversă foarte frecventă. Poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane.

Concentraţia scăzută a zahărului din sânge poate să apară dacă:

• Vă injectaţi prea multă insulină.
• Dacă mâncaţi prea puţin sau omiteţi o masă.
• Dacă depuneţi un efort fizic mai mare decât de obicei.
• Consumaţi alcool etilic (vezi Consumul de alcool etilic şi utilizarea NovoRapid la pct. 2).

Semnele de avertizare a concentraţiei scăzute a zahărului din sânge: transpiraţii reci; piele palidă şi rece; dureri de cap; bătăi rapide ale inimii; senzaţie de rău; senzaţie intensă de foame; tulburări de vedere trecătoare; somnolenţă; oboseală şi senzaţie de slăbiciune neobişnuite; nervozitate sau tremor; stare de nelinişte; confuzie; dificultăţi de concentrare.

Reducerea severă a concentraţiei zahărului din sânge poate duce la pierderea conştienţei. Dacă reducerea severă prelungită a concentraţiei zahărului din sânge nu este tratată, aceasta poate provoca leziuni ale creierului (temporare sau permanente) şi chiar moarte. Vă puteţi reveni mai repede din starea de inconştienţă dacă vi se administrează o injecţie cu hormonul glucagon de către o persoană instruită corespunzător. Dacă vi se injectează glucagon, veţi avea nevoie de glucoză sau de o gustare dulce cât mai curând posibil după ce vă recăpătaţi conştienţa. Dacă nu răspundeţi la tratamentul cu glucagon va trebui să fiţi tratat în spital.

Ce este de făcut dacă aveţi o scădere a concentraţiei de zahăr din sânge:

• Dacă prezentaţi o scădere a concentraţiei de zahăr din sânge, mâncaţi tablete de glucoză sau alimente care conţin mult zahăr (de exemplu dulciuri, biscuiţi, suc de fructe). Măsuraţi-vă glicemia, apoi odihniţi-vă. Să aveţi întotdeauna la dumneavoastră tablete de glucoză sau dulciuri concentrate ca măsură de precauţie.
• Când simptomele concentraţiei mici de zahăr din sânge au dispărut sau când concentraţia de zahăr din sânge s-a stabilizat, continuaţi tratamentul obişnuit cu insulină.
• Dacă aţi avut un episod de hipoglicemie şi v-aţi pierdut conştienţa, dacă aţi avut nevoie de o injecţie cu glucagon sau aveţi frecvent episoade de scădere a concentraţiei de zahăr din sânge, adresaţi-vă unui medic. Doza şi momentul administrării insulinei, dieta sau exerciţiul fizic pot necesita ajustări.

Informaţi-i pe cei din jur că aveţi diabet zaharat şi care pot fi consecinţele acestui lucru, inclusiv despre riscul leşinului (pierderii conştienţei) ca urmare a unei scăderi a concentraţiei de zahăr din sânge. Informaţi-i pe cei din jur că în cazul în care leşinaţi trebuie să vă aşeze pe o parte şi să vă acorde imediat asistenţă medicală. Nu trebuie să vă administreze mâncare sau băuturi pentru că vă puteţi sufoca.

Reacţiile alergice grave la NovoRapid sau la oricare dintre componentele medicamentului (denumită reacţie alergică sistemică) sunt reacţii adverse foarte rare care pot pune viața în pericol. Pot afecta mai puţin de 1 din 10000 persoane.

Solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă:

• Apar semne ale alergiei ce se extind pe alte părţi ale corpului.
• Brusc vă simţiţi rău şi: începeţi să transpiraţi, vă simţiţi rău (vărsaţi), respiraţi cu dificultate, aveți bătăi rapide ale inimii, vă simţiţi ameţit.
• Dacă observaţi vreunul din aceste semne, solicitaţi imediat asistenţă medicală.

Modificări ale pielii la locul injectării: Dacă injectați insulină în același loc, țesutul gras se poate subția (lipoatrofie) sau îngroșa (lipohipertrofie) (poate afecta mai puţin de 1 din 100 persoane). De asemenea, pot apărea noduli sub piele, provocați de acumularea unei proteine numită amiloid (amiloidoză cutanată; nu se știe cât de des apare aceasta). Este posibil ca insulina să nu acționeze corespunzător dacă este injectată într-o zonă cu noduli, zonă subțiată sau îngroșată. Schimbați locul de administrare a injecției la fiecare administrare, pentru a ajuta la prevenirea acestor modificări ale pielii.

b) Lista altor reacţii adverse Reacţii adverse mai puţin frecvente

Pot afecta mai puţin de 1 din 100 persoane.

Semne de alergie: La locul injectării pot să apară reacţii alergice locale (durere, roşeaţă, urticarie, inflamaţie, învineţire, umflare şi mâncărime). De obicei, acestea dispar după câteva săptămâni de tratament cu insulină. În cazul în care nu dispar sau se răspândesc pe alte părţi ale corpului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Vezi mai sus Reacţii alergice grave.

Tulburări de vedere: La începutul tratamentului cu insulină pot să apară tulburări de vedere, dar această afecţiune este, de obicei, temporară.

Umflarea încheieturilor: La începerea tratamentului cu insulină, reţinerea apei în organism poate produce umflături în jurul gleznelor sau a altor articulaţii. În mod normal, acestea dispar repede. Dacă nu dispar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Retinopatie diabetică (afecţiune a ochiului asociată cu diabetul zaharat care poate duce la pierderea vederii): Dacă aveţi retinopatie diabetică şi concentraţia de zahăr din sânge se îmbunătăţeşte foarte rapid, atunci retinopatia se poate agrava. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în legătură cu acest lucru.

Reacţii adverse raportate rar

Pot afecta mai puţin de 1 din 1000 persoane.

Neuropatie dureroasă (durere cauzată de afectarea nervilor): Dacă concentrația zahărului din sânge se îmbunătăţește foarte rapid, puteţi avea dureri ale nervilor. Aceasta se numeşte neuropatie acută dureroasă, care de obicei este tranzitorie.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

c) Efecte ale diabetului

Concentraţia crescută a zahărului din sânge (hiperglicemia) 

Concentraţia crescută a zahărului din sânge poate să apară dacă:

• Nu vă injectaţi destulă insulină.
• Aţi omis să vă administraţi insulina sau aţi oprit administrarea insulinei.
• V-aţi administrat în mod repetat doze mai mici de insulină decât cele necesare.
• Aveţi o infecţie şi/sau febră.
• Aţi mâncat mai mult decât de obicei.
• Aţi depus mai puţin efort fizic decât de obicei.

Semnele de avertizare a concentraţiei mari a zahărului din sânge:

Semnele de avertizare apar treptat. Acestea includ: urinări frecvente; senzaţie de sete; pierderea poftei de mâncare; senzaţie de rău (greaţă sau vărsături); ameţeli sau oboseală; piele uscată, înroşită; uscăciunea gurii şi respiraţie cu miros de fructe (acetonă).

Ce este de făcut dacă aveţi o creştere a concentraţiei de zahăr din sânge:

• Dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne: măsuraţi concentraţia zahărului din sânge; măsuraţi corpii cetonici din urină, dacă este posibil, apoi adresaţi-vă imediat medicului.
• Acestea pot fi semne ale unei stări foarte grave numită cetoacidoză diabetică (acumularea de acid în sânge deoarece corpul foloseşte grăsime în loc de zahăr). Dacă nu sunteţi tratat pentru această stare, aceasta poate duce la comă diabetică şi eventual la deces.

5. Cum se păstrează NovoRapid

 A nu se lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta cartuşului şi pe cutie, după

‘EXP’. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Păstraţi cartuşul în ambalajul original atunci când nu-l utilizați, pentru a fi protejat de lumină. NovoRapid trebuie protejat de căldură excesivă şi de lumină.

Înainte de deschidere: NovoRapid Penfill care nu este utilizat se va păstra la frigider de la 2C la 8C la distanţă de elementul de răcire. A nu se congela.

În timpul utilizării sau când este folosit ca rezervă: NovoRapid Penfill care se află în timpul utilizării sau când este folosit ca rezervă nu trebuie păstrat la frigider. Îl puteţi purta la dumneavoastră şi menţine la temperatura camerei (sub 30°C) maximum 4 săptămâni.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine NovoRapid

• Substanţa activă este insulina aspart. Fiecare ml conţine insulină aspart 100 unităţi. Fiecare cartuş conţine insulină aspart 300 unităţi în 3 ml soluţie injectabilă.
• Celelalte componente sunt: glicerol, fenol, metacrezol, clorură de zinc, fosfat disodic dihidrat, clorură de sodiu, acid clorhidric, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată NovoRapid şi conţinutul ambalajului

NovoRapid se prezintă sub forma unei soluţii injectabile.

Mărimi de ambalaj de 5 şi 10 cartuşe a câte 3 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Soluţia este limpede şi incoloră.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemarca

Fabricantul

Fabricantul poate fi identificat prin intermediul seriei de fabricaţie tipărite pe cutie şi pe etichetă:

• Dacă al doilea şi al treilea caracter sunt S6, P5, K7, R7, VG, FG sau ZF, atunci fabricantul este Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemarca.
• Dacă al doilea şi al treilea caracter sunt H7 sau T6, atunci fabricantul este Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans F-28000 Chartres, Franţa.

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informare

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.