Cumparate frecvent impreuna
MicardisPlus 80mg/25mg 28compr
Acest produs face parte din categoria medicamentelor eliberate pe baza de prescriptie medicala:
- nu se poate comanda online
- pentru eliberarea medicamentelor pe baza de reteta va asteptam in farmaciile fizice Salofarm
- gasesti aici care este cea mai apropiata farmacie Salofarm pentru a verifica disponibilitatea medicamentului.
Livrare in 15-30 minute prin Glovo
Produsele de care ai nevoie ajung acum la tine rapid si sigur prin Glovo!
Serviciu disponibil in orasul Bacau!
Comanda aici
Livrare in 24-48 ore prin curier
Comanda ajunge la tine in 24h – 48h daca este plasata in intervalul luni – vineri(pana in ora 15:00)
Descriere MicardisPlus 80mg/25mg 28compr
Administrarea asocierii in doza fixa MicardisPlus (80 mg telmisartan/25 mg hidroclorotiazida) este indicata la pacientii a caror tensiune arteriala nu este controlata adecvat numai cu telmisartan.
Informatii aditionale MicardisPlus 80mg/25mg 28compr
| Afectiune | Afectiuni cardiovasculare |
|---|---|
| Mod de administrare | Adulti
MicardisPlus trebuie administrat o data pe zi cu lichide, cu sau fara alimente, la pacientii a caror tensiune arteriala nu este controlata adecvat in urma administrarii de telmisartan in monoterapie. Se recomanda ajustarea dozei individuale pentru fiecare din cele doua componente inaintea trecerii la combinatia in doza fixa. Daca este adecvat din punct de vedere clinic, se poate avea in vedere trecerea directa de la monoterapie la combinatia fixa. - MicardisPlus 40 mg/12,5 mg poate fi administrat la pacientii a caror tensiune arteriala nu este controlata adecvat cu Micardis 40 mg. - MicardisPlus 80 mg/12,5 mg poate fi administrat la pacientii a caror tensiune arteriala nu este controlata adecvat cu Micardis 80 mg. Insuficienta renala: Se recomanda monitorizarea periodica a functiei renale. Insuficienta hepatica: La pacientii cu insuficienta hepatica usoara sau moderata, doza zilnica de MicardisPlus nu trebuie sa depaseasca 40 mg/12,5 mg o data. Nu este indicata administrarea MicardisPlus la pacientii cu insuficienta hepatica severa. Tiazidele trebuie utilizate cu precautie la pacientii cu insuficienta hepatica. Varstnici. Nu este necesara ajustarea dozei. Copii si adolescenti MicardisPlus nu este recomandat pentru utilizare la copii sub 18 ani datorita lipsei datelor privind siguranta si eficacitatea. |
| Substanta activa | COMBINATII (TELMISARTANUM+HYDROCHLOROTHIAZIDUM) |
| Simptome | Hipertensiune arteriala |
| Sarcina si alaptare | Sarcina: Nu exista date adecvate privind utilizarea MicardisPlus la femeile gravide. Studiile la animale au evidentiat efecte toxice asupra functiei de reproducere. Riscul potential pentru om este necunoscut. Studiile la animale nu au indicat efecte teratogene, dar au indicat fetotoxicitate. Prin urmare, ca masura de precautie, este de preferat sa nu se utilizeze MicardisPlus pe durata primului trimestru al sarcinii. inainte de o sarcina planificata, se va trece la un tratament alternativ adecvat.
Administrate in al doilea si al treilea trimestru, substantele care actioneaza direct asupra sistemului reninaangiotensina pot determina leziuni si chiar moartea fatului in dezvoltare, de aceea este contraindicata administrarea MicardisPlus in al doilea si al treilea trimestru de sarcina. Daca sarcina este diagnosticata in cursul tratamentului, trebuie intrerupta administrarea MicardisPlus cat mai curand posibil. Tiazidele traverseaza bariera feto-placentara si apar in sangele ombilical. Ele pot determina fatului tulburari electrolitice si chiar alte reactii decat cele care au aparut la adulti. S-au raportat cazuri de trombocitopenie neonatala si de icter fetal si neonatal, in cazul unui tratament cu tiazide la mama. Alaptarea (vezi pct. 4.3): Este contraindicata administrarea MicardisPlus in timpul alaptarii, deoarece nu se stie daca telmisartanul se excreta in laptele uman. Tiazidele apar in laptele uman si pot determina inhibarea secretiei lactate. |
| Reactii adverse | Asocierea in doza fixa
Incidenta generala a evenimentelor adverse raportate in cazul administrarii MicardisPlus a fost comparabila cu cea raportata in caz de administrare numai a telmisartanului, in studii randomizate controlate, in care 1471 pacienti randomizati au primit telmisartan plus hidroclorotiazida (835) sau numai telmisartan (636). Nu s-a stabilit o legatura intre reactiile adverse si doza si nu s-a constatat nici o corelatie cu privire la sexul, varsta sau etnia pacientilor. Reactiile adverse raportate in toate studiile clinice si care apar mai frecvent (pa‰¤0,05) in cazul administrarii de telmisartan plus hidroclorotiazida, decat in cazul administrarii placebo, sunt prezentate mai jos, functie de clasificarea pe aparate, sisteme si organe. in timpul tratamentului cu MicardisPlus®, pot sa apara reactiile adverse cunoscute in cazul fiecarui component administrat singur, dar care nu au fost observate in studiile clinice. Reactiile adverse au fost clasificate, in ceea ce priveste frecventa, utilizand urmatoarea conventie: foarte frecvente (>1/10); frecvente (>1/100, <1/10); mai putin frecvente (> 1/1000, <1/100); rare (>1/10000, <1/1000); foarte rare (<1/10000). in fiecare grup de clasificare privind frecventa, reactiile adverse sunt prezentate in ordinea descrescatoare a gravitatii. Infectii si infestari Frecvente: bronsita, faringita, sinuzita, infectii de cai respiratorii superioare, infectii de tract urinar Tulburari ale sistemului imunitar Mai putin frecvente: hipersensibilitate Tulburari endocrine Mai putin frecvente: control inadecvat al diabetului zaharat Tulburari metabolice si de nutritie hipercolesterolemie, hipokaliemie hiperuricemie Tulburari psihice Frecvente: anxietate Tulburari ale sistemului nervos Frecvente: ameteli Tulburari acustice si vestibulare Frecvente: vertij Tulburari gastro-intestinale Frecvente: durere abdominala, diare, dispepsie, gastrita 21 Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat Frecvente: eczema Tulburari musculo-scheletice si ale tesutului conjunctiv Frecvente: artralgie, osteoartrita, durere de spate, spasme musculare sau durere la nivelul extremitatii, mialgie Tulburari ale aparatului genital si sanului Frecvente: disfunctie erectila Tulburari generale si la nivelul locului de administrare Frecvente: afectiune asemanatoare gripei, durere Ca si in cazul utilizarii altor antagonisti ai angiotensinei II, s-au raportat cazuri izolate de edem angioneurotic, urticarie si alte reactii asemanatoare. Rezultate ale testelor de laborator Modificarile rezultatelor testelor de laborator, observate in studiile clinice cu telmisartan si hidroclorotiazida, sunt prezentate mai sus. Informatii suplimentare in legatura cu componentele individuale Reactiile adverse raportate anterior in legatura cu una dintre componentele individuale sunt reactii adverse potentiale si in cazul MicardisPlus, chiar daca nu au fost observate in studiile clinice cu acest medicament. Telmisartan: Reactiile adverse au aparut cu aceeasi frecventa atat la pacientii tratati cu telmisartan cat si la cei tratati cu placebo. Incidenta generala a evenimentelor adverse raportate in cazul administrarii telmisartanului (41,4%) a fost de obicei comparabila cu placebo (43,9%), in studii controlate cu placebo. Lista de mai jos a reactiilor adverse de mai jos a fost intocmita pe baza studiilor clinice, care au inclus 5788 pacienti hipertensivi tratati cu telmisartan: in fiecare grup de clasificare privind frecventa, reactiile adverse sunt prezentate in ordinea descrescatoare a gravitatii. Infectii si infestari Frecvente: simptome de infectie (de exemplu infectie de tract urinar, inclusiv cistita), infectie de cai respiratorii superioare, inclusiv faringita si sinuzita Tulburari psihice Mai putin frecvente: anxietate Tulburari oculare Mai putin frecvente: tulburari vizuale Tulburari acustice si vestibulare Mai putin frecvente: vertij Tulburari gastro-intestinale - durere abdominala, diaree, dispepsie, - xerostomie, flatulenta tulburari gastrice Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat - eczema hiperhidroza Tulburari musculo-scheletice si ale tesutului conjunctiv - artralgie, durere de spate (de exemplu sciatica), - spasme musculare sau durere la nivelul extremitatii, - mialgie tendinita Tulburari generale si la nivelul locului de administrare Frecvente: durere toracica, afectiune asemanatoare gripei in plus, dupa punerea pe piata a telmisartanului, s-au raportat cazuri de eritem, prurit, sincopa, insomnie, depresie, varsaturi, hipotensiune arteriala (inclusiv hipotensiune ortostatica), bradicardie, tahicardie, disfunctie hepatica, afectiune hepatica, insuficienta renala, inclusiv insuficienta renala acuta, hiperkaliemie, dispnee, anemie, eozinofilie, trombocitopenie, astenie si lipsa de eficacitate a medicamentului. Nu se cunoaste frecventa aparitiei acestor efecte. Ca si in cazul utilizarii altor antagonisti ai angiotensinei II s-au raportat cazuri izolate de edem angioneurotic, urticarie si alte evenimente adverse inrudite. Rezultate ale testelor de laborator Ocazional, s-au observat o scadere a valorilor hemoglobinei sau o crestere a valorilor plasmatice ale acidului uric, mai frecvent in timpul tratamentului cu telmisartan, in comparatie cu placebo. in timpul tratamentului cu telmisartan s-au observat cresterea valorilor creatininemiei sau cresterea concentratiilor plasmatice ale enzimelor hepatice, dar modificarile acestor parametrii apar cu frecventa similara sau chiar inferioara, comparativ cu placebo in plus, de la introducerea pe piata a telmisartanului, s-au raportat cazuri de crestere a creatin fosfochinazei sanguine (CPK) Hidroclorotiazida: Hidroclorotiazida poate determina sau exacerba hipovolemia, care poate duce la dezechilibru electrolitic (vezi pct. 4.4 Atentionari speciale si precautii speciale pentru utilizare). Evenimentele adverse raportate in cazul utilizarii numai de hidroclorotiazida includ Infectii si infestari sialoadenita Tulburari hematologice si limfatice anemie (inclusiv anemie aplastica), anemie hemolitica, depresia maduvei osoase, leucopenie, neutropenie, agranulocitoza, trombocitopenie Tulburari ale sistemului imunitar reactii anafilactice Tulburari metabolice si de nutritie anorexie, pierderea apetitului alimentar Tulburari psihice depresie, agitatie Tulburari ale sistemului nervos ameteala, parestezie, tulburari de somn Tulburari oculare tulburari de vedere, xantopsie Tulburari acustice si vestibulare vertij Tulburari cardiace aritmie Tulburari vasculare hipotensiune ortostatica, vasculita necrotizanta Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale insuficienta respiratorie, pneumonie si edem pulmonar Tulburari gastro-intestinale constipatie, pancreatita, diaree, tulburari gastrice Tulburari hepatobiliare icter (hepatocelular sau colestatic) Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat lupus eritematos cutanat, vasculita cutanata, reactii de fotosensibilitate, eruptie cutanata, urticarie, necroliza epidermica toxica Tulburari musculo-scheletice si ale tesutului conjunctiv astenie, spasm muscular Tulburari renale si ale cailor urinare nefrita interstitiala, insuficienta renala Tulburari generale si la nivelul locului de administrare hipertermie Rezultate ale testelor de laborator Hiperglicemie, glicozurie, hiperuricemie, dezechilibru electrolitic (inclusiv hiponatremie si hipokaliemie), cresteri ale concentratiei plasmatice ale colesterolului si trigliceridelor. |
| Precautii | Insuficienta hepatica: Nu trebuie sa se administreze MicardisPlus pacientilor cu colestaza, afectiuni biliare obstructive sau insuficienta hepatica severa deoarece telmisartanul este eliminat in principal in bila. Se asteapta ca la acesti pacienti clearance-ul hepatic al telmisartanului sa fie redus.
in plus, MicardisPlus trebuie utilizat cu precautie la pacientii cu functie hepatica alterata sau boala hepatica in evolutie, deoarece modificari minore ale echilibrului hidro-electrolitic pot precipita coma hepatica. Nu exista experienta clinica referitoare la administrarea MicardisPlus la pacientii cu insuficienta hepatica. Hipertensiune arteriala renovasculara: Exista un risc crescut de hipotensiune arteriala severa si insuficienta renala la pacientii cu stenoza bilaterala a arterelor renale sau cu stenoza arterei renale a rinichiului unic functional, tratati cu medicamente care afecteaza sistemul renina-angiotensina-aldosteron. Insuficienta renala si transplant renal: Nu trebuie utilizat MicardisPlus la pacientii cu insuficienta renala severa (clearance-ul creatininei <30 ml/min). Nu exista experienta in ceea ce priveste administrarea MicardisPlus la pacientii cu transplant renal recent. Experienta referitoare la administrarea MicardisPlus este modesta la pacientii cu insuficienta renala usoara pana la moderata, de aceea se recomanda monitorizarea periodica a concentratiilor plasmatice ale potasiului, creatininei si ale acidului uric. La pacientii cu insuficienta renala poate sa apara azotemie asociata administrarii diureticului tiazidic. Hipovolemie intravasculara: La pacientii cu hipovolemie si/sau depletie de sodiu in urma unei terapii diuretice intensive, restrictie de sare din dieta, diaree sau varsaturi, poate sa apara hipotensiune arteriala simptomatica, in special dupa administrarea primei doze. Asemenea situatii trebuie corectate inainte de administrarea MicardisPlus. Alte situatii asociate cu stimularea sistemului renina-angiotensina-aldosteron: La pacientii la care tonusul vascular si functia renala depind predominant de activitatea sistemului renina-angiotensina-aldosteron (de exemplu, pacienti cu insuficienta cardiaca congestiva severa sau cu o afectiune renala preexistenta, inclusiv stenoza de artera renala), tratamentul cu alte medicamente, care afecteaza acest sistem s-a asociat cu hipotensiune arteriala acuta, hiperazotemie, oligurie sau, rareori, insuficienta renala acuta. Hiperaldosteronism primar: Pacientii cu hiperaldosteronism primar nu raspund, in general, la tratamentul cu medicamente antihipertensive, care actioneaza prin inhibarea sistemului renina-angiotensina. De aceea, nu se recomanda utilizarea MicardisPlus. Stenoza de valva aortica si mitrala, cardiomiopatie hipertrofica obstructiva: Ca si in cazul utilizarii altor vasodilatatoare, este necesara precautie speciala la pacientii suferind de stenoza aortica, stenoza mitrala sau de cardiomiopatie hipertrofica obstructiva. Efecte metabolice si endocrine: Tratamentul cu tiazide poate sa scada toleranta la glucoza. La pacientii cu diabet zaharat poate fi necesara modificarea dozei de insulina sau a hipoglicemiantelor orale. Diabetul zaharat latent poate deveni manifest in timpul tratamentului cu tiazide. Tratamentul diuretic cu tiazide s-a asociat cu cresteri ale valorilor concentratiilor plasmatice de colesterol si trigliceride; insa, in cazul administrarii dozei de 12,5 mg continuta in MicardisPlus, s-au raportat efecte minime sau nu s-au raportat efecte. La unii pacienti tratati cu tiazide poate sa apara hiperuricemie sau se poate precipita accesul de guta. Dezechilibre electrolitice: Trebuie efectuate determinari ale concentratiilor plasmatice ale electrolitilor la intervale adecvate, ca in cazul tuturor pacientilor care urmeaza tratament diuretic. Tiazidele, inclusiv hidroclorotiazida, pot determina dezechilibre hidro-electrolitice (inclusiv hipokaliemie, hiponatremie si alcaloza hipocloremica). Semne care avertizeaza aparitia dezechilibrului hidro-electrolitic sunt xerostomie, sete, astenie, letargie, somnolenta, neliniste, durere musculara sau crampe, oboseala musculara, hipotensiune arteriala, oligurie, tahicardie si tulburari gastro-intestinale, precum greata sau varsaturi. - Hipokaliemie Desi poate sa apara hipokaliemie in cazul utilizarii diureticelor tiazidice, terapia asociata cu telmisartan poate determina reducerea hipokaliemiei induse de diuretic. Riscul de hipokaliemie este mai mare la pacientii cu ciroza hepatica, la pacientii care prezinta diureza rapida, la pacientii care primesc un aport necorespunzator de electroliti si la pacientii care urmeaza un tratament concomitent cu corticosteroizi sau ACTH (vezi pct. 4.5). - Hiperkaliemie Invers, datorita antagonismului dintre receptorii angiotensinei II (AT1) si componenta telmisartan a produsului MicardisPlus, poate sa apara hiperkaliemia. Desi, in cazul utilizarii produsului MicardisPlus, nu s-a studiat hiperkaliemia din punct de vedere clinic, factorii de risc pentru aparitia hiperkaliemiei includ insuficienta renala si/sau insuficienta cardiaca si diabetul zaharat. Diureticele care economisesc potasiu, suplimentele de potasiu sau substituentii de sare care contin potasiu trebuie administrati cu precautie impreuna cu MicardisPlus - Hiponatremie si alcaloza hipocloremica Nu exista dovezi conform carora MicardisPlus ar reduce sau ar preveni hiponatremia indusa de diuretice. Deficitul de clor este in general mic si, de obicei, nu necesita tratament. - Hipercalcemie Tiazidele pot sa determine scaderea secretiei urinare a calciului si pot sa determine o crestere usoara si intermitenta a calcemiei, in absenta unor tulburari cunoscute ale metabolismului calciului. O hipercalcemie marcata poate fi dovada unui hiperparatiroidism latent. Trebuie intrerupta administrarea tiazidelor inainte de efectuarea testelor pentru evaluarea functiei paratiroidiene. - Hipomagneziemie S-a demonstrat ca tiazidele maresc excretia urinara a magneziului, ceea ce poate duce la hipomagneziemie. Sorbitol si lactoza monohidrat : Acest medicament contine lactoza monohidrat si sorbitol. Pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la fructoza si/sau cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la galactoza, deficienta Lapp de lactaza sau malabsorbtie de glucoza-galactoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament. Diferente etnice: Dupa cum s-a observat in cazul utilizarii tuturor antagonistilor angiotensinei, telmisartanul este aparent mai putin eficace ca antihipertensiv la populatia de origine africana, decat la cei de alte etnii, posibil datorita prevalentei crescute a valorilor mici ale reninei la acest grup populational. Altele: Ca in cazul utilizarii in cazul utilizarii oricarui alt medicament antihipertensiv, reducerea excesiva a tensiunii arteriale la pacientii cu cardiopatie ischemica sau ateroscleroza avansata poate determina infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Generale: Reactiile de hipersensibilitate la hidroclorotiazida pot sa apara la pacientii cu sau fara antecedente de hipersensibilitate sau de astm bronsic, dar este mai probabil sa apara la cei cu astfel de antecedente. in cazul utilizarii diureticelor tiazidice s-a raportat exacerbarea sau activarea lupusului eritematos sistemic. |
| Interactiuni | Au fost efectuate studii privind interactiunea numai la adulti.
Litiu: in cazul administrarii concomitente de litiu si inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei s-au raportat cresteri reversible ale concentratiilor plasmatice de litiu si ale toxicitatii acestuia. De asemenea, in cazul utilizarii antagonistilor receptorului angiotensinei II (inclusiv de MicardisPlus), s-au raportat rareori astfel de cazuri. Administrarea in asociere de litiu si MicardisPlus nu este recomandata (vezi pct. 4.4). Daca aceasta asociere se dovedeste esentiala, se recomanda monitorizarea cu atentie a concentratiei plasmatice a litiului in timpul utilizarii concomitente. Medicamente asociate cu pierdere de potasiu si hipokaliemie (de exemplu, alte diuretice kaliuretice, laxative, corticosteroizi, ACTH, amfotericina, carbenoxolona, penicilina G sodica, acid salicilic si derivatii sai). Daca aceste medicamente urmeaza sa fie prescrise impreuna cu asociere hidroclorotiazida-telmisartan, se recomanda monitorizarea concentratiilor plasmatice de potasiu. Aceste medicamente pot potenta efectul hidroclorotiazidei asupra concentratiei plasmatice a potasiului. Medicamente care pot creste valorile potasiului sau pot induce hiperkaliemia (de ex. inhibitorii ACE, diuretice care economisesc potasiu, suplimente de potasiu, substituenti de sare care contin potasiu, ciclosporina sau alte medicamente, cum ar fi heparina sodica) : Daca aceste medicamente urmeaza sa fie prescrise impreuna cu asocierea hidroclorotiazida-telmisartan, se recomanda monitorizarea concentratiei potasiului plasmatic. Pe baza experientei privind utilizarea altor medicamente care afecteaza sistemul reninaangiotensina, utilizarea concomitenta a medicamentelor de mai sus poate determina cresterea concentratiei plasmatice a potasiului si, de aceea, nu este recomandata. Medicamente care sunt afectate de modificarile concentratiilor plasmatice ale potasiului: Se recomanda monitorizarea perioadica a concentratiei plasmatice a potasiului si ECG in cazul administrarii MicardisPlus in asociere cu medicamente ale caror actiuni sunt afectate de modificarile concentratiei plasmatice a potasiului (de exemplu digitalice, antiaritmice) si urmatoarele medicamente care induc torsada varfurilor (care includ unele antiaritmice), hipokaliemia fiind un factor care predispune la aparitia torsadei varfurilor. - antiaritmice clasa Ia (de ex. chinidina, hidrochinidina, disopiramida) - antiaritmice clasa III (de ex. amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida) - unele antipsihotice: (de ex. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpirida, sultoprida, amisulprida, tiaprida, pimozida, haloperidol, droperidol) si altele (de ex. bepridil, cisaprida, difemanil, eritromicina i.v., halofantrina, mizolastina, pentamidina, sparfloxacina, terfenadina, vincamina i.v.). Glicozide digitalice: Hipokaliemia sau hipomagneziemia induse de tiazida favorizeaza aparitia aritmiei determinata de digitalice. Alte medicamente antihipertensive: Telmisartanul poate potenta efectul hipotensiv al altor medicamente antihipertensive. Baclofen, amifostina: poate sa apara potentarea efectului antihipertensiv. Medicamente antidiabetice (antidiabetice orale si insulina): poate fi necesara ajustarea dozei medicamentului antidiabetic. Metformina: Metformina trebuie administrata cu precautie: risc de acidoza lactica indusa de o posibila insuficienta renala functionala datorata hidroclorotiazidei. Rasini- colestiramina si colestipol: absorbtia hidroclorotiazidei este scazuta in prezenta rasinilor anionice schimbatoare de ioni. Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene: AINS (de exemplu acid acetilsalicilic in doze terapeutice antiinflamatoare, inhibitori COX-2 si AINS neselectivi) pot determina reducerea efectelor diuretice, natriuretice si a efectelor antihipertensive ale diureticelor tiazidice si a efectelor antihipertensive ale antagonistilor de angiotensina II. La unii pacienti cu functia renala compromisa (de exemplu pacienti deshidratati sau pacienti varstnici cu functia renala compromisa), administrarea concomitenta de antagonisti ai angiotensinei II cu medicamente care inhiba ciclooxigenaza, poate determina o deteriorare ulterioara a functiei renale, inclusiv un risc de insuficienta renala acuta, care este de obicei reversibila. De aceea, combinatia trebuie administrata cu atentie, in special la varstnici. Dupa inceperea terapiei asociate si, in continuare periodic, pacientii trebuie hidratati corespunzator si se va lua in considerare monitorizarea functiei renale. Amine presoare (de ex. noradrenalina): efectul aminelor presoare poate fi scazut. Curarizante antidepolarizante (de ex. tubocurarina): Efectul curarizantelor antidepolarizante poate fi potentat de hidroclorotiazida. Medicamente utilizate in tratamentul gutei (de exemplu probenecid, sulfinpirazona si alopurinol): poate fi necesara ajustarea medicatiei uricozurice, deoarece hidroclorotiazida poate creste concentratia plasmatica a acidului uric. Poate fi necesara cresterea dozei de probenecid sau sulfinpirazona. Administrarea in asociere cu tiazide poate creste incidenta reactiilor de hipersensibilitate la alopurinol. Saruri de calciu: diureticele tiazidice pot determina cresterea concentratiei plasmatice a calciului datorita excretiei scazute a acestuia. Daca trebuie prescrise suplimente de calciu, trebuie monitorizata concentratia plasmatica a calciului, iar doza de calciu trebuie ajustata corespunzator. Beta-blocante si diazoxid: Efectul hiperglicemiant al beta-blocantelor si diazoxidului poate fi crescut de tiazide. Anticolinergice (de ex. atropina, biperiden) pot determina cresterea biodisponibilitatii diureticelor tiazidice prin scaderea motilitatii gastro-intestinale si a vitezei de golire a stomacului. Amantadina: Tiazidele pot determina cresterea riscului reactiilor adverse la amantadina. Agenti citotoxici: (de ex. ciclofosfamida, metotrexat): Tiazidele pot determina reducerea excretiei renale a medicamentelor citotoxice si pot potenta efectele lor mielosupresoare. Pe baza proprietatilor lor farmacologice, este de asteptat ca urmatoarele medicamente sa potenteze efectele hipotensive ale antihipertensivelor, inclusiv ale telmisartanului: baclofen, amifostina. in plus, hipotensiunea ortostatica poate fi agravata de alcool etilic, barbiturice, opioide sau antidepresive. |
| Indicatii terapeutice | Tratamentul hipertensiunii arteriale esentiale.
Administrarea asocierii in doza fixa MicardisPlus (80 mg telmisartan/12,5 mg hidroclorotiazida) este indicata la pacientii a caror tensiune arteriala nu este controlata adecvat numai cu telmisartan. |
| Grupa farmacoterapeutica | Antagonisti ai receptorilor angiotensinei II/Diuretice tiazidice |
| Forma prezentare | Comprimate |
| Forma farmaceutica | Comprimate |
| Forma ambalare medicament | Cutie x1 blister, 28 comprimate |
| Concentratie | 80mg/25mg |
| Brand | Boehringer |
| Contraindicatii | - Hipersensibilitate la oricare dintre substantele active sau la oricare dintre excipienti
- Hipersensibilitate la alti derivati de sulfonamida (deoarece hidroclorotiazida este un produs medicamentos derivat al sulfonamidei) - Trimestrele doi si trei ale sarcinii si alaptarea - Colestaza si afectiuni biliare obstructive - Insuficienta hepatica severa. - Insuficienta renala severa (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) - Hipokaliemie refractara, hipercalcemie. |
| Produs RX | DA |
Prospect MicardisPlus 80mg/25mg 28compr
MicardisPlus 80 mg/25 mg comprimate
telmisartan/hidroclorotiazidă
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect
- Ce este MicardisPlus și pentru ce se utilizează
- Ce trebuie să știți înainte să luați MicardisPlus
- Cum să luați MicardisPlus
- Reacții adverse posibile
- Cum se păstrează MicardisPlus
- Conținutul ambalajului și alte informații
- Ce este MicardisPlus și pentru ce se utilizează
MicardisPlus este o asociere a două substanțe active, telmisartan și hidroclorotiazidă, într-un singur comprimat. Ambele substanțe ajută la controlul tensiunii arteriale crescute.
- Telmisartanul aparține unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de antagoniști ai receptorilor angiotensinei II. Angiotensina II este o substanță prezentă în organism, care determină îngustarea vaselor sanguine, ceea ce va face să crescă presiunea sanguină. Telmisartanul determină blocarea acestui efect al angiotensinei II, realizând relaxarea vaselor sanguine și micșorând astfel presiunea sângelui.
- Hidroclorotiazida aparține unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de diuretice tiazidice, care vă determină creșterea cantității de urină, ceea ce conduce la scăderea tensiunii arteriale.
Dacă nu este tratată, hipertensiunea arterială poate afecta vasele sanguine din câteva organe, ceea ce poate determina uneori infarct miocardic, insuficiență cardiacă sau renală, accident vascular cerebral sau orbire. În mod obișnuit, nu apar simptome ale hipertensiunii arteriale înainte de apariția afecțiunilor. De aceea, este necesară măsurarea cu regularitate a tensiunii arteriale pentru a verifica dacă aceasta este sau nu în limite normale.
MicardisPlus este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială esențială) la adulți a căror tensiune arterială este insuficient controlată de MicardisPlus 80/12,5 mg sau la adulți care au fost anterior stabilizați cu telmisartan și hidroclorotiazidă administrate separat.
- Ce trebuie să știți înainte să luați MicardisPlus
Nu luați MicardisPlus
- dacă sunteți alergic la telmisartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- dacă sunteți alergic la hidroclorotiazidă sau la orice alte medicamente derivate de sulfonamidă.
- dacă sunteți gravidă de mai mult de 3 luni. (De asemenea, este bine să evitați utilizarea MicardisPlus la începutul sarcinii – vezi secțiunea Sarcina).
- dacă suferiți de o boală gravă a ficatului, cum ar fi colestază sau obstrucție biliară (dificultate a eliminării bilei din ficat și vezica biliară) sau altele
- dacă aveți o boală renală severă.
- dacă medicul dumneavoastră descoperă că aveți o concentrație scăzută de potasiu sau o concentrație crescută de calciu în sângele dumneavoastră care nu a reacționat bine la tratament.
- dacă aveți diabet zaharat sau funcția rinichilor afectată și urmați tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conține aliskiren.
Dacă sunteți în oricare din situațiile de mai sus, informați medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua MicardisPlus.
Atenționări și precauții
Înainte să luați MicardisPlus, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă suferiți sau ați suferit de vreuna dintre următoarele afecțiuni sau tulburări:
- tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială), care apare mai ales atunci când sunteți deshidratat (pierdere excesivă a apei din corp) sau suferiți de un deficit de sare din cauza unui tratament diuretic (comprimate diuretice/de apă), diete sarace în sare, diaree, vărsături sau hemodializă.
- afecțiune renală sau transplant de rinichi.
- stenoza arterei renale (îngustarea vaselor de sânge într-unul sau în ambii rinichi).
- afecțiune hepatică.
- probleme cardiace.
- diabet.
- gută.
- concentrații crescute ale aldosteronului (retenție de apă și sare în organism, asociate cu dezechilibrul diferitelor minerale din sânge).
- lupus eritematos sistemic (denumit și „lupus” sau „LES”), o boală care apare atunci când sistemul imunitar al corpului atacă organismul.
- substanța activă hidroclorotiazida poate produce o reacție neobișnuită, care are drept rezultat scăderea vederii și durere oculară. Acestea pot fi simptome ale acumulării de lichid în stratul vascular al ochiului (efuziune coroidiană) sau ale unei creșteri a presiunii/tensiunii în ochii dumneavoastră și este posibil să apară într-un interval de ore până la săptămâni de când luați MicardisPlus. Dacă nu este tratată, aceasta poate determina afectarea permanentă a vederii.
- dacă ați avut cancer de piele sau dacă vă apare pe piele o leziune neașteptată în timpul tratamentului.
Tratamentul cu hidroclorotiazidă, în special tratamentul de lungă durată cu doze mari, poate mări riscul unor anumite tipuri de cancer de piele și de buză (cancer cutanat de tip non-melanom).
Protejați-vă pielea împotriva expunerii la soare și la raze UV în timp ce luați MicardisPlus.
Înainte să luați MicardisPlus, adresați-vă medicului dumneavoastră:
- dacă luați oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
- un inhibitor ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveți probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
- aliskiren
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcția rinichilor, tensiunea arterială și valorile electroliților (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp. Vezi și informațiile de la punctul „Nu luați MicardisPlus”.
- dacă luați digoxină.
Trebuie să vă informaţi medicul dacă dumneavoastră credeți că ați putea fi (sau ați putea ramâne) gravidă. Administrarea MicardisPlus nu este recomandată la începutul sarcinii și nu trebuie utilizat după 3 luni de sarcină deoarece poate afecta în mod grav dezvoltarea fătului dumneavoastră dacă este administrat în acest stadiu al sarcinii.
Tratamentul cu hidroclorotiazidă poate produce un dezechilibru electrolitic în corpul dumneavoastră. Simptomele tipice ale dezechilibrului hidroelectrolitic includ uscăciunea gurii, stare de slăbiciune, letargie, somnolență, neliniște, dureri sau crampe musculare, greață (stare de rău), vărsături, oboseală musculară și o anormalitate în ritmul bătăilor inimii (mai mult de 100 bătăi pe minut). Dacă obsevați oricare dintre acestea trebuie să vă informați medicul.
De asemenea, trebuie să vă informați medicul dacă ați manifestat o sensibilitate crescută a pielii la soare cu simptome de arsură solară (cum ar fi înroșire, mâncărime, inflamare, bășicare) care au apărut mai repede decât normal.
Dacă veți suferi o operație chirurgicală sau veți fi anesteziat, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră că luați MicardisPlus.
MicardisPlus poate fi mai puțin eficace în scăderea tensiunii arteriale la pacienții ce aparțin rasei negre.
Copii și adolescenți
Nu se recomandă utilizarea de MicardisPlus la copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 18 ani.
MicardisPlus împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Medicul dumneavoastră poate decide să modifice doza acestor medicamente sau să ia alte măsuri de precauție. Aceasta se aplică în special medicamentelor enumerate mai jos, luate în același timp cu MicardisPlus:
- medicamente care conțin litiu, pentru tratamentul unor forme de depresie.
- medicamente asociate unei concentrații sanguine de potasiu scăzute (hipokaliemie), cum ar fi alte diuretice, (comprimate diuretice/”de apă”), laxative (de exemplu ulei de ricin), corticosteroizi (de exemplu prednison), ACTH (un hormon), amfotericină (un medicament antifungic/antimicotic), carbenoxolonă (folosit în tratamentul ulcerelor bucale), penicilină G sodică (un antibiotic) și acid salicilic și derivații sai.
- medicamente care pot crește concentrațiile de potasiu din sânge ca de exemplu diuretice care economisesc potasiu, suplimente de potasiu, înlocuitori de sare care conțin potasiu, inhibitori ECA, ciclosporină (un medicament imunosupresor) și alte medicamente cum este heparină sodică (un anticoagulant).
- medicamente care sunt afectate de modificarea concentrației de potasiu din sânge, cum sunt medicamentele pentru inimă (de exemplu digoxină) sau medicamentele pentru a controla ritmul inimii (de exemplu chinidină, disopiramidă,amiodaronă, sotalol), medicamentele utilizate pentru tulburări mentale (de exemplu tioridazină, clorpromazină, levomepromazină) și alte medicamente, cum sunt anumite antibiotice (de exemplu sparfloxacina, pentamidină) sau anumite medicamente pentru tratarea reacțiilor alergice (de exemplu terfenadină).
- medicamente pentru tratamentul diabetului (insuline sau antidiabetice orale, cum este metformina).
- Colestiramină și colestipol, medicamente pentru scăderea nivelului de grăsimi din sânge.
- medicamente pentru a crește tensiunea arterială, cum este noradrenalina.
- medicamente relaxante musculare/miorelaxante, cum este tubocurarina.
- suplimente de calciu și/sau suplimente cu vitamină D.
- medicamente anti-colinergice (medicamente folosite pentru a trata diferite afecțiuni, cum sunt crampe gastro-intestinale, spasm al vezicii urinare, astm, rău de mișcare, spasme musculare, boala Parkinson și ca un ajutor /adjuvant pentru anestezie), cum sunt atropina și biperiden.
- amantadină (medicament utilizat pentru tratamentul bolii Parkinson și, de asemenea, utilizat pentru a trata sau preveni anumite boli cauzate de viruși).
- alte medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, corticosteroizi, medicamente contra durerii (ca de exemplu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene [AINS]), medicamente pentru tratarea cancerului, gutei sau artritei.
- dacă luați un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi și informațiile de la punctele „Nu luați MicardisPlus” și „Atenționări și precauții”).
- digoxin.
MicardisPlus poate crește efectul de scădere a tensiunii arteriale al altor medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau al medicamentelor cu potențial de a reduce tensiunea arterială (de exemplu baclofen, amifostină).
În plus, tensiunea arterială mică poate fi agravată de alcool, barbiturice, narcotice sau antidepresive. Puteți observa aceast lucru, ca de exemplu amețeli, atunci când stați în picioare. Trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră dacă este nevoie de modificarea dozei celuilalt medicament atunci când luați MicardisPlus.
Efectul MicardisPlus poate fi redus când luați AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, de exemplu acid acetilsalicilic sau ibuprofen).
MicardisPlus împreună cu alimente și alcool
Puteți lua MicardisPlus cu sau fără alimente.
Evitați să consumați alcool etilic înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră. Alcoolul etilic poate produce o scădere mai mare a tensiunii arteriale și / sau crește riscul de a deveni amețit sau de a avea o senzație de leșin.
Sarcina și alăptarea
Sarcina
Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că ați putea fi (sau ați putea rămâne) gravidă. Medicul dumneavoastră vă va sfătui în mod obișnuit să nu mai luați MicardisPlus înainte de a rămâne sau de îndată ce ați aflat că sunteți gravidă și să luați alt medicament în locul MicardisPlus. MicardisPlus nu este recomandat în timpul sarcinii și nu trebuie luat după 3 luni de sarcină deoarece poate afecta în mod grav dezvoltarea fătului dumneavoastră dacă este administrat după cea de-a treia lună de sarcină.
Alăptarea
Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau vă pregătiți să alăptați. MicardisPlus nu este recomandat femeilor care alăptează, iar medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă vreți să alăptați.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Unele persoane se simt amețite sau obosite în cursul tratamentului cu MicardisPlus. Dacă vă simțiți amețit sau obosit, nu conduceți vehicule sau nu folosiți utilaje.
MicardisPlus conține zahăr din lapte (lactoză) și sorbitol.
Dacă aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să vă întrebați medicul înainte de a utiliza MicardisPlus.
- Cum să luați MicardisPlus
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Doza recomandată este de un comprimat o dată pe zi. Încercați să luați comprimatul la aceeași oră în fiecare zi. Puteți lua MicardisPlus cu sau fără alimente. Comprimatele trebuiesc luate cu puțină apă sau o băutură nealcoolică. Este important să luați MicardisPlus în fiecare zi, până când medicul dumneavoastră vă spune altfel.
Dacă ficatul dumneavoastră nu funcționează bine, doza obișnuită nu trebuie să depășească 40 mg/12,5 mg o dată pe zi.
Dacă luați mai mult MicardisPlus decât trebuie
Dacă în mod accidental luați mai multe comprimate puteți să prezentați simptome cum sunt tensiune arterială mică și bătăi rapide ale inimii. Au mai fost raportate bătăi lente ale inimii, amețeli, vărsături, scădere a funcției renale, inclusiv insuficiență renală. Din cauza componentei hidroclorotiazidă, se mai poate produce și o scădere semnificativă a tensiunii arteriale și concentrații scăzute de potasiu în sânge, manifestări care pot duce la greață, somnolență și crampe musculare și/sau bătăi neregulate ale inimii asociate cu administrarea concomitentă de medicamente, cum sunt digitalice sau anumite medicamente antiaritmice. Luați legătura cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau să vă adresați imediat serviciului de urgență al celui mai apropiat spital.
Dacă uitați să luați MicardisPlus
Dacă ați uitat să luați o doză, nu vă îngrijorați. Luați doza imediat ce vă amintiți și apoi continuați ca mai înainte. Dacă într-o zi nu v-ați luat doza, atunci luați doza normală în ziua următoare. Nu luați o doză dublă pentru a compensa dozele individuale uitate.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Unele reacții adverse pot fi grave și necesită asistență medicală imediată:
Dacă manifestați oricare dintre următoarele simptome, luați imediat legătura cu medicul dumneavoastră:
Sepsis*(deseori numit „otrăvirea sângelui”, care este o infecție gravă cu răspuns inflamator al întregului corp), inflamarea rapidă a pielii și mucoaselor (angioedem), vezicule și descuamarea stratului superior al pielii (necroliză epidermică toxică); aceste reacții adverse sunt rare (pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori) sau cu frecvență necunoscută (necroliză epidermică toxică) dar sunt extrem de grave, iar pacienții trebuie să nu mai ia acest medicament și să contacteze imediat medicul lor. Dacă aceste efecte nu sunt tratate, ele pot avea o evoluție letală. În urma tratamentului cu telmisartan a fost observată o incidență crescută a sepsisului, care nu poate fi exclusă în cadrul tratamentului cu MicardisPlus.
Reacții adverse posibile ale MicardisPlus:
Reacțiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori ):
Amețeală
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 utilizatori):
Concentrații sanguine scăzute ale potasiului, senzație de neliniște, leșin (sincopă), senzație de legănare, înțepături (parestezie), senzație de învârtire (vertij), bătăi rapide ale inimii (tahicardie), tulburări de ritm cardiac, tensiune arterială scăzută, amețeală la ridicarea în picioare (hipotensiune arterială ortostatică), scurtarea respirației (dispnee), diaree, senzație de uscăciune a gurii, flatulență, dureri de spate, spasme musculare, dureri musculare, disfuncții erectile (incapacitatea de a obține sau de a menține o erecție), dureri toracice, concentrații sanguine crescute ale acidului uric.
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori):
Inflamații ale plămânilor (bronșită), activarea sau agravarea lupusului eritematos sistemic (o afecțiune prin care sistemul imunitar al corpului atacă organismul, care produce dureri articulare, erupții cutanate și febră); iritații ale gâtului, inflamarea sinusurilor, senzație de tristețe (depresie), dificultate de a adormi (insomnie), tulburări vizuale, dificultăți în respirație, durere abdominală, constipație, balonare (dispepsie), stare de rău general (vărsături), inflamații ale stomacului (gastrită), funcție hepatică anormală (pacienții japonezi sunt mai predispuși la manifestarea acestei reacții adverse), înroșirea pielii (eritem), reacții alergice cum ar fi mâncărimi sau erupții cutanate tranzitorii, transpirație crescută, bășicuțe (urticarie), dureri articulare (artralgie) și durere la nivelul extremităților, crampe musculare, afecțiuni asemănătoare gripei, durere, scăderea concentrațiilor de sodiu în sânge, concentrație crescută în sânge a creatininei, a enzimelor hepatice sau a creatin-fosfokinazei.
Reacțiile adverse raportate în urma tratamentului cu una dintre componentele individuale pot fi reacții adverse potențiale la administrarea de MicardisPlus, chiar dacă nu au fost observate în studiile clinice cu acest medicament.
Telmisartan
La pacienții care iau doar telmisartan s-au raportat următoarele reacții adverse suplimentare:
Reacții adverse cu mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 utilizatori):
Infecții ale căilor respiratorii superioare (de exemplu iritații ale gâtului, inflamarea sinusurilor, răceală comună), infecții ale tractului urinar scăderea numărului de celule roșii din sânge (anemie), creșterea concentrațiilor de potasiu în sânge, încetinirea ritmului bătăilor inimii (bradicardie), insuficiență renală incluzând insuficiență renală acută, slăbiciune, tuse.
Reacțiile adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori):
Scăderea numărului plachetelor sanguine (trombocitopenie), creșterea numărului anumitor celule albe din sânge (eozinofilie), reacții alergice grave (de exemplu hipersensibilitate, reacții anafilactice, erupție cutanată produsă de medicament), valori scăzute ale zahărului în sânge (la pacienții cu diabet zaharat), simptome de stomac deranjat, eczemă (o boală a pielii), artroză, inflamații ale tendoanelor, hemoglobină scăzută (o proteină din sânge), somnolență.
Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 utilizatori): Cicatrizare progresivă a țesutului pulmonar (boală pulmonară interstițială)**
*Acest aspect poate fi întâmplător sau poate fi legat de un mecanism care încă nu este cunoscut.
**În timpul administrării de telmisartan au fost raportate cazuri de cicatrizare progresivă a țesutului pulmonar. Cu toate acestea, nu s-a stabilit dacă telmisartanul a fost cauza.
Hidroclorotiazidă
La pacienții care au luat numai hidroclorotiazidă, s-au raportat suplimentar următoarele reacții adverse:
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Senzație de rău (greață), scăderea valorilor magneziului în sânge.
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Scăderea numărului plachetelor sanguine, ceea ce determină creșterea riscului de sângerare sau învinețire (mici semne purpurii-roșii pe piele sau la nivelul altor țesuturi, provocate de sângerare), creșterea valorilor calciului în sânge, durere de cap.
Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
Creșterea pH-ului (dezechilibru acido-bazic) din cauza scăderii valorilor clorului în sânge.
Reacțiile adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): Inflamații ale glandelor salivare, cancer de piele și de buză (cancer cutanat de tip non-melanom), scăderea numărului (sau chiar absența) celulelor sanguine, inclusiv scăderea numărului de celule roșii și albe, reacții alergice grave (de exemplu hipersensibilitate, reacții anafilactice), scăderea sau pierderea apetitului; neliniște, confuzie ușoară, încețoșarea sau îngălbenirea vederii/xantopsie, scăderea vederii și dureri oculare (semne posibile ale acumulării de lichid în stratul vascular al ochiului (efuziune coroidiană), de miopie acută sau de glaucom acut cu unghi închis), inflamații ale vaselor de sânge (vasculită necrozantă), inflamații ale pancreasului, tulburări gastrice; îngălbenirea pielii sau a ochilor (icter), sindrom asemănător lupusului (o stare care mimează o afecțiune denumită lupus eritematos, în care sistemul imunitar al corpului atacă organismul); afecțiuni ale pielii cum ar fi inflamarea vaselor de sânge din piele, sensibilitate crescută la lumina solară, erupție trecătoare pe piele, înroșirea pielii, apariția de vezicule la nivelul buzelor, ochilor sau gurii, descuamarea pielii, febră (semne posibile de eritem polimorf), slăbiciune, inflamații ale rinichilor sau insuficiență renală, prezența glucozei în urină (glicozurie), febră; dezechilibre electrolitice, concentrații crescute ale colesterolului în sânge, scăderea volumului sanguin, concentrații crescute ale glucozei în sânge/urină, dificultăți în controlul concentrațiilor de glucoză în sânge/urină la pacienți diagnosticați cu diabet zaharat sau ale grăsimilor în sânge.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
- Cum se păstrează MicardisPlus
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. Scoateți comprimatul dumneavoastră de MicardisPlus din blister numai înainte de a-l lua/înghiți.
Ocazional s-a observat că stratul exterior al ambalajului tip blister se separă de stratul interior între comprimate. Nu trebuie să se întreprindă nimic dacă se întâmplă aceasta.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
- Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține MicardisPlus
Substanțele active sunt telmisartanul și hidroclorotiazida. Fiecare comprimat conține 80 mg telmisartan și 25 mg hidroclorotiazidă.
Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, stearat de magneziu, amidon de porumb, meglumină, celuloză microcristalină, povidonă, oxid roșu de fier (E 172), hidroxid de sodiu, amidonglicolat de sodiu (tip A), sorbitol (E 420).
Cum arată MicardisPlus și conținutul ambalajului
MicardisPlus comprimate 80 mg/25 mg sunt galbene și albe, de formă alungită, cu două straturi, inscripționate cu sigla companiei și codul „H9”.
MicardisPlusPlus este disponibil în cutii cu blistere conținând 14, 28, 56 sau 98 comprimate, sau în cutii cu blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate conținând 28 x 1, 30 x 1 sau 90 x 1 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Fabricantul
Boehringer Ingelheim International GmbH Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173 Binger Strasse 173
D-55216, Ingelheim am Rhein D-55216, Ingelheim am Rhein
Germania Germania
și
Boehringer Ingelheim Ellas A.E. 5th km Paiania – Markopoulo Koropi Attiki, 194 00
Grecia și
Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Straße 51 - 61 D-59320 Ennigerloh Germania
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Lietuva
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas
Tel.: +370 37 473922
България
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ - клон България
Тел: +359 2 958 79 98
Luxembourg/Luxemburg
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Česká republika
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111
Magyarország
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe
Tel.: +36 1 299 8900
Danmark
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88
Malta
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
Deutschland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 / 77 90 900
Nederland
Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Eesti
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti Filiaal
Tel: +372 612 8000
Norge
Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00
Ελλάδα
Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Österreich
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870
España
Boehringer Ingelheim España, S.A. Tel: +34 93 404 51 00
Polska
Boehringer Ingelheim Sp.zo.o. Tel.: +48 22 699 0 699
France
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33
Portugal
Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00
Hrvatska
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600
România
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala București
Tel: +40 21 3022800
Ireland
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
Slovenija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00
Ísland
Vistor hf.
Sími/Tel: +354 535 7000
Slovenská republika
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211
Italia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1
Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800
Κύπρος
Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Sverige
Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00
Latvija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 011
United Kingdom Boehringer Ingelheim Ltd. Tel: +44 1344 424 600
Acest prospect a fost revizuit în
Alte surse de informații
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.