Lumigan 0.1mg/ml 3ml 1flacon

LUMIGAN 0,1 mg/ml, picături oftalmice, soluţie

Bimatoprost

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este LUMIGAN 0,1 mg/ml şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi LUMIGAN 0,1 mg/ml
3. Cum să utilizaţi LUMIGAN 0,1 mg/ml
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează LUMIGAN 0,1 mg/ml
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este LUMIGAN 0,1 mg/ml şi pentru ce se utilizează 

LUMIGAN este un preparat antiglaucomatos. Acesta face parte dintr-o grupă de medicamente numite prostamide.

Picăturile oftalmice LUMIGAN sunt utilizate pentru a reduce presiunea mare din interiorul ochiului. Acest medicament poate fi utilizat singur sau împreună cu alte picături numite beta-blocante care, de asemenea, reduc presiunea.

Ochiul dumneavoastră conţine un lichid apos şi limpede care hrăneşte interiorul ochiului. Lichidul se elimină constant din ochi şi un nou lichid se formează pentru a-l înlocui. Dacă lichidul nu se poate elimina suficient de repede, presiunea din interiorul ochiului creşte. Acest medicament acţionează prin creşterea cantităţii de lichid eliminat. Acest lucru reduce presiunea din interiorul ochiului. Dacă nu este redusă, această presiune mare poate duce la o boală numită glaucom şi poate în cele din urmă să vă deterioreze vederea.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi LUMIGAN 0,1 mg/ml

Nu utilizaţi LUMIGAN 0,1 mg/ml:

• dacă sunteţi alergic la bimatoprost sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă aţi întrerupt utilizarea picăturilor oftalmice în trecut din cauza unei reacţii adverse la conservantul clorură de benzalconiu.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi LUMIGAN 0,1 mg/ml, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, dacă:

• aveţi orice probleme respiratorii;
• aveţi probleme cu ficatul sau rinichii;
• aţi avut o intervenţie chirurgicală pentru cataractă în trecut;
• aveţi ochii uscaţi;
• aveţi sau aţi avut orice probleme la nivelul corneei (partea din faţă transparentă a ochiului);

• purtaţi lentile de contact (vezi „LUMIGAN 0,1 mg/ml conține clorură de benzalconiu“);
• aveţi sau aţi avut tensiune arterială mică sau bătăi lente ale inimii;
• aţi avut o infecţie virală sau inflamaţie a ochiului.

LUMIGAN poate determina închiderea la culoare şi creşterea genelor dumneavoastră şi, de asemenea, închiderea la culoare a pielii din jurul pleoapei. Şi culoarea irisului dumneavoastră se poate închide în timp. Aceste modificări pot fi permanente. Modificarea poate fi mai vizibilă dacă trataţi doar un singur ochi.

Copii şi adolescenţi

LUMIGAN nu a fost testat la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani şi, prin urmare, nu trebuie utilizat de către pacienţii cu vârsta sub 18 ani.

LUMIGAN împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

LUMIGAN poate ajunge în laptele matern, de aceea nu trebuie să alăptaţi în timp ce utilizaţi LUMIGAN.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Vederea dumneavoastră poate deveni înceţoşată pe o perioadă scurtă de timp imediat după utilizarea LUMIGAN. Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje până când vederea nu redevine clară.

LUMIGAN 0,1 mg/ml conține clorură de benzalconiu

Acest medicament conține 0,6 mg clorură de benzalconiu per fiecare 3 ml de soluție, ceea ce este echivalent cu 0,2 mg/ml.

Nu utilizaţi picăturile când purtaţi lentile de contact. Un conservant din compoziția LUMIGAN, numit clorură de benzalconiu, poate fi absorbit de lentilele de contact moi și poate schimba culoarea lentilelor de contact. Trebuie să îndepărtați lentilele de contact înainte de a utiliza acest medicament și să aşteptaţi 15 minute după utilizarea picăturilor înainte de a vă pune din nou lentilele de contact.

Clorura de benzalconiu poate determina, de asemenea, iritaţie la nivelul ochilor, în special dacă aveți senzație de uscăciune la nivelul ochilor sau afecțiuni ale corneei (învelișul transparent din zona din față a ochiului). Dacă după utilizarea acestui medicament aveți manifestări anormale, înțepături sau durere la nivelul ochiului, adresați-vă medicului dumneavoastră.

3. Cum să utilizaţi LUMIGAN 0,1 mg/ml

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

LUMIGAN trebuie administrat numai în ochi. Doza recomandată este de o picătură de LUMIGAN seara, o dată pe zi, în fiecare ochi care necesită tratament.

Dacă utilizaţi LUMIGAN împreună cu un alt medicament oftalmologic, aşteptaţi cel puţin 5 minute între administrarea LUMIGAN şi a celuilalt medicament

Nu utilizaţi mai mult de o dată pe zi, deoarece poate fi redusă eficacitatea tratamentului.

Instrucţiuni de utilizare:

 Nu trebuie să utilizaţi flaconul dacă sigiliul de siguranţă de pe gâtul flaconului a fost rupt înainte de prima dumneavoastră utilizare.

1. Spălaţi-vă pe mâini. Lăsaţi-vă capul pe spate şi priviţi spre tavan.
2. Trageţi uşor în jos de pleoapa inferioară până când se formează un pliu mic.
3. Întoarceţi flaconul cu vârful în jos şi strângeţi-l pentru a lăsa să cadă o picătură în fiecare ochi care necesită tratament.
4. Daţi drumul pleoapei inferioare şi ţineţi ochiul închis timp de 30 de secunde.

Ştergeţi orice exces care curge pe obraz.

Dacă o picătură nu intră în ochi, încercaţi din nou.

Pentru a preveni infecţiile şi a evita lezarea ochilor, nu atingeţi cu vârful flaconului ochiul sau orice altceva. Puneţi capacul la loc şi închideţi bine flaconul după utilizare.

Dacă utilizaţi mai mult LUMIGAN 0,1 mg/ml decât trebuie

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din LUMIGAN, este improbabil să vă provoace vătămări grave. Aplicaţi următoarea doză la ora obişnuită. Dacă sunteţi îngrijorat, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Dacă uitaţi să utilizaţi LUMIGAN 0,1 mg/ml

Dacă uitaţi să utilizaţi LUMIGAN, administraţi o singură picătură imediat ce vă aduceţi aminte şi apoi urmaţi tratamentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi LUMIGAN 0,1 mg/ml

LUMIGAN trebuie utilizat în fiecare zi pentru a avea o acţiune adecvată. Dacă încetaţi să utilizaţi LUMIGAN, presiune din interiorul ochiului poate creşte, astfel încât este necesar să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe tratamentul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse foarte frecvente

Acestea pot afecta unul sau mai mulţi utilizatori din 10

Afectarea ochiului

• Înroşire uşoară (până la 29% din persoane)

Reacţii adverse frecvente

Acestea pot afecta între 1 şi 9 utilizatori din 100 Afectarea ochiului

• Mici rupturi pe suprafaţa ochiului, cu sau fără inflamare
• Iritaţie
• Mâncărime la nivelul ochilor
• Gene mai lungi
• Iritaţie la aplicarea picăturii în ochi
• Durere la nivelul ochiului

Afectarea pielii

• Pleoape roşii şi cu senzaţie de mâncărime
• Culoare mai închisă a pielii din jurul ochiului
• Creştere a părului în jurul ochiului

Reacţii adverse mai puţin frecvente

Acestea pot afecta între 1 şi 9 utilizatori din 1 000

Afectarea ochiului

• Iris mai închis la culoare
• Ochi obosiţi
• Umflare a suprafeţei ochiului
• Vedere înceţoşată
• Pierdere a genelor

Afectarea pielii

• Piele uscată
• Formare de cruste pe marginea pleoapei
• Umflare a pleoapei
• Mâncărime

Afectarea corpului:

• Durere de cap
• Greaţă

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută

Afectare a ochiului

• Edem macular (umflare a retinei în interiorul ochiului ducând la înrăutăţirea vederii)
• Pleoape mai închise la culoare
• Ochii par înfundaţi
• Uscăciune
• Ochi lipicioși
• Senzație că aveți ceva în ochi
• Umflare a ochiului
• Lăcrimare accentuată
• Disconfort ocular
• Sensibilitate la lumină

Afectarea corpului

• Astm bronşic
• Agravare a astmului bronşic
• Agravare a bolii pulmonare denumită boala pulmonară obstructivă cronică
• Respiraţie dificilă
• Simptome de reacţie alergică (umflături, înroșire a ochilor și erupții trecătoare pe piele)
• Amețeli
• Creștere a tensiunii arteriale
• Decolorarea pielii (perioculară)

În plus faţă de reacţiile adverse ale LUMIGAN 0,1 mg/ml, următoarele reacţii adverse au fost observate la utilizarea altui medicament care conţine o concentraţie mai mare de bimatoprost (0,3 mg/ml):

• Arsuri la nivelul ochilor
• O reacţie alergică la nivelul ochiului
• Pleoape inflamate
• Dificultate de a vedea clar
• Înrăutăţire a vederii
• Umflare a stratului transparent care acoperă ochiul
• Lăcrimare
• Gene mai închise la culoare
• Sângerare la nivelul retinei
• Inflamaţie la nivelul ochiului
• Edem macular chistoid (umflare a retinei în interiorul ochiului care duce la înrăutăţirea vederii)
• Spasm al pleoapei
• Micşorare a pleoapei, îndepărtare a acestora de suprafaţa ochiului
• Înroşire a pielii din jurul ochiului
• Slăbiciune
• O creştere a rezultatelor testelor de sânge care indică modul de funcţionare a ficatului

Alte reacţii adverse raportate la picăturile oftalmice care conţin fosfat

În cazuri foarte rare, unii pacienţi cu o deteriorare severă a stratului transparent din partea frontală a ochiului (cornee) au dezvoltat zone opace pe cornee din cauza acumulării de calciu în timpul tratamentului.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site -ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale .. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează LUMIGAN 0,1 mg/ml 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie după EXP:. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Trebuie să aruncaţi flaconul cel târziu la patru săptămâni după ce l-aţi deschis prima oară, chiar dacă au mai rămas câteva picături. Acest lucru va preveni infecţiile. Pentru a vă ajuta să vă amintiţi, notaţi data la care l-aţi deschis, în spaţiul de pe cutie prevăzut în acest scop.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine LUMIGAN 0,1 mg/ml

• Substanţa activă este bimatoprost. Un ml soluţie conţine bimatoprost 0,1 mg.
• Celelalte componente sunt: clorură de benzalconiu (conservant), clorură de sodiu, fosfat de sodiu dibazic heptahidrat, acid citric monohidrat şi apă purificată. Cantităţi mici de acid clorhidric sau hidroxid de sodiu pot fi adăugate pentru a menţine aciditatea (valorile pH-ului) la valori normale.

Cum arată LUMIGAN 0,1mg/ml şi conţinutul ambalajului

LUMIGAN este o soluţie oftalmică incoloră, limpede, disponibilă într-un ambalaj care conţine fie 1 flacon din plastic, fie 3 flacoane din plastic, fiecare cu capac cu filet. Fiecare flacon este umplut aproximativ pe jumătate şi conţine 3 mililitri de soluţie. Această cantitate este suficientă pentru 4 săptămâni de utilizare. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road

Westport Co. Mayo Irlanda.

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

România

Allergan S.R.L.

Tel.: +40 21 301 53 02

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/ .