Dexamethasone Sodium Phosphate 8mg 2ml 5fiole
Acest produs face parte din categoria medicamentelor eliberate pe baza de prescriptie medicala:
- nu se poate comanda online
- pentru eliberarea medicamentelor pe baza de reteta va asteptam in farmaciile fizice Salofarm
- gasesti aici care este cea mai apropiata farmacie Salofarm pentru a verifica disponibilitatea medicamentului.
Livrare in 15-30 minute prin Glovo
Produsele de care ai nevoie ajung acum la tine rapid si sigur prin Glovo!
Serviciu disponibil in orasul Bacau!
Comanda aici
Livrare in 24-48 ore prin curier
Comanda ajunge la tine in 24h – 48h daca este plasata in intervalul luni – vineri(pana in ora 15:00)
Descriere Dexamethasone Sodium Phosphate 8mg 2ml 5fiole
Tulburari endocrine:
- insuficienta cortiocosuprarenala primara sau secundara (prima alegere este hidrocortizon sau cortizon, dar analogii si ntetici pot fi utilizati cu mineralocorticoizi);
- hiperplazie congenitala a glandei suprarenale.
Tulburari non-endocrine:
- alergie sau anafilaxie (edem angioneurotic si anafilaxie);
- afectiuni gastro-intestinale (boala Crohn, colita ulceroasa);
- infectii (tuberculoza miliara si soc endotoxic, numai in asociere cu tratament chimioterapic adecvat);
- tulburari neurologice (hipertensiune intracraniana secundara tumorilor cerebrale, convulsii la copil);
- afectiuni respiratorii (astm bronsic, bronhopneumonie de aspiratie);
- boli dermatologice (necroliza epidermica toxica);
- soc (tratamentul adjuvant in doze mari, fiind indicat in tratamentul initial al socului, desi nu influenteaza rata globala de supravietuire).
Administrare locala
Dexamethasone Sodium Phosphate se injecteaza intraarticular sau in tesuturile moi, in urmatoarele afectiuni:
- sindrom de canal carpian;
- tenosinovita;
- poliartrita reumatoida si reumatism degenerativ cu componenta inflamatorie;
- administrare intralezionala in afectiuni ale pielii, de exemplu acneea vulgaris chistica, lichen simplex localizat si cicatrici cheloide.
Informatii aditionale Dexamethasone Sodium Phosphate 8mg 2ml 5fiole
Mod de administrare | Nota: dozele sunt exprimate in mg de dexametazona fosfat, astfel 4 mg dexametazona fosfat sunt echivalente cu aproximativ 3,33 mg dexametazona. --- Dozajul glucocorticoizilor se adapteaza in functie de raspunsul pacientului si de gradul de severitate al afectiunii. In anumite conditii (modificarea starii clinice sau stres) este necesara suplimentarea dozei. Terapia cu glucocorticoizi trebuie intrerupta, daca nu se obtine raspuns favorabil in doua zile de tratament. Adulti Doza trebuie sa fie individualizata in functie de raspunsul si afectiunea pacientului. Trebuie folosite cele mai mici doze ce controleaza afectiunea. Doza uzuala recomandata in administrare parenterala este 1/3-1/2 din doza administrata oral, la intervale de 12 ore. Doza initiala recomandata este de 0,5-20 mg dexametazona fosfat (0,125-5 ml solute) pe zi; aceasta doza trebuie mentinuta sau ajustata pana cand se obtine un raspuns satisfacator. Cand se obtine un efect favorabil, doza de intretinere trebuie sa fie micsorata treptat, pentru a obtine un raspuns clinic satisfacator cu cea mai mica doza. in administrare cronica, nu trebuie sa se dep4easca 0,5 mg dexametazona pe zi (echivalent la 0,6 mg dexametazona fosfat si 0,15 ml solute injectabila). Intreruperea tratamentului dupa mai multe zile de administrare trebuie sa se faca prin scaderea treptata a dozei. In soc (chirurgical, traumatic sau hemoragic) se recomanda administrarea a 2-6 mg dexametazona/kg, intr-o singura injectie intravenoasa. Se poate repeta la 2-6 ore, daca este necesar. Dozele mad se administreaza numai pana cand starea pacientului se stabilizeaza, de obicei nu mai mult de 48-72 de ore. In edem cerebral (asociat cu tumori cerebrale primare sau metastatice, pregatirea preoperatorie a pacientilor cu hipertensiune intracraniana secundara) se administreaza initial 10 mg dexametazona in injectie intravenoasa, urmate de 4 mg dexametazona in injectie intramusculara, la fiecare 6 ore, pana la disparitia simptomatologiei. Raspunsul este de obicei obtinut in 12-24 de ore. Dozele pot fi mentinute 2-4 zile, dupa care se scad gradat si sunt intrerupte dupa 5-7 zile. Doze mad sunt recomandate pentru initierea tratamentului intensiv, de scurta durata, in edemul cerebral acut, care pune viata in pericol. Dozele se scad in interval de 7-10 zile (vezi mai jos). Cand este necesara terapia de intretinere, se va continua administrarea pe cale orala. Doze recomandate in edemul cerebral acut Adulti Doza initiala: 50 mg. Ziva 1: 8 mg la fiecare 2 h. Ziva 2: 8 mg Ia fiecare 2 h. Ziva 3: 8 mg la fiecare 2 h. Ziva 4: 4 mg la fiecare 2 h. Zilele 5-8: 4 mg la fiecare 4 h. In continuare: scaderea dozei cu 4 mg pe zi Copii (>35 kg) Doza initiala: 25 mg. Ziva 1: 4 mg la fiecare 2 h. Ziva 2: 4 mg la fiecare 2 h. Ziva 3: 4 mg la fiecare 2 h. Ziva 4: 4 mg la fiecare 4 h. Zilele 5-8: 4 mg la fiecare 6 h. In continuare: scaderea dozei cu 2 mg pe zi. Copii (<35 kg): Doza initiala: 20 mg. Ziva 1: 4 mg la fiecare 3 h. Ziva 2: 4 mg la fiecare 3 h. Ziva 3: 4 mg la fiecare 3 h. Ziva 4: 4 mg Ia fiecare 6 h. Zilele 5-8: 2 mg la fiecare 6 h. In continuare: scaderea dozei cu 1 mg pe zi. Doze recomandate In iniectarea intraarticulara intralezionala sau in tesuturile moi, daca sunt afectate una sau maxim doua articulatii. Articulatie mare: 2-4 mq (0,5-1 ml) dexametazona fosfat. Articulatie mica: 0,8 - 1 mg (0,2-0,25 ml) dexametazona fosfat. Burse: 2-3 mg (0,5 - 0,75 ml) dexametazona fosfat. Ted sinoviale: 0,4 - 1 mg (0,1-0,25 ml) dexametazona fosfat. Tesuturilor moi: 2 - 6 mg (0,5-1,5 ml) dexametazona fosfat. Se administreaza o injectie la intervale de la 3-5 zile pana la 2-3 saptamani, In functie de raspunsul pacientului. Copii Utilizarea ar trebui limitata la o doza unica, repetata la intervale de 2 zile (terapie alternanta), cu scopul de a reduce la minim supresia axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenal si retardul cresterii. Varstnici Tratamentul, in special cel de intretinere, necesita o atenta supraveghere medicala, avand In vedere riscul reactiilor adverse: osteoporoza, diabet zaharat, hipokaliemie, hipertensiune arteriala, susceptibilitate crescuta la infectii si atrofie cutanata. Este necesara o urmarire foarte atenta. Se vor utiliza doar solutiile dare. Solutia poate fi diluata cu solutie injectabila de clorura de sodiu sau solutie injectabila de glucoza. Solutia diluata trebuie utilizata in interval de 24 ore de la preparare. |
---|---|
Substanta activa | DEXAMETHASONUM |
Sarcina si alaptare | In studiile la animale s-au evidentiat intarzieri in cresterea intrauterina a fatului si o usoara crestere a riscului de palatoschizis: de asemenea, la nou-nascuti pot sa apara semne de insuficienta suprarenala. La femeile gravide, cu sarcina normala, daca tratamentul este absolut necesar, acesta se va administra in schema obisnuita, dupa evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc potential la fat. Este necesara supravegherea atenta pentru a evita retentia hidro-electrolitica. Femeile la care este necesar tratamentul cu glucocorticoizi in doze mad nu trebuie sa alapteze, deoarece hormonii excretati in laptele matern pot afecta functia corticosuprarenalei sugarului si de asemenea, pot intarzia sau opri cresterea. |
Reactii adverse | Frecventa reactiilor adverse, inclusiv supresia axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenal, este corelata cu doza, eficacitatea medicamentului, frecventa administrarii si durata tratamentului. Pentru administrarea injectabila s-au raportat reactii adverse, locale, iar prin injectari repetate intra-articulare poate sa apara deteriorarea cartilajului articular (similar cu artropatia Charcot). Riscul reactiilor adverse sistemice exista si in conditiile injectarii locale. Tulburari endocrine: - inhibarea axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenal (hipocorticism endogen); - incetinirea cresterii la sugari/copii/adolescenti, prin inchidere prematura a epifizelor; - ciclu menstrual neregulat si amenoree; - facies cushingoid, hirsutism; - bufeuri vasomotorii. Tulburari metabolice si de nutritie: - cresterea apetitului alimentar, crestere in greutate, scaderea tolerantei la glucide care poate determina necesi¬tatea cresterii dozelor de medicamente hipoglicemiante; - negativarea balantei proteice si a calciului. Tulburari ale sistemu/ui imunitar: - susceptibilitate crescuta la infectii, reactivarea unei infectii tuberculoase latente, infectii cu germeni oportunisti; - modificare a raspunsului la vaccinuri si la testele cutanate; - reactii de hipersensibilitate; - reactii anafilactice. Tulburari musculo-scheletice si ale Jesutului conjunctiv: - osteoporoza; ( - fracturi ale-oaselor lungi si vertebrelor; - osteonecroza aseptica; I - atrofie musculara; - inchidere prernatura a epifizelor osoase; - slabiciune musculara; - tasari vertebrale; - ruptura de tendon si miopatie. Investigatii diagnostice: E - retentie hidro-salina, cu posibilitatea aparitiei hipertensiunii arteriale; - hiperglicemie; E - hipocalcemie; - posibila supresie a testarilor cutanate-raspunsuri fals pozitive sau.fals negative; - hipokaliemie; - alcaloza hipokaliemica. Tulburari hematologice si limfatice: - leucocitoza. Tulburari ale sistemului nervos: - convulsii; - agravarea epilepsiei; cefalee, vertij; - singultus; - la copil, dupa administrarea produsului, poate creste presiunea intracraniana, cu edem papilar. Tulburari psihice: - agravarea afecjiunilor psihice (schizofrenie), tulburari psihice: euforie, manifestari psihotice; - accese maniacale; - stare confuzionala; - insomnie, fenomene de excitajie; - stari depresive la oprirea tratamentului. Tulburari oculare: - cresterea presiunii intraoculare, glaucom; - edem papilar; - atrofia sclerei si corneei; - cataracta subcapsulara posterioara; - infecjii oftalmice virale si fungice. Tulburari gastro-intestinale: - dispepsie, distensie abdominala si varsaturi; ulcer peptic (cu risc de perforajie si hemoragie); - pancreatita acuta; candidoze orofaringiene si intestinale. fecjiuni cutanate si ale jesutului subcutanat: acnee, purpura; atrofie cutanata; petesii si echimoze; eritem; hipersudoratie; dermatite alergice, urticarie; vergeturi si telangiectazii; intarzierea cicatrizarii leziunilor; hipertricoza. Tulburari generale si la nivelul locului de administrare: infecjii la locul injecjiei: artrite etc; atrofii localizate In muschi, jesut subcutanat si piele; ruptura de tendon in cazul injectarii directe in tendon; calcificari locale. Tulburari cardiace: aritmie; insuficienja cardiaca congestiva; miocardiopatie. Tulburari vasculare: - hipertensiune arteriala; - tromboembolism. lnsuficienta corticosuprarenaliana acuta (produsa de intreruperea brusca a tratamentului): Dupa un tratament prelungit, reducerea brusca a dozei de glucocorticoizi poate determina insuficienja corticosuprarenaliana acuta, hipotensiune arteriala, In cazurile severe putand sa apara chiar decesul. Sindromul de abstinenja include: artralgii, conjuctivita, febra, mialgie, noduli cutanaji durerosi si pruriginosi, rinita si pierdere in greutate. |
Precautii | Pentru a reduce la minimum reactiile adverse, se vor utiliza dozele cele mai mid, pentru perioade cat mai scurte, precum si prin administrarea unei doze zilnice unice, dimineata sau a unei doze unice o data la doua zile. Este necesara reevaluarea frecventa a raspunsului clinic. In timpul tratamentului prelungit se produce atrofia corticosuprarenalei, care poate persista ani de zile dupa intreru- perea tratamentului. De aceea, scaderea dozei se va face gradat (in saptamani sau luni, in functie de durata tratamen- tului si de doza administrata), pentru a preveni insuficienta acuta corticosuprarenala. in timpul tratamentului prelungit, orice infectie intercurenta, interventie chirurgicala sau traumatism, necesita cresterea temporara a dozei de dexametazona. Se recomanda ca pacientii sa poarte asupra lor o bratara sau un bilet de atentionare in care sa fie inscrise: medica- mentul administrat, doza si durata tratamentului. In timpul tratamentului cu glucocorticoizi raspunsul imun este diminuat, asfel incat este posibil sa creasca susceptibili- tatea la infectii. Manifestarea clinica a infectiilor poate fi atipica, astfel incat, boli severe cum ar fi tuberculoza sau septicemia pot evolua fara semne evidente, fiind diagnosticate doar in stadii avansate. De aceea, se recomanda asocierea tratamentului antibiotic adecvat, atunci cand este necesar. Varicela poate fi letala la pacientii cu imunosupresie. De aceea, bolnavii tratati cu glucocorticoizi, care nu au avut varicela, trebuie sfatuiti sa evite contactul cu persoanele bolnave de varicela sau herpes. in caz de expunere, pacientii aflati in tratament sau cei care au urmat tratament cu glucocorticoizi in ultimele trei luni necesita imunizare pasiva in primele zece zile de la expunere. in cazul confirmarii dignosticului de varicela, este necesara ingrijire urgenta de specialitate. Daca apare varicela in timpul tratamentului, glucocorticoizii nu se intrerup din cauza riscului de insuficienta suprarenaliana acuta. Pacientilor tratati cu glucocorticoizi nu trebuie sa li se administreze vaccinuri cu tulpini vii atenuate deoarece raspunsul imunitar este redus. La varstnici, in tratamentul de intretinere se vor alege dozele astfel incat sa se evite aparitia reactiilor adverse: osteoporoza, diabet zaharat, hipokaliemie, hipertensiune arteriala, susceptibilitate crescuta la infectii si atrofie cutanata. Este necesara o supraveghere medicala atenta. in tratamentul injectabil local, de exemplu in tendinite sau tenosinovite, trebuie sa se injecteze in spatiul dintre tendon si teaca sinoviala, deoarece s-au raportat cazuri de rupturi de tendoane. Excipientii p-hidroxibenzoat de metil si p-hidroxibenzoat de propil pot provoca reactii alergice (chiar intarziate) si, in mod exceptional, bronhospasm. Excipientul metabisulfit de sodiu poate provoca rar reactii de hipersensibilitate grave si bronhospasm. Acest medicament face parte din categoria medicamentelor care pot pozitiva testele de control antidoping la sportivii de performanta. |
Interactiuni | Urmatoarele medicamente cresc metabolizarea glucocorticoizilor, astfel incat efectul terapeutic al acestora este scazut: aminoglutetimida, carbamazepina, efedrina, fenobarbital, fenilbutazona, fenitoina, primidona, rifampicina. Glucocorticoizii scad efectul terapeutic al medicatiei antihipertensive, diureticelor, glicozidelor cardiace si medicamen- telor hipoglicemiante (inclusiv insulina). Glucocorticoizii potenteaza efectul hipokalemiant al acetazolamidei, carbenoxolonei, diureticelor de ansa si diuretice¬lor tiazidice. Administrarea concomitenta de glucocorticoizi cu anticoagulante cumarinice poate intensifica efectul anticoagu¬lant, existand riscul sangerarilor spontane. Este necesara monitorizarea INR sau a timpului de protrombina. Administrarea concomitenta cu heparina creste riscul de accidente hemoragice la glucocorticoizi. Glucocorticoizii cresc clearance-ul renal at salicilatilor, astfel intreruperea administrarii de glucocorticoizi putand determina intoxicate cu salicilati. Pacientii tratati concomitent cu antiinflamatorii nesteroidiene, necesita o atenta supraveghere clinica, deoarece creste riscul aparitiei ulcerului gastro-duodenal, precum si severitatea acestuia. Administrarea concomitenta cu praziquantel determina diminuarea concentratiei plasmatice a praziquantel, cu risc de esec al tratamentului, datorita cresterii metabolizarii hepatice a praziquantel de catre dexametazona. Tratamentul cu corticosteroizi inhiba raspunsul imun. Administrarea concomitenta de vaccinuri care contin toxoizi sau virusuri atenuate duce la un raspuns postvaccinal nesatisfacator. Aditional, corticosteroizii pot provoca prolifer- area microorganismelor continute in vaccinurile diluate ducand la exacerbarea reactiilor adverse neurologice ale vaccinurilor. in timpul tratamentului cu corticosteroizi este contraindicata vaccinarea contra varicelei. Vaccinarea se amana pana cand tratamentul cu corticosteroizi este in faza cu doze descrescatoare. Daca vaccinarea este absolut necesara se recomanda efectuarea unui titru de anticorpi pentru a evalua raspunsul imun obtinut. |
Indicatii terapeutice | Administrare sistemica (i.v. sau i.m.)
Tulburari endocrine: - insuficienta cortiocosuprarenala primara sau secundara (prima alegere este hidrocortizon sau cortizon, dar analogii si ntetici pot fi utilizati cu mineralocorticoizi); - hiperplazie congenitala a glandei suprarenale. Tulburari non-endocrine: - alergie sau anafilaxie (edem angioneurotic si anafilaxie); - afectiuni gastro-intestinale (boala Crohn, colita ulceroasa); - infectii (tuberculoza miliara si soc endotoxic, numai in asociere cu tratament chimioterapic adecvat); - tulburari neurologice (hipertensiune intracraniana secundara tumorilor cerebrale, convulsii la copil); - afectiuni respiratorii (astm bronsic, bronhopneumonie de aspiratie); - boli dermatologice (necroliza epidermica toxica); - soc (tratamentul adjuvant in doze mari, fiind indicat in tratamentul initial al socului, desi nu influenteaza rata globala de supravietuire). Administrare locala Dexamethasone Sodium Phosphate se injecteaza intraarticular sau in tesuturile moi, in urmatoarele afectiuni: - sindrom de canal carpian; - tenosinovita; - poliartrita reumatoida si reumatism degenerativ cu componenta inflamatorie; - administrare intralezionala in afectiuni ale pielii, de exemplu acneea vulgaris chistica, lichen simplex localizat si cicatrici cheloide. |
Grupa farmacoterapeutica | Corticosteroizi de uz sistemic, glucocorticoizi. |
Forma prezentare | Solutie injectabile |
Forma farmaceutica | Solutie injectabila |
Forma ambalare medicament | Cutie cu 5 fiole din sticla bruna a cate 2 ml solujie injectabila. |
Concentratie | 8mg |
Brand | E.I.P.I.C.O. |
Contraindicatii | - Hipersensibilitate la dexametazona sau la oricare dintre excipienti. - Infectii sistemice, daca nu se administreaza terapie antiinfectioasa adecvata. - Infectii fungice sistemice. - Infectii virale in evolutie (hepatite, herpes, varicela, zona zoster). - Artritele septice (gonococice, tuberculoase) reprezinta o contraindicatie pentru administrarea intra-articulara. - Psihoze necontrolate prin tratament. - Ulcer gastro-duodenal si diateza hemoragica. Totusi, daca administrarea de glucocorticoizi este absolut necesara, aceste contraindicatii nu vor fi considerate absolute. Vaccinarea in timpul corticoterapiei este contraindicata. |
Produs RX | DA |
Prospect Dexamethasone Sodium Phosphate 8mg 2ml 5fiole
Dexamethasone Sodium Phosphate 8 mg/2 ml soluţie injectabilă
Dexametazonă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
- Ce este Dexamethasone Sodium Phosphate şi pentru ce se utilizează
- Înainte să vi se administreze Dexamethasone Sodium Phosphate
- Cum vi se va administra Dexamethasone Sodium Phosphate
- Reacţii adverse posibile
- Cum se păstrează Dexamethasone Sodium Phosphate
- Informaţii suplimentare
- CE ESTE DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Dexamethasone Sodium Phosphate conţine dexametazonă şi aparţine unui grup de medicamente numite corticosteroizi.
Corticosteroizii sunt hormoni care sunt produşi în mod natural în corpul dumneavoastră, şi vă ajută să vă păstraţi starea de bine. Suplimentarea cantităţii de corticosteroizi prezenţi în corpul dumneavoastră prin administrare de dexametazonă, este o modalitate eficientă de a trata diferite boli care implica existenţa inflamaţiei în organism. Dexametazona reduce inflamaţia, care altfel s-ar putea accentua şi v-ar putea înrăutăţi starea generală. Trebuie să luaţi acest medicament cu regularitate pentru a obţine cele mai bune rezultate.
Dexametazona poate fi utilizată pentru:
- afecţiuni ale sistemului glandular (endocrine):
- insuficienţa glandei corticosuprarenale ( în asociere sau nu cu alte medicamente)
- unele boli congenitale ale glandei suprarenale (hiperplazia congenitală a glandei suprarenale).
- boli care au o componentă inflamatorie:
- boli sau reacţii alergice puternice (edem angioneurotic şi anafilaxie);
- boli gastro-intestinale (colita ulcerativă şi boala Crohn);
- boli infecţioase severe (tuberculoza miliară şi şoc endotoxic, numai în asociere cu alte medicamente specifice);
- boli neurologice: creşterea tensiunii intracraniene prin procese metastatice cerebrale (sindrom de hipertensiune intracraniană secundară) sau în cazul convulsiilor la copii;
- boli respiratorii precum astmul bronşic şi bronhopneumonia de aspiraţie;
- boli de piele precum necroliza epidermică toxică;
- şoc (după un accident, după o intervenţie chirurgicală sau după intoxicaţii severe).
- administrare locală (în articulaţie sau în ţesuturile moi) în următoarele afecţiuni:
- sindrom de canal carpian (o afecţiune inflamatorie a mâinii);
- tenosinovită (o inflamaţie a tendoanelor şi articulaţiilor);
- poliartrită reumatoidă şi reumatism degenerativ cu componentă inflamatorie (boli ale articulaţiilor);
- acneea vulgară chistică, lichen simplex localizat (afecţiuni ale pielii în cazul cărora administrarea se face direct în leziune), cicatrici cheloide (cicatrici indurate în cazul cărora injectarea se va face tot direct în leziune).
- ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE
Nu utilizaţi Dexamethasone Sodium Phosphate :
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la dexametazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale Dexamethasone Sodium Phosphate;
- dacă aveţi o infecţie care afectează întregul organism în lipsa unui tratament antiinfecţios adecvat;
- dacă aveţi o infecţie fungică care vă afectează întreg organismul;
- dacă aveţi infecţii virale în evoluţie (hepatite virale, herpes, varicelă, zona zoster);
- dacă suferiţi de psihoze care nu sunt controlate de tratament;
- dacă aveţi ulcer gastro-duodenal cu risc de sângerare
- dacă aveţi o infecţie a unei articulaţii (artrită septică gonococică, tuberculoasă) nu utilizaţi acest produs administrat local (intraarticular).
- Vaccinarea este contraindicată pe durata corticoterapiei.
Dacă aveţi nelămuriri, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Aveţi grijă deosebită când vi se va administra Dexamethasone Sodium Phosphate:
- dacă aţi avut sau aveţi depresie severă sau sindrom depresiv maniacal,
- dacă o rudă apropiată a avut o asemenea afecţiune, înaintea sau în cursul tratamentului cu corticosteroizi de tip dexametazonă.
Dacă oricare dintre aceste aplică în cazul dumneavoastră, discutaţi cu un medic înainte de a lua acest medicament.
- dacă aveţi probleme cu rinichii, ficatul sau inima;
- daca aveţi o boală numită epilepsie;
- dacă aveţi tensiune arterială crescută;
- dacă aveţi sau aţi avut migrene;
- dacă aveţi osteoporoză (o boală care slăbeşte oasele);
- dacă aţi avut sau aveţi tuberculoză;
- dacă funcţionarea tiroidei dumneavostră este mai diminuată decât normal (hipotiroidie);
- aţi avut sau aveţi amoebioză (o infecţie specifică ţărilor tropicale manifestată în primul rând prin diaree);
- dacă aveţi infecţii cu virus herpetic la nivelul ochilor;
- dacă aveţi diabet (nivel crescut al zahărului din sânge);
- dacă aveţi dumneavoastră sau cineva din familie a avut glaucom (o boală a ochilor caracterizată de creşterea tensiunii intraoculare);
- dacă aveţi ulcer gastric;
- dacă aţi avut slăbiciune musculară la o administrare anterioară de glucocorticoizi.
- dacă aveţi miastenia gravis;
- dacă aveţi sindrom Cushing;
- dacă aţi avut în trecut alergii; în acest caz pot să apară reacţii alergice grave în timpul administrării de dexametazonă
La pacienții cu tulburări de coagulare sau care primesc tratament anticoagulant, se recomandă evitarea injectării intramusculare sau locale.
Dacă nu sunteţi sigur că oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua dexametazona.
Vă rugăm să spuneţi medicului care vă tratează că luați dexametazonă în cazul în care:
- aveţi un accident;
- sunteţi bolnav;
- aveţi nevoie de o intervenţie chirurgicală. Aceasta include orice operaţie, inclusiv la dentist;
- trebuie să fiţi vaccinat.
Dacă vă aflaţi în una din situaţiile de mai sus, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră sau persoanei care vă tratează, chiar dacă aţi oprit tratamentul cu acest medicament.
Dacă un copil ia acest medicament, este important ca medicul să monitorizeze creşterea şi dezvoltarea în mod regulat.
Acest medicament conţine parahidroxibenzoat de metil şi parahidroxibenzoat de propil, care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate) şi, în mod excepţional, bronhospasm.
Acest medicament conţine metabisulfit de sodiu. Poate provoca rar reacţii de hipersensibilitate grave şi bronhospasm.
Acest medicament face parte din categoria medicamentelor care pot pozitiva testele de control antidoping la sportivii de performanţă.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.
Nu trebuie să fiţi vaccinat cu vaccinuri vii pe durata tratamentului cu corticosteroizi. Spuneţi medicului sau farmacistului că luaţi acest medicament dacă urmează să fiţi vaccinat.
Trebuie să aveţi grijă dacă luaţi următoarele medicamente, care pot interacţiona cu Dexamethasone Sodium Phosphate:
- barbituricele (medicamente folosite în tratamentul epilepsiei sau tulburărilor de somn);
- efedrină (medicament folosit pentru decongestionarea nasului sau pentru alte boli respiratorii) - scade efectul dexametazonei;
- rifampicină sau rifabutin (antibiotice folosite în tratamentul tuberculozei) - scad efectul dexametazonei;
- primidonă, carbamazepină, fenitoină (medicamente pentru tratamentul epilepsiei) – scad efectul dexametazonei;
- aminoglutetimidă (medicament folosit în tratamentul unor forme de cancer) – scade efectul dexametazonei;
- anticoagulante (medicamente folosite pentru coagularea sângelui) – creşte riscul de sângerări spontane;
- heparină- crește riscul de accidente hemoragice
- insulină şi alte medicamente pentru tratarea diabetului – dexametazona scade eficienţa acestora;
- aspirină şi alte medicamente anti-inflamatorii non-steroidiene – creşte riscul de ulcer gastro- duodenal;
- acetazolamidă (un medicament folosit pentru tratarea glaucomului) - dexametazonă creşte riscul de scădere a potasiului seric;
- diuretice (medicamente care cresc eliminarea de apă şi sunt folosite pentru tratarea hipertensiunii)- dexametazona scade efectul acestora;
- carbenoxolonă (un medicament folosit pentru tratarea ulcerului gastric) – asocierea cu dexametazonă creşte riscul de scădere a potasiului seric;
- digoxin şi alte medicamente care reglează bătăile cardiace;
- praziquantel – administrarea concomitentă poate duce la scăderea marcată a acţiunii acestuia;
- antihhipertensive (medicamente pentru tratarea tensiunii arteriale crescute) – corticoizii scad efectul terapeutic al acestora.
Sarcina şi alăptarea
Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament dacă sunteţi gravidă, aţi putea fi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi.
Dacă luaţi dexametazonă frecvent sau pentru o perioadă lungă de timp pe durata sarcinii, există riscul ca ritmul de creştere a copilului dumneavoastră să scadă. Copilul va avea nevoie de controale o scurtă perioadă după naştere.
Dacă în perioada de alăptare efectuaţi tratament cu dexametazonă pentru o perioadă mai lungă de timp, acesta ar putea încetini creşterea copilului dumneavostră sau poate genera şi alte efecte secundare (vezi pct. 4). Vorbiţi cu medicul dumneavoastră pentru a decide dacă puteţi să urmaţi tratament cu dexametazonă.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu au fost raportate modificări ale capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Dexamethasone Sodium Phosphate Dexamethasone Sodium Phosphate conţine p-hidroxibenzoat de metil şi p-hidroxibenzoat de propil care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate) şi, în mod excepţional, bronhospasm.
Dexamethasone Sodium Phosphate conţine metabisulfit de sodiu şi poate provoca rar reacţii de hipersensibilitate grave şi bronhospasm.
Dexamethasone Sodium Phosphate conţine sodiu 3mg/ml.
- CUM SĂ UTILIZAŢI DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE
Utilizaţi întotdeauna Dexamethasone Sodium Phosphate exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Pentru a reduce la minimum reacţiile adverse, se vor utiliza dozele cele mai mici, pentru perioade cât mai scurte, precum şi prin administrarea unei doze zilnice unice, dimineaţa sau unei doze unice o dată la două zile.
Dozajul glucocorticoizilor se adaptează în funcţie de răspunsul pacientului şi de gradul de severitate al afecţiunii.
Terapia cu glucocorticoizi trebuie întreruptă dacă nu se obţine răspuns favorabil după 2 zile de tratament.
Administrarea se poate face direct prin injectare în venă (intravenos), injectare în muşchi (intramusculară), sau direct în unele ţesuturi moi şi articulaţii. Acest medicament poate fi diluat în glucoză sau ser fiziologic şi introdus lent în una dintre venele periferice (perfuzie endovenoasă).
Dozele uzuale sunt următoarele:
Adulţi
Doza iniţială recomandată este de 0,5-20 mg dexametazonă fosfat (0,125-5ml soluţie) pe zi; acesta doză trebuie menţinută sau ajustată până când se obţine un răspuns satisfăcător. Când se obţine un efect favorabil, doza de întreţinere trebuie să fie micşorată treptat, pentru a obţine un răspuns clinic satisfăcător cu cea mai mică doză.
In administrare cronică, nu trebuie să se depăşească 0,5 mg dexametazonă pe zi (echivalent la 0,6 mg dexametazonă fosfat şi 0,15 ml soluţie injectabilă). întreruperea tratamentului după mai multe zile de administrare trebuie să se facă prin scăderea treptată a dozei.
În şoc (chirurgical, traumatic sau hemoragie) se recomandă administrarea a 2-6 mg dexametazonă/kg, într-o singură injecţie intravenoasă. Se poate repeta la 2-6 ore, dacă este necesar. Dozele mari se administrează numai până când starea pacientului se stabilizează, de obicei nu mai mult de 48-72 de ore.
În edem cerebral (asociat cu tumori cerebrale primare sau metastatice, pregătirea preoperatorie a pacienţilor cu hipertensiune intracraniană secundară) se administrează iniţial 10 mg dexametazonă în injecţie intravenoasă, urmate de 4 mg dexametazonă în injecţie intramusculară, la fiecare 6 ore, până la dispariţia simptomatologiei. Răspunsul este de obicei obţinut în 12-24 de ore. Dozele pot fi menţinute 2-4 zile, după care se scad gradat şi sunt întrerupte după 5-7 zile.
Doze mari sunt recomandate pentru iniţierea tratamentului intensiv, de scurtă durată, în edemul cerebral acut, care pune viaţa în pericol. Dozele se scad în interval de 7-10 zile (vezi mai jos). Când este necesară terapia de întreţinere, se va continua administrarea pe cale orală.
Doze recomandate în injectarea intraarticulară, intralezională sau în ţesuturile moi, dacă sunt afectate una sau maxim două articulaţii
Articulaţie mare: 2-4 mg (0,5-1 ml) dexametazonă fosfat. Articulaţie mică: 0,8-1 mg (0,2-0,25 ml) dexametazonă fosfat. Burse: 2-3 mg (0,5-0,75 ml) dexametazonă fosfat.
Teci sinoviale: 0,4-1 mg (0,1-0,25 ml) dexametazonă fosfat. Ţesuturilor moi: 2-6 mg (0,5-1,5 ml) dexametazonă fosfat.
Se administrează o injecţie la intervale de la 3-5 zile până la 2-3 săptămâni, în funcţie de răspunsul pacientului.
Copii
Utilizarea ar trebui limitată la o doză unică(0.2-0.4 mg/ kg/zi), repetată la intervale de 2 zile (terapie alternantă), cu scopul de a reduce la minim supresia axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenal şi încetinirea creşterii.
Recomandări speciale de dozaj
Doze recomandate în edemul cerebral acut:
Adulţi
Doza iniţială: 50 mg.
Ziua 1: 8 mg la fiecare 2 h.
Ziua 2: 8 mg la fiecare 2 h.
Ziua 3: 8 mg la fiecare 2 h.
Ziua 4: 4 mg la fiecare 2 h.
Zilele 5-8: 4 mg la fiecare 4 h.
În continuare: scăderea dozei cu 4 mg pe zi
Copii (≥35 kg)
Doza iniţială: 25 mg.
Ziua 1: 4 mg la fiecare 2 h.
Ziua 2: 4 mg la fiecare 2 h.
Ziua 3: 4 mg la fiecare 2 h.
Ziua 4: 4 mg la fiecare 4 h.
Zilele 5-8: 4 mg la fiecare 6 h.
în continuare: scăderea dozei cu 2 mg pe zi.
Copii (<35 kg):
Doza iniţială: 20 mg.
Ziua 1: 4 mg la fiecare 3 h.
Ziua 2: 4 mg la fiecare 3 h.
Ziua 3: 4 mg la fiecare 3 h.
Ziua 4: 4 mg la fiecare 6 h.
Zilele 5-8: 2 mg la fiecare 6 h.
în continuare: scăderea dozei cu 1 mg pe zi
Vârstnici
Tratamentul, în special cel de întreţinere, necesită o atentă supraveghere medicală, având în vedere riscul reacţiilor adverse: osteoporoză, diabet zaharat, hipokaliemie, hipertensiune arterială, susceptibilitate crescută la infecţii şi atrofie cutanată. Este necesară o urmărire clinică atentă.
Dacă aţi utilizat mai mult Dexamethasone Sodium Phosphate decât trebuie
Dacă vi s-a administrat mai mult decât trebuie din Dexamethasone Sodium Phosphate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Luaţi cu dumneavoastră cutia cu medicamentul, astfel încât personalul medical să ştie exact ce vi s-a administrat.
Dacă aţi uitat să utilizaţi Dexamethasone Sodium Phosphate
Este important să utilizaţi Dexamethasone Sodium Phosphate cât timp vi s-a prescris şi să nu întrerupeţi tratamentul doar pentru că vă simţiţi bine. Deoarece acest medicament vă este administrat de către personalul medical este puţin probabil să se întâmple o asemenea situaţie.
Dacă încetaţi să utilizaţi Dexamethasone Sodium Phosphate
Întreruperea tratamentului se va face gradat, la indicaţia medicului dumneavoastră. La oprirea tratamentului poate apare „sindromul de întrerupere”care poate fi caracterizat de febră, durere musculară, durere articulară, inflamaţia mucoasei nazale, senzaţie de disconfort la nivelul ochilor (conjunctivită), umflături ale pielii dureroase şi care prezintă mâncărimi şi scădere în greutate.
În cazul copiilor poate apărea o creştere a tensiunii intracraniene: durere de cap intensă, stare de rău, vărsături. În acest caz anunţaţi imediat medicul.
În cazurile severe poate să apară chiar decesul.
Se vor utiliza doar soluţiile clare. Soluţia poate fi diluată cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu sau soluţie injectabilă de glucoza. Soluţia diluată trebuie utilizată în interval de 24 ore de la preparare.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Dexamethasone Sodium Phosphate poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă aveţi vreuna dintre următoarele reacţiile adverse grave, întrerupeţi tratamentul şi informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.
- reacţii alergice severe: apariţia bruscă a respiraţiei şuierătoare, senzaţie de constricţie la nivelul toracelui, umflarea pleoapelor, feţei sau buzelor, erupţii trecătoare severe pe piele, care pot evolua spre vezicule, putând interesa ochii, gura, gâtul şi mucoasa de la nivel genital, pierderea stării de conştienţă (leşin).
- infecţii severe/stare febrilă care se asociază cu alterarea stării generale. Următoarele reacţii adverse sunt serioase şi necesită informarea imediată a medicului:
Dexametazona poate crea tulburări psihice grave, atât la adulţi cât şi la copii. Acestea apar la maxim 5 din 100 utilizatori:
- stare de depresie, inclusiv gânduri de sinucidere;
- stări de agitaţie (manie) sau schimbarea alternativă a stării de spirit;
- stări de anxietate (teamă de evenimente care nu există), tulburări ale somnului, tulburări ale concentrării sau memoriei,
- vederea, simţul sau auzul unor lucruri/evenimente care nu există în realitate;
- gânduri ciudate, sentimente ciudate, sentiment de însingurare.
Dacă aveţi epilepsie sau schizofrenie s-ar putea ca simptomatologia dumneavoastră să se înrăutăţească.
Dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii adverse consultaţi medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.
Alte reacţii adeverse sunt:
Infecţii şi infestări:
- infecţii mai frecvente sau mai severe, inclusiv dintre cele provocate de germeni oportunişti (germeni care în condiţiile unui sistem imun eficient nu produc simptome dar care devin activi în momentul unei scăderi a imunităţii)
- reactivarea tuberculozei.
Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi):
- abcese sterile (colecţii închise de puroi care se pot transforma în formaţiuni dure la cicatrizare);
Tulburări hematologice şi limfatice:
- creştere anormală a numărului de celule albe din sânge.
Tulburări endocrine:
- tulburări ale ciclului menstrual: lipsa menstrelor;
- creşterea anormală a părului;
- modificări de tip Cushing: obezitate de tip central, cu braţe subţiri, subţierea pielii cu apariţia rapidă de leziuni, topirea şi slăbciunea muşchilor, creşterea tensiunii arteriale, creşterea necontrolată a zahărului din sânge, osteoporoză);
- copii şi adolescenţii pot prezenta o încetinire a creşterii;
- scăderea răspunsului la stres (traume, intervenţii chirurgicale sau diverse boli);
- scăderea toleranţei la carbohidraţi cu instalarea latentă a diabetului zaharat sau accentuarea diabetului dacă acesta exista anterior (creşterea necesarului de insulină sau antidiabetice orale).
- bufeuri vasomotorii
Tulburări metabolice şi de nutriţie:
- creştere în greutate;
- creşterea poftei de mâncare;
- tulburări ale metabolismului azotului, sodiului, calciului şi potasiului (ioni din sânge cu multiple roluri în organismul uman).
Tulburări ale sistemului nervos:
- creşterea presiunii în cap care se poate manifesta prin: tulburări de vedere, vertij, durere de cap.
- Convulsii
- Agravarea epilepsiei
Tulburări oculare:
- cataractă (îngroşarea şi opacifierea stratului superficial al ochilor);
- creşterea presiunii în ochi – glaucom, ceea ce poate duce la afectarea nervului optic;
- ieşirea din orbite a ochilor;
- subţierea corneei (stratul superficial al ochiului);
- infecţii oculare secundare cu viruşi sau fungi;
- orbirea în cazul unor tratamente locale la faţă şi gât;
- la copii prematuri poate apare retinopatia (afectarea stratului profund al ochilor).
Tulburări cardiace:
- insuficienţă cardiacă (scăderea funcţionalităţii inimii) la pacienţii susceptibili;
- ruptura cardiacă (după un infarct recent);
- la copii cu greutate mică la naştere poate apare o boală a muşchiului cardiac (cardiomiopatia).
Tulburări vasculare:
- creşterea tensiunii arteriale;
- formarea de cheaguri de sânge în vene.
Tulburări gastro-intestinale:
- stare de rău (greaţă);
- sughiţ;
- senzaţie de arsură în spatele sternului (reflux gastro-esofagian);
- ulcer peptic, care se poate complica cu sângerări gastrice;
- perforaţia intestinului subţire sau a intestinului gros (mai ales la pacienţii cu unele boli inflamatorii ale acestora);
- inflamaţia pancreasului – pancreatită;
- umflarea stomacului.
Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat:
- subţierea pielii, care poate deveni mai fragilă şi poate fi mai uşor lezată;
- apariţia de pete roşii pe piele;
- apariţia de zone de piele mai închise sau mai deschise la culoare (hiperpigmentare respectiv hipopigmentare);
- înroşirea neobişnuită a feţei;
- apariţia acneei;
- umflarea zonelor din jurul ochilor şi gurii;
- umflarea mâinilor;
- apariţia de pete roşii supranivelate la nivelul pielii – dermatită;
- vindecarea mai îndelungată şi mai dificilă a rănilor;
- creşterea intensităţii transpiraţiei;
- după injectarea într-o venă periferică poate apare senzaţie de arsură.
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv:
- slăbiciune musculară;
- diminuarea masei musculare;
- osteoporoză (diminuarea densităţii oaselor) mai ales în cazul femeilor postmenopauzale;
- fracturi vertebrale (tasarea unor vertebre)
- necroză aseptică de cap femural sau humeral (afectare severă a articulaţiilor şoldului şi umărului care poate fi uneori atât de severă încât să necesite protezarea articulaţiilor respective);
- fracturi ale oaselor lungi;
- rupturi ale tendoanelor;
- înroşirea unor articulaţii după administrarea la acest nivel.
Tulburări ale aparatului genital şi sânului:
- numărul şi activitatea spermatogoniilor pot fi afectate la bărbaţi.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare:
- stare generală de rău;
Este foarte important să reţineţi că tratamentul cu acest medicament nu trebuie întrerupt rapid, chiar dacă prezentaţi reacţii adverse la administrarea lui, cu excepţia situaţiilor când medicul dumneavoastră v-a recomandat aşa.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- CUM SE PĂSTREAZĂ DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi Dexamethasone Sodium Phosphate după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
- INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Dexamethasone Sodium Phosphate
- Substanţa activă este dexametazonă: o fiolă de 2 ml soluţie injectabilă conţine dexametazonă 8 mg sub formă de fosfat disodic de dexametazonă.
- Celelalte componente sunt: metabisulfit de sodiu, parahidroxibenzoat de metil, parahidroxibenzoat de propil, creatinină, citrat de sodiu, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Dexamethasone Sodium Phosphate şi conţinutul ambalajului
Dexamethasone Sodium Phosphate se prezintă sub formă de soluţie limpede şi incoloră până la slab gălbui.
Este ambalat în :
- Cutie cu 5 fiole din sticlă brună a câte 2 ml soluţie injectabilă.
- Cutie cu 100 fiole din sticlă brună a câte 2 ml soluţie injectabilă.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
E.I.P.I.CO MED SRL
B-dul Unirii nr.6, Bl. 8C sc.1, ap 9 Sector 4, Bucureşti, România
Responsabil cu eliberarea seriei
FELSIN Farm. SRL
Str. Drumul Piscul Cerbului nr.20-28, etaj P, camerele 1-9 si etaj, sector 1, București
România
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2014.