Clobetazol, 0,5 mg/g unguent, 25 g, Antibiotice SA

Clobetazol Atb 0,5 mg/g unguent

propionat de clobetazol

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului .
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Clobetazol Atb și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Clobetazol Atb
3. Cum să utilizați Clobetazol Atb
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Clobetazol Atb
6. Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este Clobetazol Atb și pentru ce se utilizează

Clobetazol Atb face parte din grupul de medicamente denumite corticosteroizi topici. "Topic" înseamnă că se aplică direct pe piele. Corticosteroizii topici reduc înroşirea şi mâncărimea care apar în anumite afecţiuni ale pielii.

Clobetazol Atb reduce efectele inflamaţiei în afecţiuni ale pielii, cum sunt eczeme care nu răspund la alte tratamente cu corticosteroizi mai puţin potenţi, psoriazis (cu excepţia psoriazisului în plăci extinse), lichen plan şi lupus eritematos discoid.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Clobetazol Atb

Nu utilizați Clobetazol Atb:

• dacă sunteți alergic la propionatul de clobetazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• dacă aveţi acnee vulgară sau acnee rozacee (înroşire severă a pielii la nivelul nasului şi în jurul acestuia) sau dermatită periorală (erupţie roşiatică, punctiformă, în jurul gurii);
• dacă aveţi senzaţie de mâncărime în jurul anusului sau la nivelul organelor genitale; medicamentul nu se utilizează la nivelul zonei perianale sau genitale;
• dacă aveţi infecţii netratate virale cutanate primare (de exemplu herpes simplex, varicelă), leziuni cutanate infectate primar, produse de fungi (de exemplu candidoză, tinea) sau bacterii (de exemplu impetigo), leziuni ulcerate;
• la copii cu vârsta sub 1 an sau care au dermatită produsă de scutece.

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Clobetazol Atb, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Utilizaţi Clobetazol Atb exclusiv extern.

Întrerupeţi utilizarea de Clobetazol Atb în cazul în care apar alergii.

Nu utilizaţi Clobetazol Atb pe suprafeţe întinse sau sub pansament ocluziv. Acest lucru poate duce la creşterea probabilităţii de apariţie a reacţiilor adverse.

În cazul apariţiei unei infecţii, anunţaţi medicul. Acesta vă va recomanda tratamentul adecvat. Utilizarea glucocorticoizilor topici poate fi riscantă în psoriazis, având în vedere că produce recăderi ale bolii, dezvoltarea toleranţei, psoriazis pustulos generalizat, precum şi efecte toxice locale sau sistemice.

Este necesară supravegherea atentă a pacienţilor în acest caz.

Nu utilizaţi Clobetazol Atb la nivelul feţei, dar dacă acest lucru este necesar, aplicaţi unguentul pentru o perioadă scurtă de timp (5 zile). Evitaţi contactul unguentului cu ochii, datorită riscului de iritaţie locală sau glaucom. Dacă medicamentul a pătruns la nivelul ochiului, spălaţi cu apă din abundenţă.

Copii

Nu utilizați acest medicament la copii cu vârsta sub 1 an. Utilizarea la copii trebuie limitată la 5 zile și revizuită săptămânal. Copiii pot fi mai susceptibili la toxicitate sistemică la doze echivalente datorită suprafeţei cutanate mai mari în raport cu greutatea corporală.

Clobetazol Atb împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Administrarea concomitentă de medicamente care inhibă CYP3A4 (de ex. ritonavir, itraconazol) poate determina inhibarea metabolismului corticosteroizilor, crescând astfel şansele de expunere sistemică.

Clobetazol Atb împreună cu alimente, băuturi și alcool

Nu se cunosc interacţiuni între clobetazol şi alimente sau băuturi.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Siguranţa utilizării acestui medicament la gravide sau în timpul alăptării nu a fost stabilită.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Clobetazol nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Clobetazol Atb conţine propilenglicol şi monostearat de propilenglicol care pot provoca iritaţie cutanată.

3. Cum să utilizați Clobetazol Atb

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavostră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Aplicaţi Clobetazol Atb în strat subţire, pe zona afectată o dată sau de două ori pe zi şi masaţi uşor până se absoarbe complet. Spălaţi mâinile înainte şi după fiecare aplicare.

Utilizaţi Clobetazol Atb pe intervale scurte de timp. Dacă nu observaţi ameliorarea simptomatologiei în decurs de 2-4 săptămâni, poate fi necesară reevaluarea diagnosticului.

Nu depăşiţi doza maximă săptămânală de 50 g de unguent Clobetazol Atb.

Nu continuaţi tratamentul cu clobetazol mai mult de 4 săptămâni la adulţi şi adolescenţi şi 5 zile la copii.

Întrerupeţi treptat administrarea de clobetazol.

La nivelul feţei, tratamentul cu clobetazol va fi limitat la 5 zile.

Copii

Nu utilizaţi clobetazol la copii cu vârsta sub 1 an. Tratamentul copiilor cu vârsta cuprinsă între 1 an şi 12 ani, trebuie să se facă sub strictă supraveghere medicală, fiind reevaluat săptămânal.

Pacienţi vârstnici

Utilizaţi cantitatea minimă necesară obţinerii beneficiului clinic dorit.

Pacienţi cu insuficienţă renală/hepatică

Utilizaţi cantitatea minimă necesară obţinerii beneficiului clinic dorit.

Dacă utilizați mai mult Clobetazol Atb decât trebuie

Este important să urmaţi instrucţiunile din acest prospect. Dacă, din greşeală, aplicaţi unguentul de mai multe ori decât vi s-a recomandat, nu trebuie să vă îngrijoraţi, dar adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă uitați să utilizați Clobetazol Atb

Dacă aţi uitat să utilizaţi Clobetazol Atb, aplicaţi cantitatea recomandată imediat ce v-aţi amintit. Totuşi, dacă este timpul pentru următoarea doză, aplicaţi-o doar pe aceasta.

Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați Clobetazol Atb

Dacă încetaţi să utilizați Clobetazol Atb, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a vă opri, deoarece starea dumneavoastră se poate înrăutăți la stoparea bruscă a tratamentului.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

-mâncărime, senzaţie de arsură și durere la nivelul pielii.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

-subţierea pielii, vergeturi, dilatarea vaselor de sânge superficiale.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

-infecţii, reacţii alergice, eritem, erupţie cutanată tranzitorie, mâncărime a pielii, urticarie, dermatite alergice de contact, roșeață, subțierea pielii, modificări de culoare ale pielii, pilozitate excesivă, accentuarea simptomelor preexistente, psoriazis pustulos, iritarea pielii la locul de aplicare.

Dacă sunt utilizate cantităţi mari de clobetazol, pentru o perioadă lungă de timp, pot fi observate manifestări de supresie a glandei suprarenale, care includ încetinirea creşterii copiilor, o creştere nejustificată în greutate şi apariţia acneei. Dacă aceste lucruri vă îngrijorează, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. În special la copii, chiar în cazul unei durate obişnuite a tratamentului pot să apară: o creştere în greutate, rotunjirea feţei şi valori mari ale tensiunii arteriale. Absorbţia poate fi crescută dacă clobetazolul este utilizat sub pansament oclusiv.

La copii aplicaţi cu atenţie cantitatea recomandată de clobetazol, deoarece la aceştia se poate absorbi prin piele o cantitate mai mare de medicament.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Clobetazol Atb

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A se păstra maximum 12 săptămâni după deschiderea tubului.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Clobetazol Atb

• Substanţa activă este propionat de clobetazol. Un gram unguent conţine propionat de clobetazol 0,5 mg.
• Celelalte componente sunt: vaselină albă, propilenglicol, monostearat de propilenglicol, stearat de glicerol şi laureth-23.

Cum arată Clobetazol Atb și conținutul ambalajului

Preparat semisolid, omogen, de culoare albă până la aproape albă. Este disponibil în cutii cu un tub din aluminiu a 25 g unguent.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Antibiotice SA

Str. Valea Lupului nr. 1, 707410, Iaşi, România

Acest prospect a fost revizuit în martie 2020.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/