Ultibro Breezhaler, 85 mcg/43 mcg, 30 capsule, Novartis

Ultibro Breezhaler 85 micrograme/43 micrograme capsule cu pulbere de inhalat

indacaterol/glicopironiu

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-             Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-             Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

-             Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

-             Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1.          Ce este Ultibro Breezhaler şi pentru ce se utilizează

2.          Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ultibro Breezhaler

3.          Cum să utilizaţi Ultibro Breezhaler

4.          Reacţii adverse posibile

5.          Cum se păstrează Ultibro Breezhaler

6.          Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Instrucțiuni pentru utilizarea inhalatorului Ultibro Breezhaler.

1.                 Ce este Ultibro Breezhaler şi pentru ce se utilizează

 Ce este Ultibro Breezhaler

Acest medicament conţine două substanţe active numite indacaterol şi glicopironiu. Acestea aparţin unui grup de medicamente numit bronhodilatatoare.

Pentru ce este utilizat Ultibro Breezhaler

Acest medicament este utilizat pentru a uşura respiraţia pacienţilor adulţi care au dificultăţi la respiraţie din cauza unei afecţiuni numite boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC). În BPOC, muşchii din jurul căilor respiratorii se contractă, fapt care îngreunează respiraţia. Acest medicament blochează contracţia acestor muşchi de la nivelul plămânilor, uşurând intrarea şi ieşirea aerului din plămâni.

Dacă utilizaţi acest medicament o dată pe zi, acesta vă va ajuta să reduceţi efectele BPOC în viaţa de zi cu zi. 

2.          2 . Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ultibro Breezhaler 

     Nu utilizaţi Ultibro Breezhaler

-             dacă sunteţi alergic la indacaterol, la glicopironiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Ultibro Breezhaler, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, dacă oricare dintre următoarele este valabilă în cazul dumneavoastră:

-             aveţi astm bronşic - acest medicament nu trebuie utilizat pentru tratamentul astmului bronşic.

-             aveţi probleme ale inimii.

-             aveţi convulsii.

-             aveţi probleme ale glandei tiroide (tireotoxicoză).

-             dacă aveţi diabet zaharat.

-             luaţi pentru boala dumneavoastră pulmonară orice medicamente care conţin substanţe active similare (din aceeaşi clasă) celor din Ultibro Breezhaler (vezi pct. „Ultibro Breezhaler împreună cu alte medicamente”).

-             aveţi probleme ale rinichilor.

-             aveţi probleme severe ale ficatului.

-             aveţi o problemă a ochilor, numită glaucom cu un unghi închis.

-             aveţi dificultăţi la urinare.

Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală înainte de a utiliza acest medicament.

În timpul tratamentului cu Ultibro Breezhaler

-             Întrerupeţi administrarea acestui medicament şi solicitați asistență medicală imediat dacă prezentaţi oricare dintre următoarele:

-             durere sau disconfort la nivelul ochilor, vedere înceţoşată temporar, halouri vizuale sau imagini colorate, însoţite de înroşire a ochilor – acestea pot fi semne ale unui episod acut de glaucom cu unghi închis.

-             dificultate la respirație sau înghiţire, umflare a limbii, buzelor sau feţei, erupţii trecătoare pe piele, mâncărime şi urticarie (semne ale unei reacţii alergice).

-             senzaţie de apăsare în piept, tuse, respiraţie şuierătoare sau lipsă de aer imediat după utilizarea acestui medicament – acestea pot fi semne ale unei afecţiuni numite bronhospasm paradoxal.

-             Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă simptomele dumneavoastră de BPOC, cum sunt senzaţie de sufocare, respiraţie şuierătoare, tuse, nu se ameliorează sau se agravează.

Ultibro Breezhaler este utilizat ca tratament continuu pentru BPOC. Nu utilizaţi acest medicament pentru a trata un episod brusc de lipsă de aer sau respiraţie şuierătoare.

Copii şi adolescenţi

Nu administraţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani pentru că nu a fost studiat la această categorie de vârstă. 

Ultibro Breezhaler împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

În special, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi:

-             orice medicamente care pot fi similare Ultibro Breezhaler (care conţin substanţe active similare).

-             medicamente numite beta-blocante, care pot fi utilizate pentru tensiune arterială mare sau alte probleme ale inimii (cum este propranolol) sau o problemă la nivelul ochiului, numită glaucom (cum este timolol).

-             medicamente care reduc cantitatea de potasiu din sânge. Acestea includ:

-             corticosteroizi (de exemplu, prednisolon),

-             diuretice (comprimate pentru eliminarea apei), utilizate pentru tensiunea arterială mare, cum este hidroclorotiazida),

-             medicamente pentru probleme ale respiraţiei (cum este teofilina).

Sarcina şi alăptarea

Nu există date privind utilizarea acestui medicament la femeile gravide şi nu se cunoaşte dacă substanţele active din acest medicament trec în laptele matern. Indacaterol, una dintre substanțele active din Ultibro Breezehaler, poate împiedica travaliul din cauza efectului pe care îl are asupra uterului.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să utilizaţi Ultibro Breezhaler decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este improbabil ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Cu toate acestea, acest medicament poate cauza ameţeli (vezi pct. 4). Dacă vă simţiţi ameţit în timp ce utilizaţi acest medicament, nu conduceţi vehicule sau nu utilizaţi utilaje. 

Ultibro Breezhaler conţine lactoză

Acest medicament conţine lactoză (23,5 mg per capsulă). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

3.        3.   Cum să utilizaţi Ultibro Breezhaler

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cât de mult Ultibro Breezhaler să utilizaţi

Doza obişnuită constă în inhalarea conţinutului unei capsule în fiecare zi.

Trebuie să inhalaţi Ultibro Breezhaler numai o dată pe zi, deoarece efectul acestui medicament durează 24 de ore.

Nu utilizaţi mai mult decât vă recomandă medicul dumneavoastră. 

Vârstnici (cu vârsta de 75 ani şi peste)

Puteţi utiliza acest medicament dacă aveţi vârsta de 75 de ani şi peste această vârstă, la aceeaşi doză ca cea recomandată la adulţi.

Când să inhalaţi Ultibro Breezhaler

Utilizaţi acest medicament la aceeaşi oră, în fiecare zi. Acest lucru vă va ajuta să vă amintiţi să utilizaţi medicamentul.

Puteţi inhala Ultibro Breezhaler în orice moment al zilei, înainte sau după consumul de alimente sau băuturi.

Cum trebuie să utilizaţi Ultibro Breezhaler

-             Ultibro Breezhaler se administrează numai pe cale inhalatorie.

-             În această cutie, veţi găsi un inhalator şi capsule (în blistere) care conţin medicamentul sub formă de pulbere de inhalat. Utilizaţi capsulele numai cu inhalatorul furnizat în această cutie (inhalatorul Ultibro Breezhaler). Capsulele trebuie să rămână în blister până când trebuie să le folosiţi.

-             Îndepărtaţi folia de pe blister pentru a-l deschide - nu împingeţi capsula prin folie.

-             Când începeţi o nouă cutie, utilizaţi noul inhalator Ultibro Breezhaler furnizat în cutie.

-             Aruncați inhalatorul din fiecare ambalaj după ce au fost utilizate toate capsulele din ambalaj.

-             Nu înghiţiţi capsulele.

-             Vă rugăm să citiţi instrucţiunile de la sfârşitul acestui prospect, pentru mai multe informaţii despre cum trebuie folosit inhalatorul.

Dacă utilizaţi mai mult Ultibro Breezhaler decât trebuie

Dacă aţi inhalat mai mult din acest medicament decât trebuie sau dacă altcineva utilizează din greşeală capsulele dumneavoastră, trebuie fie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră, fie să mergeţi la cel mai apropiat spital. Arătaţi ambalajul de Ultibro Breezhaler. Este posibil să aveţi nevoie de asistenţă medicală. Este posibil să observați că inima dumneavoastră bate mai repede decât de obicei, să aveți durere de cap, să aveți senzație de greață ori să vărsați sau să prezentați tulburări de vedere, constipație ori dificultate la urinare. 

Dacă uitaţi să utilizaţi Ultibro Breezhaler

Dacă uitaţi să inhalaţi o doză la ora obişnuită, inhalaţi o doză cât mai repede posibil în aceeaşi zi. Apoi, inhalaţi doza următoare, ca de obicei, în ziua următoare. Nu inhalaţi mai mult de o doză în aceeaşi zi.

Cât timp trebuie să continuaţi tratamentul cu Ultibro Breezhaler

-            Utilizaţi Ultibro Breezhaler atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră.

-            BPOC este o boală cronică şi trebuie să utilizaţi Ultibro Breezhaler în fiecare zi şi nu numai când aveţi probleme de respiraţie sau alte simptome ale BPOC.

Dacă aveţi întrebări despre cât timp trebuie să continuaţi tratamentul cu acest medicament, vorbiţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4.   4.       Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 

Unele reacţii adverse pot fi grave:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 de persoane)

·            dificultate la respirație sau înghiţire, umflare a limbii, buzelor sau feţei, urticarie, erupţii trecătoare pe piele – acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice.

·            oboseală sau senzaţie intensă de sete, poftă de mâncare crescută, fără luare în greutate și eliminarea unei cantităţi mai mari de urină decât de obicei – acestea pot fi semne ale unei concentraţii mari de zahăr în sânge (hiperglicemie).

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

·            durere intensă în piept, însoţită de transpiraţie în exces – aceasta poate fi o problemă gravă a inimii (boală cardiacă ischemică).

·            umflare, în principal a limbii, buzelor, feţei sau gâtului (posibile semne ale angioedemului).

·            dificultate la respirație, însoţită de respiraţie şuierătoare sau tuse.

·            durere sau disconfort la nivelul ochilor, înceţoşare temporară a vederii, halouri sau imagini colorate însoţite de înroşire a ochilor – acestea pot fi semne ale glaucomului.

·            bătăi neregulate ale inimii.

Dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii adverse grave, solicitați imediat asistentă medicală.

Alte reacţii adverse pot include:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 de persoane)

·            nas înfundat, strănut, tuse, durere de cap cu sau fără febră - acestea pot fi semne ale unei infecţii a căilor respiratorii superioare.

Frecvente

·            combinaţie de durere de gât şi secreţii nazale - acestea pot fi semne ale rinofaringitei.

·            urinare dureroasă şi frecventă – acestea pot fi semne ale unei infecţii a căilor urinare, numită cistită.

·            senzaţie de presiune sau durere la nivelul obrajilor şi frunţii – acestea pot fi semne ale unei congestii la nivelul sinusurilor numită sinuzită.

·            secreţii nazale sau nas înfundat.

·            ameţeli.

·            durere de cap.

·            tuse.

·            durere de gât.

·            disconfort la nivelul stomacului, indigestie.

·            carii dentare.

·            dificultate şi durere la urinare – acestea pot fi semne ale unei obstrucţii la nivelul vezicii urinare sau ale retenţiei urinare.

·            febră.

·            durere în piept.

Mai puţin frecvente

·            insomnie.

·            bătăi rapide ale inimii.

·            palpitaţii – semne ale unor bătăi anormale ale inimii.

·            modificare a vocii (răgușeală).

·            sângerări nazale.

·            diaree sau durere de stomac.

·            senzaţie de gură uscată.

·            mâncărimi sau erupţii trecătoare pe piele.

·            durere la nivelul muşchilor, ligamentelor, tendoanelor, articulaţiilor şi oaselor.

·            spasm muscular.

·            durere sau slăbiciune musculară.

·            durere la nivelul braţelor şi picioarelor.

·            umflare a mâinilor, gleznelor şi picioarelor.

·            oboseală.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

·            furnicături și amorțeală.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.          5. Cum se păstrează Ultibro Breezhaler

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. 

A se păstra capsulele în blisterul original pentru a fi protejate de umiditate şi a nu se scoate capsula din ambalaj decât înainte de administrare.

Inhalatorul din fiecare ambalaj trebuie aruncat după ce au fost utilizate toate capsulele din ambalaj.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că ambalajul prezintă urme de deteriorare sau manipulare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

6.          6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

     Ce conţine Ultibro Breezhaler

-             Substanţele active sunt indacaterol (sub formă de maleat) şi bromura de glicopironiu. Fiecare capsulă conține 143 micrograme de maleat de indacaterol, echivalentul a 110 micrograme de indacaterol și 63 micrograme de bromură de glicopironiu, echivalentul a 50 micrograme de glicopironiu. Doza eliberată (doza care iese din piesa bucală a inhalatorului) este echivalentă cu indacaterol 85 micrograme (echivalent cu maleat de indacaterol 110 micrograme) şi glicopironiu 43 micrograme (echivalent cu bromură de glicopironiu 54 micrograme ).

-             Celelalte componente ale pulberii de inhalat sunt lactoză monohidrat şi stearat de magneziu (vezi pct. 2 „Ultibro Breezhaler conţine lactoză”).

Cum arată Ultibro Breezhaler şi conţinutul ambalajului

Ultibro Breezhaler 85 micrograme/43 micrograme pulbere de inhalat, capsule sunt transparente și de culoare galbenă și conțin o pulbere albă până la aproape albă. Acestea au codul medicamentului

„IGP110.50” inscripţionat cu cerneală albastră sub două linii albastre pe corpul capsulei şi logo-ul companiei () inscripţionat cu cerneală neagră pe capac.

În acest ambalaj veţi găsi un dispozitiv numit inhalator şi capsule în blistere. Fiecare blister conţine 6 sau 10 capsule.

Sunt disponibile următoarele dimensiuni de ambalaj:

Ambalaj unic conţinând 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 sau 90x1 capsule şi 1 inhalator.

Ambalaje colective conţinând 96 (4 ambalaje a câte 24x1) capsule şi 4 inhalatoare. Ambalaje colective conţinând 150 (15 ambalaje of 10x1) capsule şi 15 inhalatoare. Ambalaje colective conţinând 150 (25 ambalaje a câte 6x1) capsule şi 25 inhalatoare.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Novartis Europharm Limited Vista Building

Elm Park, Merrion Road Dublin 4

Irlanda

Fabricantul

Novartis Farmacéutica SA Ronda de Santa Maria 158

08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spania

Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg Germania

 Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28

Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111

Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf. Sími: +354 535 7000

 Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370

Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru

Medicamente http://www.ema.europa.eu.

Instrucțiunile de utilizare se vor citi integral înainte de a utiliza Ultibro Breezhaler.                          

Introducere     Perforare și eliberare  Inhalare cu putere       Verificare dacă

capsula este goală

1          2          3          Verificare

 Pasul 1a:

Se scoate capacul.

Se perforează capsula o singură dată.

Se ține inhalatorul în poziție verticală.

Se perforează capsula, ținând apăsat ferm și simultan ambele butoane laterale.

Ar trebui să se audă un zgomot atunci când capsula este perforată. Se perforează capsula o singură dată.

Se expiră complet.

Nu se expiră în inhalator.

Se deschide inhalatorul pentru a vedea dacă în capsulă a rămas pulbere. 

Dacă în capsulă a rămas pulbere:

·    Se închide inhalatorul.

·    Se repetă pașii 3a până la 3c

Pasul 1b:

Se deschide inhalatorul.

Pasul 2b:

Se eliberează butoanele laterale.

Se inhalează adânc medicamentul.

Se ține inhalatorul ca în ilustrație.

Se pune piesa bucală în gură și se strâng ferm buzele în jurul acesteia. Nu se apasă butoanele laterale.