Suliqua, 100 unitati/ml + 33 micrograme/ml solutie injectabila, 5 stilouri injectoare preumplute, Janssen Biologics

Suliqua 100 unităţi/ml + 33 micrograme/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

Insulină glargin + lixisenatidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-                         Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-                         Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

-                         Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

-                         Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4

Ce găsiţi în acest prospect:

1.             Ce este Suliqua şi pentru ce se utilizează

2.             Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Suliqua

3.             Cum să utilizaţi Suliqua

4.             Reacţii adverse posibile

5.             Cum se păstrează Suliqua

6.             Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.                     Ce este Suliqua şi pentru ce se utilizează

Suliqua este un medicament injectabil împotriva diabetului zaharat, care conţine două substanţe active:

·            insulină glargin: un tip de insulină cu acţiune de lungă durată, care ajută la controlarea valorilor zahărului din sânge (glucozei) pe parcursul întregii zile.

·            lixisenatidă: un „analog al GLP-1”, care ajută organismul să producă o cantitate suplimentară de insulină ca răspuns la creşterea valorilor zahărului din sânge şi care încetineşte absorbţia zahărului din alimente.

Suliqua este utilizat la adulţi pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2, pentru a ajuta la controlarea valorilor zahărului din sânge atunci când sunt prea mari, ca adjuvant al dietei și exercițiului fizic. Se administrează, împreună cu metformină administrată în asociere cu sau fără inhibitori ai co-transportorului 2 de sodiu-glucoză (SGLT-2) (medicamente cu glifozină), atunci când alte medicamente nu sunt suficiente pentru a vă controla valorile zahărului din sânge. 

2.                     Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Suliqua

Nu utilizaţi Suliqua:

-           dacă sunteţi alergic la insulină glargin sau la lixisenatidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Suliqua, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:

·            aveţi diabet zaharat de tip 1, deoarece Suliqua este utilizată pentru tratarea diabetului zaharat de tip 2, iar acest medicament nu va fi potrivit pentru dumneavoastră.

·            aveţi cetoacidoză diabetică (o complicaţie a diabetului zaharat care apare atunci când organismul nu poate să utilizeze glucoza, din cauză că nu există suficientă insulină), deoarece acest medicament nu va fi potrivit pentru dumneavoastră.

·            aveţi o problemă severă la nivelul stomacului sau intestinului, cum este o afecţiune a muşchilor stomacului denumită „gastropareză”, care duce la întârzierea golirii stomacului. Deoarece

Suliqua poate provoca reacţii adverse la nivelul stomacului (vezi pct. 4), medicamentul nu a fost studiat la pacienţii cu probleme severe de stomac sau intestinale. Vă rugăm să citiţi informaţiile privind medicamentele care nu trebuie să stea prea mult timp în stomacul dumneavoastră, la pct. „Suliqua împreună cu alte medicamente”.

·            dacă știți că urmează să fiți supus unei operații chirurgicale în care veți fi anesteziat (adormit), vă rugăm să spuneți medicului că luați Suliqua.

·            aveţi o afecţiune severă de rinichi sau efectuaţi şedinţe de dializă, deoarece nu va fi recomandată utilizarea acestui medicament.

Respectaţi cu stricteţe instrucţiunile medicului dumneavoastră privind doza, monitorizarea (analize de sânge şi urină), regimul alimentar şi activitatea fizică (munca fizică şi exerciţiile fizice) şi tehnica de injectare. 

Fiţi deosebit de atent la următoarele:

·            valori prea mici ale zahărului în sânge (hipoglicemie). Dacă aveţi glicemia prea mică, urmaţi recomandările pentru hipoglicemie (vezi informaţiile din chenarul de la sfârşitul acestui prospect).

·            valori prea mari ale zahărului în sânge (hiperglicemie). Dacă aveţi glicemia prea mare, urmaţi recomandările pentru hiperglicemie (vezi informaţiile din chenarul de la sfârşitul acestui prospect).

·            asiguraţi-vă că utilizaţi medicamentul corect. Trebuie să verificaţi întotdeauna eticheta înainte de fiecare injecţie, pentru a evita înlocuirea din greşeală a Suliqua cu alte insuline.

·            dacă aveţi vedere deficitară, vă rugăm să citiţi pct. 3.

În timpul utilizării acestui medicament, trebuie să cunoaşteţi următoarele şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Suliqua:

·            dacă aveţi durere severă în zona stomacului (abdomenului), care nu trece. Aceasta poate fi un semn al inflamaţiei pancreasului (pancreatită acută).

·            dacă pierdeţi lichide din organism (deshidratare), de exemplu în caz de vărsături şi diaree. Este important să evitaţi deshidratarea prin consumul unei cantităţi suficiente de lichide, în special în timpul primelor săptămâni de tratament cu Suliqua.

Modificări ale pielii la locul injectării

Locurile de injectare trebuie alternate pentru a preveni modificări ale pielii, cum ar fi apariția de noduli sub piele. Este posibil ca insulina să nu dea rezultate foarte bune dacă este injectată într-o zonă cu noduli (vezi „Cum să utilizați Suliqua”). Dacă în prezent vă faceți injecția într-o zonă cu noduli, adresați-vă medicului înainte de a începe să vă injectați într-o zonă diferită. Medicul dumneavoastră vă poate spune să vă luați mai des glicemia și să vă ajustați doza de insulină sau de medicament antidiabetic.

Călătorii

Înainte de a pleca într-o călătorie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Ar putea fi necesar să discutaţi despre:

·            Disponibilitatea medicamentului dumneavoastră în ţara pe care o veţi vizita.

·            Cum să vă organizaţi aprovizionarea cu medicament, ace şi alte materiale.

·            Cum să păstraţi în mod corect medicamentul în timpul călătoriei.

·            Orarul meselor şi al administrării medicamentului.

·            Efectele posibile ale schimbărilor de fus orar.

·            Orice riscuri pentru sănătate existente în ţările pe care le veţi vizita.

·            Ce trebuie să faceţi în situaţii de urgenţă, când nu vă simţiţi bine sau când vă îmbolnăviţi.

Copii şi adolescenţi

Nu există experienţă privind administrarea Suliqua la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani; prin urmare, utilizarea Suliqua nu este recomandată la această grupă de vârstă.

Suliqua împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Dacă utilizați un alt medicament antidiabetic, discutați cu medicul dumneavoastră dacă trebuie să încetați utilizarea acelui medicament atunci când începeţi administrarea Suliqua. 

Anumite medicamente pot modifica valoarea glicemiei dumneavoastră. Acest fapt poate să însemne că medicul dumneavoastră ar putea să vă modificate doza de Suliqua. Aşa că, înainte de a lua un medicament, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă vă va afecta glicemia şi ce măsuri, dacă există, trebuie să luaţi. De asemenea, trebuie să aveţi grijă atunci când încetaţi să utilizaţi un medicament.

Efectul anumitor medicamente pe care le înghiţiţi poate fi influenţat de Suliqua. Anumite medicamente, cum sunt antibioticele, contraceptivele orale, statinele (medicamente cum este atorvastatina, pentru scăderea valorilor colesterolului), comprimatele sau capsulele gastrorezistente, granulele sau pulberea orală sau suspensiile orale care nu trebuie să rămână prea mult timp în stomacul dumneavoastră, poate fi necesar să le luaţi cu cel puţin o oră înainte de sau la patru ore după administrarea injecţiei cu Suliqua. 

Valoarea glicemiei poate să scadă (hipoglicemie) dacă utilizaţi:

·            Orice alt medicament folosit pentru a trata diabetul zaharat.

·            Disopiramidă, pentru tratarea anumitor afecţiuni ale inimii.

·            Fluoxetină, pentru tratarea depresiei.

·            Sulfonamide antibacteriene, pentru tratarea infecţiilor.

·            Fibraţi, pentru scăderea valorilor mari ale grăsimilor din sânge.

·            Inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO), pentru tratarea depresiei sau bolii Parkinson.

·            Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA), pentru tratarea unor probleme cu inima sau a tensiunii arteriale mari.

·            Medicamente pentru ameliorarea durerii şi scăderea febrei, cum sunt pentoxifilina, propoxifenul şi salicilaţii (cum este acidul acetilsalicilic).

·            Pentamidină, pentru tratarea unor infecţii determinate de paraziţi. Poate să determine valori prea mici ale glicemiei, care pot fi urmate uneori de valori prea mari ale glicemiei.

Valoarea glicemiei poate să crească (hiperglicemie) dacă utilizaţi:

·            Glucocorticoizi, cum sunt cortizonul şi prednisolonul, pentru tratarea inflamaţiei.

·            Danazol, pentru tratarea endometriozei.

·            Diazoxid, pentru tratarea tensiunii arteriale mari.

·            Inhibitori de protează, pentru tratarea infecţiei cu HIV.

·            Diuretice, pentru tratarea tensiunii arteriale mari sau acumulării de lichide.

·            Glucagon, pentru tratarea valorilor foarte mici ale glicemiei.

·            Izoniazidă, pentru tratarea tuberculozei.

·            Somatropină, un hormon de creştere.

·            Hormoni tiroidieni, pentru tratarea afecţiunilor glandei tiroide.

·            Estrogeni şi progestative, cum sunt în contraceptivele orale, folosite pentru evitarea sarcinii, sau utilizarea estrogenilor pentru diminuarea densităţii oaselor (osteoporoză).

·            Clozapină, olanzapină şi derivaţi fenotiazinici, pentru tratarea problemelor de sănătate mintală.

·            Medicamente simpatomimetice, cum sunt epinefrina (adrenalina), salbutamolul şi terbutalina, pentru tratarea astmului bronşic.

Valoarea glicemiei poate fie să crească, fie să scadă dacă utilizaţi:

·            Medicamente blocante beta-adrenergice sau clonidină, pentru tratarea tensiunii arteriale mari.

·            Săruri de litiu, pentru tratarea problemelor de sănătate mintală.

Medicamente care pot influenţa semnele de avertizare ale glicemiei scăzute

Medicamentele blocante beta-adrenergice şi anumite alte medicamente (cum sunt clonidina, guanetidina, rezerpina – pentru tratarea tensiunii arteriale mari) pot face dificilă recunoaşterea semnelor de avertizare a scăderii glicemiei (hipoglicemiei). Pot chiar să mascheze sau să suprime primele semne care arată că valoarea glicemiei dumneavoastră este prea mică.

Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus (sau dacă nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza acest medicament.

Warfarina sau alte medicamente anticoagulante

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi warfarină sau alte medicamente anticoagulante (medicamente utilizate pentru prevenirea formării de cheaguri de sânge), deoarece poate fi necesar să efectuaţi mai frecvent analize de sânge (numită International Normalised Ratio sau analiza INR), pentru a vă verifica coagularea sângelui.

Suliqua împreună cu alcool etilic

Valorile glicemiei dumneavoastră pot fie să crească, fie să scadă în cazul în care consumaţi alcool etilic. Trebuie să vă verificaţi mai frecvent valorile glicemiei.

Sarcina şi alăptarea

Suliqua nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Nu se cunoaşte dacă Suliqua este dăunător pentru făt.

Suliqua nu trebuie utilizat dacă alăptaţi. Nu se cunoaşte dacă Suliqua trece în lapte.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că ați putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Apariţia valorilor prea mici sau prea mari ale glicemiei (vezi informaţiile din chenarul de la sfârşitul acestui prospect) pot afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Vă poate fi afectată capacitatea de concentrare. Acest fapt poate fi periculos pentru dumneavoastră şi alte persoane. 

Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă puteţi conduce vehicule în situaţia în care:

·            aveţi deseori valori prea mici ale glicemiei.

·            vă este dificil să vă daţi seama dacă aveţi valori prea mici ale glicemiei.

Suliqua conține sodiu

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Suliqua conține metacrezol

Acest medicament conţine metacrezol, care poate provoca reacţii alergice.

3.                     Cum să utilizaţi Suliqua

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate spune să utilizaţi o doză diferită de Suliqua, comparativ cu doza dumneavoastră anterioară de insulină sau de medicament care scade glicemia, dacă utilizați vreunul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.

În funcţie de stilul dumneavoastră de viaţă, de rezultatele testelor de determinare a glicemiei şi de utilizarea anterioară de insulină, medicul dumneavoastră vă va spune:

·            Ce doză de Suliqua vă este necesară în fiecare zi şi la ce oră.

·            Când să vă verificaţi valoarea glicemiei şi dacă este necesar să efectuaţi teste de urină.

·            Când este posibil să aveţi nevoie de o doză mai mare sau mai mică.

Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să utilizaţi Suliqua în asociere cu alte medicamente pentru tratarea valorilor mari ale glicemiei.

Cât să vă administraţi

Suliqua 100 unităţi/ml + 33 micrograme/ml soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut:

·            Acest stilou injector (pen) asigură dozele în 30 până la 60 trepte de dozare la o injectare, fixate din treaptă în treaptă de dozare.

·            Fiecare treaptă de dozare pe care o selectaţi conţine 1 unitate de insulină glargin şi 0,33 micrograme de lixisenatidă.

Doza dumneavoastră de Suliqua se administrează sub formă de „trepte de dozare”. Fereastra dozei de pe stiloul injector arată numărul de trepte de dozare. 

Nu injectaţi o doză mai mică de 30 trepte de dozare. Nu injectaţi o doză mai mare de 60 trepte de dozare. 

Dacă este necesară o doză mai mică de 30 trepte de dozare, medicul dumnevoastră vă va prescrie o altă concentrație. Pentru trepte de dozare cuprinse între 10-40 unități, este disponibil Suliqua 100 unităţi/ml + 50 micrograme/ml soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut.

Valoarea glicemiei poate fi influenţată de mulţi factori. Trebuie să cunoaşteţi aceşti factori astfel încât să puteţi să reacţionaţi corespunzător la modificările glicemiei şi să preveniţi scăderea sau creşterea excesivă a acesteia. Pentru mai multe informaţii, vezi chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

Utilizarea la pacienţi vârstnici (65 ani şi peste)

Dacă aveţi vârsta de 65 ani sau peste, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, deoarece este posibil să aveţi nevoie de o doză mai mică.

Dacă aveţi probleme cu rinichii sau cu ficatul

Dacă aveţi probleme cu rinichii sau cu ficatul, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, deoarece este posibil să aveţi nevoie de o doză mai mică. 

Când să injectaţi Suliqua

Utilizaţi Suliqua o dată pe zi, în timpul orei de dinaintea unei mese. Este preferabil să vă injectaţi Suliqua înainte de aceeaşi masă, în fiecare zi, după ce aţi ales cea mai convenabilă masă.

Înainte să injectaţi Suliqua

·            Citiţi întotdeauna „Instrucţiunile de utilizare” care însoţesc acest prospect şi utilizaţi stiloul injector (pen-ul) aşa cum este descris.

·            Dacă nu urmaţi în întregime aceste instrucţiuni, este posibil să vă administraţi prea multă sau prea puţină Suliqua.

Pentru a evita greşelile, verificaţi întotdeauna ambalajul medicamentului şi eticheta de pe stiloul injector (pen), înainte de fiecare injecţie, pentru a vă asigura că aveţi stiloul injector (pen-ul) corect, în special dacă vă administraţi injectabil mai multe medicamente. Întrebaţi medicul sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cum să efectuaţi injecţia

·            Suliqua se injectează sub piele (administrare subcutanată sau „s.c.”).

·            Injectaţi în regiunea anterioară a coapselor, partea de sus a braţelor sau în regiunea anterioară a taliei (abdomen).

·            Schimbaţi în fiecare zi locul în cadrul regiunii în care vă injectaţi. Aceasta va diminua riscul de apariţie locală a unor depresiuni sau a unor noduli (pentru informaţii suplimentare, vezi „Alte reacţii adverse” de la pct. 4).

Nu utilizaţi Suliqua

·            dacă Suliqua conţine particule. Soluţia trebuie să fie clară, incoloră şi cu aspectul apei.

Alte informaţii importante referitoare la utilizarea stilourilor injectoare (pen-urilor) preumplute

·            Utilizaţi întotdeauna un ac nou pentru fiecare injectare. Reutilizarea acelor creşte riscul ca acele să se înfunde, ceea ce poate provoca subdozaj sau supradozaj. După fiecare utilizare, aruncaţi acul în condiţii de siguranţă.

·            Pentru a preveni transmiterea de infecţii de la o persoană la alta, stilourile injectoare (pen-urile) nu trebuie niciodată utilizate de mai mult de o persoană, nici atunci când se schimbă acul.

·            Utilizaţi numai ace compatibile pentru utilizare cu stiloul injector (pen-ul) Suliqua (vezi „Instrucţiuni de utilizare”).

·            Înainte de fiecare injecţie, trebuie făcut un test de siguranţă.

·            Aruncaţi acul utilizat într-un container pentru obiecte ascuţite sau aşa cum aţi fost îndrumat de către farmacist sau autorităţile locale.

Nu utilizaţi niciodată o seringă pentru a extrage soluţia din stiloul injector (pen), pentru a evita erorile de administrare şi un potenţial supradozaj.

Dacă stiloul injector (pen-ul) este defect, nu a fost păstrat corect, nu sunteţi sigur că funcţionează corespunzător sau dacă observaţi că, în mod neaşteptat, vi se înrăutăţeşte controlul glicemiei:

·            aruncaţi stiloul injector (pen-ul) şi utilizaţi unul nou.

·            adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă credeţi că stiloul injector (pen-ul) are probleme.

Dacă utilizaţi mai mult Suliqua decât trebuie

Dacă v-aţi injectat prea mult din acest medicament, valoarea glicemiei dumneavoastră poate să scadă prea mult (hipoglicemie). Verificaţi-vă glicemia şi mâncaţi mai mult pentru a preveni o scădere prea mare a glicemiei (hipoglicemie). În cazul în care vă scade prea mult glicemia, vezi recomandările din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

Dacă uitaţi să utilizaţi Suliqua

Dacă aţi omis o doză de Suliqua sau nu v-aţi injectat suficientă insulină, valoarea glicemiei dumneavoastră poate deveni prea mare (hiperglicemie):

Atunci când este necesar, Suliqua poate fi injectat înainte de următoarea masă.

·            Nu injectaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

·            Nu administraţi două injecţii pe zi.

·            Verificaţi-vă glicemia, iar apoi administraţi doza următoare la ora obişnuită.

·            Pentru informaţii privind tratamentul hiperglicemiei, vezi chenarul de la sfârşitul acestui prospect. 

Dacă încetaţi să utilizaţi Suliqua

Nu opriţi administrarea acestui medicament fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Dacă procedaţi astfel, poate duce la valori foarte mari ale glicemiei (hiperglicemie) şi la acumularea de acid în sânge (cetoacidoză). 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4.                     Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă observaţi semne că aveţi valori prea mici ale glicemiei (hipoglicemie), luaţi imediat măsuri pentru a creşte valoarea glicemiei (vezi chenarul de la sfârşitul acestui prospect).

Hipoglicemia poate fi foarte gravă şi apare foarte frecvent în cazul medicamentelor care conţin insulină (poate apărea la mai mult de 1 din 10 persoane).

Valori mici ale glicemiei înseamnă că nu aveţi o cantitate suficientă de zahăr în sânge.

Dacă valoarea glicemiei dumneavoastră scade prea mult, puteţi să leşinaţi (să vă pierdeţi conştienţa). Dacă valoarea glicemiei se menţine foarte mică prea mult timp, poate determina leziuni ale creierului şi vă poate pune în pericol viaţa.

Pentru informaţii suplimentare, vezi chenarul de la sfârşitul acestui prospect. 

Alte reacţii adverse

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

Modificări ale pielii la locul injectării

Dacă injectaţi insulină prea des în acelaşi loc, pielea se poate subția (lipoatrofie) sau îngroșa (lipohipertrofie). De asemenea, pot apărea noduli sub piele, provocați de acumularea unei proteine numită amiloid (amiloidoză cutanată). Nu se ştie cât de des apar aceste modificări ale pielii. Este posibil ca insulina să nu acţioneze corespunzător dacă este injectată într-o zonă cu noduli. Schimbaţi locul de administrare a injecției la fiecare administrare, pentru a ajuta la prevenirea acestor modificări ale pielii.

Frecvente (pot apărea la 1 din 10 persoane)

·            Senzaţie de ameţeală

·            Senzaţie de rău (greaţă)

·            Vărsături

·            Diaree

·            Reacţii pe piele şi alergie la nivelul locului de injectare: Semnele pot include înroşire, durere neobişnuit de intensă la injectare, mâncărime, urticarie, umflare sau inflamaţie. Acestea se pot extinde în jurul locului de injectare. Cele mai multe reacţii minore la insuline dispar, de obicei, în câteva zile până la câteva săptămâni.

Mai puţin frecvente (pot apărea la 1 din 100 de persoane)

·            Răceală, secreţii nazale, durere în gât

·            Blânde (urticarie)

·            Durere de cap

·            Indigestie (dispepsie)

·            Durere de stomac

·            Oboseală.

·            Pietre la nivelul vezicii biliare

·            Inflamația vezicii biliare

·            Alterarea gustului

Rare (pot apărea la 1 din 1000 de persoane)

·       O întârziere în golirea stomacului

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistenta medicală. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 

5.                     Cum se păstrează Suliqua

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta stiloului injector (pen-ului) după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Înainte de prima utilizare

A se păstra la frigider (2°C-8°C).

A nu se congela şi a nu se pune lângă pereţii congelatorului sau pachetul cu lichid de congelare din lada frigorifică.

A se ţine stiloul injector (pen-ul) în cutie pentru a fi protejat de lumină.

După prima utilizare

Păstrați stiloul injector (pen-ul) în curs de utilizare la temperaturi sub 25°C, timp de maximum 28 zile. Aruncaţi stiloul injector (pen-ul) după această perioadă.

A nu se pune stiloul injector (pen-ul) înapoi în frigider şi a nu se congela. A se păstra stiloul injector (pen-ul) la distanţă de căldură directă sau lumină directă. Ţineţi întotdeauna capacul pe stiloul injector (pen) atunci când nu îl utilizaţi, pentru a-l proteja de lumină.

Nu lăsaţi stiloul injector (pen-ul) în autovehicul în zilele cu temperaturi foarte ridicate sau foarte scăzute.

A nu se păstra stiloul injector (pen-ul) cu acul ataşat.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.                     Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Suliqua

·            Substanţele active sunt insulina glargin şi lixisenatida.

Fiecare stilou injector (pen) conţine insulină glargin 300 unităţi şi lixisenatidă 100 micrograme în 3 ml soluţie.

Fiecare ml conţine insulină glargin 100 unităţi şi lixisenatidă 33 micrograme. Fiecare treaptă de dozare de Suliqua conţine insulină glargin 1 unitate şi lixisenatidă 0,33 micrograme.

·            Celelalte componente sunt: glicerol 85%, metionină, metacrezol, clorură de zinc, acid clorhidric concentrat şi hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile. Vezi şi pct. 2 „Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Suliqua” pentru informaţii despre sodiu şi metacrezol.

Cum arată Suliqua şi conţinutul ambalajului

Suliqua este o soluţie injectabilă (injecție) limpede şi incoloră, într-un cartuş din sticlă inserat într-un stilou injector (pen) preumplut (SoloStar).

Mărimi de ambalaj a câte 3, 5 și 10 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Acele nu sunt incluse în cutie.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Franţa 

Fabricantul

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40

България

Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Sanofi s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

 SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Sanofi B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ Τηλ: +30 210 900 16 00

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Sanofi Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Sanofi Winthrop Industrie

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500

Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: 800 131212 (domande di tipo tecnico) 800 536389 (altre domande)

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

 Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525

Acest prospect a fost revizuit în .

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru

Medicamente: http://www.ema.europa.eu/

HIPERGLICEMIA ŞI HIPOGLICEMIA

Dacă utilizaţi insulină, trebuie să aveţi întotdeauna la dumneavoastră următoarele:

·            Alimente care conţin zahăr, cum sunt comprimatele de glucoză sau o băutură îndulcită cu zahăr (cel puţin 20 grame).

·            Notă ca alte persoane să ştie că aveţi diabet zaharat.

Hiperglicemia (valori mari ale glicemiei)

Dacă glicemia dumneavoastră este prea mare (hiperglicemie), este posibil să nu vă fi injectat suficientă insulină. 

Motive pentru care poate apărea hiperglicemie:

Exemplele includ:

·            Nu v-aţi injectat Suliqua sau nu v-aţi injectat o doză suficientă.

·            Medicamentul dumneavoastră a devenit mai puţin eficace - de exemplu, din cauză că nu a fost păstrat corespunzător.

·            Stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) nu funcţionează corect.

·            Faceţi mai puţine exerciţii fizice decât de obicei.

·            Sunteţi stresat – cum sunt stresul emoţional sau starea de agitaţie.

·            Aveţi un traumatism, o infecţie sau febră, sau vi s-a efectuat o intervenţie chirurgicală.

·            Utilizaţi sau aţi utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, „Suliqua împreună cu alte medicamente”).

Semne de avertizare a hiperglicemiei

Setea, creşterea nevoii de a urina, oboseala, pielea uscată, înroşirea feţei, pierderea poftei de mâncare, tensiunea arterială mică, ritmul rapid al bătăilor inimii şi prezenţa glucozei şi a corpilor cetonici la testarea urinei. Durerile de stomac, respiraţia rapidă şi profundă, somnolenţa sau leşinul (pierderea conştienţei) pot fi semnele unei stări grave (cetoacidoză), determinată de lipsa insulinei.

Ce să faceţi dacă aveţi hiperglicemie

·            Verificaţi-vă valoarea glicemiei şi, dacă este mare, aşa cum aţi convenit cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală, efectuaţi un test pentru prezenţa corpilor cetonici în urină imediat ce observaţi oricare dintre semnele descrise mai sus.

·            Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi hiperglicemie severă sau cetoacidoză. Acestea trebuie tratate întotdeauna de către medic, în mod normal în spital. 

Hipoglicemia (valori mici ale glicemiei)

Dacă valoarea glicemiei dumneavoastră scade prea mult, este posibil să leşinaţi (să vă pierdeţi conştienţa). Hipoglicemia gravă poate determina infarct miocardic sau leziuni ale creierului şi vă poate pune în pericol viaţa. Trebuie să învăţaţi să recunoaşteţi semnele care apar când vă scade glicemia - astfel încât să puteţi lua măsuri pentru a opri agravarea acesteia.

Motive pentru care poate apărea hipoglicemie:

Exemplele includ:

·            Vă injectaţi o doză prea mare de Suliqua.

·            Omiteţi sau amânaţi să mâncaţi.

·            Nu mâncaţi suficient sau consumaţi alimente care conţin mai puţine glucide decât normal - îndulcitorii artificiali nu sunt glucide.

·            Beţi alcool etilic - mai ales dacă nu mâncaţi suficient.

·            Pierdeţi glucide din cauza stărilor de rău (vărsăturilor) sau diareii.

·            Faceţi mai multe exerciţii fizice decât de obicei sau un alt gen de activitate fizică.

·            Sunteţi în convalescenţă după un traumatism, o intervenţie chirurgicală sau un alt stres.

·            Sunteţi în convalescenţă după o boală sau după febră.

·            Utilizaţi sau aţi oprit utilizarea anumitor alte medicamente (vezi pct. 2, „Suliqua împreună cu alte medicamente”).

De asemenea, este mai probabil ca hipoglicemia să apară dacă:

·            tocmai aţi început tratamentul cu Suliqua - dacă apar valori mici ale glicemiei, poate fi mai probabil să apară dimineaţa.

·            valorile glicemiei dumneavoastră sunt aproape normale sau sunt instabile.

·            schimbaţi regiunea pielii în care vă faceţi injecţia de Suliqua. De exemplu, treceţi de la injectarea în regiunea coapsei la injectarea în partea de sus a braţului.

·            aveţi boli severe de rinichi sau de ficat, sau anumite alte afecţiuni, cum este hipotiroidia.

Semne de avertizare a hipoglicemiei

Primele semne pot fi generale, în organismul dumneavoastră. Exemple de semne care vă avertizează că valoarea glicemiei scade prea mult sau prea repede includ: transpiraţii, piele umedă, stare de anxietate, ritm rapid sau neregulat al bătăilor inimii, tensiune arterială mare şi palpitaţii. Aceste semne apar deseori înaintea celor determinate de valorile scăzute ale zahărului în creier.

Alte semne includ: durere de cap, senzaţie intensă de foame, senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături), oboseală, somnolenţă, nelinişte, tulburări de somn, comportament agresiv, dificultăţi în a vă concentra, viteză de reacţie încetinită, depresie, stare de confuzie, dificultăţi de vorbire (uneori pierderea totală a vorbirii), modificări ale vederii, tremurături, incapacitate de a vă mişca (paralizie), senzaţie de furnicături la nivelul mâinilor sau braţelor, senzaţii de amorţeală şi furnicături deseori în jurul gurii, ameţeli, pierderea autocontrolului, incapacitatea de a vă purta de grijă, convulsii, leşin.

Atunci când semnele de hipoglicemie pot fi mai puţin evidente:

Primele semne care vă avertizează că se instalează hipoglicemia pot fi modificate, reduse sau pot lipsi, dacă:

·            sunteţi vârstnic.

·            aveţi diabet zaharat de mult timp.

·            aveţi un anumit tip de leziuni ale nervilor (numit „neuropatie vegetativă diabetică”).

·            aţi avut recent valori foarte mici ale glicemiei (de exemplu cu o zi înainte).

·            valorile glicemiei scad lent.

·            valorile mici ale glicemiei sunt întotdeauna aproape „normale” sau controlul diabetului dumneavoastră zaharat s-a îmbunătăţit mult recent.

·            aţi trecut recent de la o insulină de tip animal la o insulină sintetică, cum este cea conţinută în

Suliqua.

·            utilizaţi sau aţi utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, „Suliqua împreună cu alte medicamente”).

În astfel de cazuri, puteţi să dezvoltaţi hipoglicemie severă (şi chiar să leşinaţi), înainte să vă daţi seama ce se întâmplă. Fiţi familiarizat cu semnele de avertizare care apar în cazul dumneavoastră. Dacă este necesar, testaţi-vă mai frecvent glicemia. Vă poate ajuta să identificaţi episoadele de hipoglicemie uşoară. Dacă vă este dificil să recunoaşteţi semnele de avertizare care apar în cazul dumneavoastră, trebuie să evitaţi situaţiile (cum este conducerea vehiculelor) în care hipoglicemia vă poate pune pe dumneavoastră sau pe alte persoane în pericol.

Ce să faceţi dacă aveţi hipoglicemie?

1.                     Nu vă injectaţi Suliqua. Consumaţi imediat aproximativ 15 până la 20 grame de zahăr – cum sunt glucoza, zahărul cubic sau o băutură îndulcită cu zahăr. Băuturile sau alimentele care conţin îndulcitori artificiali (cum sunt băuturile dietetice) nu ajută în tratarea hipoglicemiei..

2.                     Poate fi necesar ca ulterior să mâncaţi ceva (cum sunt pâinea sau pastele făinoase) care să vă crească glicemia pentru o perioadă lungă de timp, în special dacă veţi întârzia să luaţi următoarea masă. Întrebaţi medicul sau asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur ce alimente trebuie să mâncaţi.

În cazul Suliqua, poate dura mai mult să vă reveniţi din hipoglicemie, deoarece conţine o insulină cu durată lungă de acţiune (insulina glargin).