Saxenda, 6mg/ml solutie injectabila, 3 stilouri injectoare preumplute, Novo Nordisk

Saxenda 6 mg/ml soluţie injectabilă în stilou injector preumplut

liraglutid

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

–            Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

–            Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

–            Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca şi dumneavoastră.

–            Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Ce găsiţi în acest prospect

1.          Ce este Saxenda şi pentru ce se utilizează

2.          Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Saxenda

3.          Cum să utilizaţi Saxenda

4.          Reacţii adverse posibile

5.          Cum se păstrează Saxenda

6.          Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.          Ce este Saxenda şi pentru ce se utilizează

         Ce este Saxenda

Saxenda este un medicament indicat pentru scăderea în greutate, care conţine substanţa activă liraglutid. Este similar cu un hormon secretat în mod normal denumit peptida-1 asemănătoare glucagonului (GLP-1), care este eliberat din intestin după masă. Saxenda funcţionează prin acţiunea asupra receptorilor cerebrali care controlează apetitul, inducând senzaţia de saţietate şi reducerea senzaţiei de foame. Acest lucru vă poate ajuta să mâncaţi mai puţine alimente şi să scădeţi în greutate.

Pentru ce se utilizează Saxenda

Saxenda este folosit pentru scăderea în greutate, în completarea regimului alimentar şi a exerciţiilor fizice, la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste, care au

•            un IMC de 30 kg/m² sau mai mare (obezitate) şi

•            un IMC între 27 kg/m² și mai mic de 30 kg/m² (supraponderali) şi probleme de sănătate legate de greutate (cum ar fi diabet zaharat, hipertensiune arterială, valori anormale ale grăsimilor în sânge sau probleme respiratorii în timpul somnului denumite „apnee obstructivă în somn”).

IMC (Indicele de Masă Corporală) este o măsură a greutăţii în raport cu înălţimea.

Puteţi să continuaţi să utilizaţi Saxenda doar dacă, după 12 săptămâni de tratament cu o doză de 3,0 mg/ zi, aţi pierdut cel puţin 5% din greutatea dumneavoastră iniţială (vezi pct. 3). Adresaţi-vă medicului înainte de a continua. 

Saxenda poate fi folosit pentru scăderea in greutate, în completarea unei alimentații sănătoase și a unei activități fizice crescute, la pacienții adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste, care au:

•            obezitate (diagnosticată de către medicul dumneavoastră)

•            greutate corporală de peste 60 kg 

Tratamentul cu Saxenda trebuie continuat doar dacă ați pierdut cel puțin 4% din IMC după

12 săptămâni cu doza de 3,0 mg/zi sau doza maximă tolerată (vezi pct. 3). Consultați-vă cu medicul dumneavoastră înainte de a continua tratamentul.

Regim alimentar şi exerciţiile fizice

Medicul dumneavoastră vă va introduce într-un program de regim alimentar şi exerciţii fizice. Rămâneţi în acest program în timpul tratamentului cu Saxenda. 

2.          Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Saxenda

       Nu utilizaţi Saxenda

–          dacă sunteţi alergic la liraglutid sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Saxenda, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Utilizarea Saxeda nu este recomandată la pacienţii cu insuficienţă cardiacă severă. 

Experienţa utilizării acestui medicament la pacienţii cu vârsta de 75 de ani şi peste este limitată. Nu este recomandată utilizarea la pacienţii cu vârsta de 75 de ani şi peste.

Experienţa utilizării acestui medicament la pacienţii cu boli ale rinichilor este limitată. Dacă aveţi o afecţiune a rinichilor sau dacă vi se efectuează dializă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Experienţa utilizării acestui medicament la pacienţii cu boli ale ficatului este limitată. Dacă aveţi probleme cu ficatul, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Acest medicament nu este recomandat în cazul în care aveţi o afecţiune gastrointestinală severă care poate întârzia golirea gastrică (denumită gastropareză) sau dacă aveţi o boală inflamatorie intestinală.

 Persoane cu diabet zaharat

Dacă aveţi diabet zaharat, nu utilizaţi Saxenda ca înlocuitor pentru insulină.

 Inflamaţia pancreasului

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut o boală a pancreasului.

 Vezică biliară inflamată şi pietre ale vezicii biliare

Dacă aveţi o scădere în greutate importantă, sunteţi expuşi riscului de formare a pietrelor în vezica biliară şi, în consecinţă, inflamaţia vezicii biliare. Întrerupeţi utilizarea Saxenda şi adresaţi-vă imediat medicului dacă aveţi o durere severă în partea superioară a abdomenului, în general mai intensă în partea dreaptă sub coaste. Durerea poate difuza către spate sau şoldul drept. Vezi pct. 4.

Afecţiune a tiroidei

Adresaţi-vă medicului dacă aveţi o afecţiune a tiroidei inclusiv noduli ai tiroidei sau creşterea glandei tiroide.

Frecvenţa de bătaie a inimii

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi palpitaţii (conştientizaţi bătăile inimii) sau dacă aveţi o senzaţie de bătăi accelerate ale inimii în repaus în timpul tratamentului cu Saxenda.

Pierderea de lichide şi deshidratarea

La începerea tratamentului cu Saxenda, este posibil să pierdeţi lichide biologice sau să vă deshidrataţi. Aceasta poate fi din cauza senzaţiei de rău (greaţă), stării de rău (vărsături) şi diareei. Este important să evitaţi deshidratarea prin consumarea unei cantităţi mari de lichide. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveţi întrebări sau nelămuriri. Vezi pct. 4.

Copii şi adolescenţi

Siguranța și eficacitatea Saxenda la copiii și la adolescenții cu vârsta sub 12 ani, nu au fost studiate.

Saxenda împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

În mod special, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

•            dacă utilizaţi medicamente pentru diabet zaharat denumite „sulfoniluree” (cum sunt glimepirida sau glibenclamida) sau dacă utilizaţi insulină – valorile glucozei din sânge pot scădea (hipoglicemie) atunci când utilizaţi aceste medicamente împreună cu Saxenda. Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza de medicament pentru diabet zaharat pentru a împiedica scăderea prea mare a glucozei în sânge. Vezi pct. 4 pentru semnele de avertizare ale scăderii concentraţiei de glucoză în sânge. Dacă vă ajustați doza de insulină, medicul vă poate recomanda să vă monitorizați mai frecvent valoarea glucozei din sânge.

•            dacă luaţi warfarină sau alte medicamente pe cale orală care reduc coagularea sângelui (anticoagulante). Este necesară testarea mai frecventă a sângelui pentru determinarea capacităţii sângelui de a coagula.

Sarcina şi alăptarea

Nu utilizaţi Saxenda dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Nu se cunoaşte dacă Saxenda poate afecta fătul.

Nu alăptaţi dacă utilizaţi Saxenda. Nu se cunoaşte dacă Saxenda trece în laptele matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Saxenda este puţin probabil să afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Unii pacienţi pot simţi ameţeli atunci cȃnd iau Saxenda, mai ales, în primele 3 luni de tratament (vezi pct. „Reacţii adverse posibile‟). Dacă simţiţi ameţeli, aveţi grijă în timp ce conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru alte informaţii suplimentare.

Informaţii importante cu privire la unele componente ale Saxenda

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

3.          Cum să utilizaţi Saxenda 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală.

Medicul dumneavoastră vă va introduce într-un program de regim alimentar şi exerciţii fizice. Rămâneţi în acest program în timpul tratamentului cu Saxenda.

Cât se injectează 

Adulți

Tratamentul va începe cu o doză mică, care va fi majorată treptat în primele cinci săptămâni de tratament.

•            La începutul tratamentului cu Saxenda, doza iniţială va fi de 0,6 mg o dată pe zi, timp de cel puţin o săptămână.

•            Medicul dumneavoastră vă va instrui să creşteţi treptat doza cu 0,6 mg, de obicei, în fiecare săptămână, până veţi ajunge la doza recomandată de 3,0 mg o dată pe zi.

Medicul dumneavoastră vă va spune ce doza de Saxenda să luaţi în fiecare săptămână. De obicei, vi se va cere să urmăriţi tabelul de mai jos.

După ce ajungeţi la doza recomandată de 3,0 mg în săptămâna 5 de tratament, continuaţi să luaţi această doză până la sfârşitul perioadei de tratament. Nu mai creşteţi doza.

Medicul dumneavoastră va evalua tratamentul în mod regulat.

 Adolescenți (≥ 12 ani)

Pentru adolescenții cu vârsta cuprinsă între 12 și sub 18 ani, trebuie aplicat un program de creștere a dozei similar cu cel pentru adulți (vezi tabelul de mai sus pentru adulți). Doza trebuie crescută până la 3,0 mg (doza de întreținere) sau până la atingerea dozei maxime tolerate. Nu sunt recomandate doze zilnice mai mari de 3,0 mg. 

Cum şi când să utilizaţi Saxenda

•            Înainte de prima utilizare a stiloului injector, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va arăta cum să utilizaţi stiloul injector.

•            Puteţi utiliza Saxenda în orice moment al zilei, cu sau fără alimente şi băuturi.

•            Utilizaţi Saxenda aproximativ în acelaşi moment al zilei – alegeţi un moment al zilei care vă convine cel mai mult.

Unde se injectează

Saxenda se administrează prin injecţie sub piele (injectare subcutanată).

•            Cele mai bune locuri pentru injectare sunt în partea frontală a taliei (abdomen), în partea anterioară a coapsei sau în braţ.

•            Nu injectaţi în venă sau în muşchi.

Puteţi găsi instrucţiuni detaliate de utilizare pe verso-ul acestui prospect. 

Persoane cu diabet zaharat

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi diabet zaharat. Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza de medicamente pentru diabet zaharat pentru a împiedica scăderea prea mare a glucozei în sânge.

•            Nu amestecaţi Saxenda cu alte medicamente administrate injectabil (de exemplu insuline).

•            Nu utilizaţi Saxenda împreună cu alte medicamente care conţin agonişti de receptor GLP-1 (cum sunt exenatida sau lixisenatida).

Dacă utilizaţi mai mult Saxenda decât trebuie

Dacă utilizaţi mai mult Saxenda decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicul dumneavoastră sau mergeţi la spital. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră. Este posibil să aveţi nevoie de tratament medical. Pot apărea următoarele efecte:

•            senzaţie de rău (greaţă)

•            stare de rău (vărsături)

•            concentraţie mică de zahăr în sânge (hipoglicemie). Vă rugăm să consultați „Reacții adverse frecvente‟ pentru semne de avertizare privind hipoglicemia.

Dacă uitaţi să utilizaţi Saxenda

•            Dacă uitaţi să luaţi o doză şi vă aduceţi aminte în decurs de 12 ore faţă de ora la care obişnuiaţi să utilizaţi Saxenda, administraţi-o imediat ce vă amintiţi.

•            Cu toate acestea, dacă au trecut mai mult de 12 ore de la ultima administrare de Saxenda, renunţaţi la doza omisă şi administraţi următoarea doză în ziua consecutivă, la ora obişnuită.

•            Nu luaţi o doză dublă şi nu creşteţi doza în ziua următoare pentru a compensa doza omisă.

Dacă încetaţi să utilizaţi Saxenda

Nu încetaţi să utilizaţi Saxenda fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4.          Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele

Reacţii adverse grave

Câteva reacţii alergice severe (anafilaxie) au fost raportate rar la pacienţii care utilizează Saxenda. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră imediat în cazul în care aveţi simptome cum ar fi respiraţia dificilă, umflare a gâtului şi a feţei şi un ritm rapid al bătăilor inimii. 

Au fost raportate mai puţin frecvent cazuri de inflamaţie a pancreasului (pancreatită) la pacienţii care utilizează Saxenda. Pancreatita este o afecţiune gravă care vă poate pune viaţa în pericol.

Opriţi administrarea Saxenda şi adresaţi-vă imediat medicului dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave:

•            Durerea abdominală severă persistentă (zona stomacului) care poate difuza către spate şi de asemenea greaţa şi vărsăturile pentru că acestea pot fi simptome de inflamaţie a pancreasului.

Alte reacţii adverse 

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

•            Senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături), diaree, constipaţie – acestea dispar de obicei după câteva zile sau săptămâni.

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

•            Probleme care afectează stomacul şi intestinele, precum indigestie (dispepsie), inflamaţia mucoasei stomacului (gastrită), disconfort la nivelul stomacului, dureri în partea superioară a abdomenului, arsuri la stomac, senzaţie de balonare, gaze (flatulenţă), eructaţii şi uscăciune a gurii

•            Senzaţie de slăbiciune sau oboseală

•            Modificări ale gustului

•            Ameţeli

•            Tulburări de somn (insomnie). Acestea apar de obicei în timpul primelor 3 luni de tratament

•            Pietre la nivelul vezicii biliare

•            Reacţii la locul de injectare (cum ar fi vânătăi, durere, iritaţie, mâncărime şi erupţie pe piele)

•            Concentraţie mică de glucoză în sânge (hipoglicemie). Semnele care avertizează apariţia hipoglicemiei pot să apară brusc şi pot include: transpiraţii reci, piele palidă şi rece, dureri de cap, accelerarea bătăilor inimii, senzaţie de rău, senzaţie intensă de foame, tulburări de vedere, somnolenţă, oboseală, nervozitate, stare de anxietate, senzaţie de confuzie, dificultăţi de concentrare şi tremurături. Medicul dumneavoastră vă va spune cum să trataţi scăderea concentraţiei de glucoză din sânge (hipoglicemia) şi ce trebuie să faceţi dacă observaţi aceste semne de avertizare

•            Creştere a valorilor din sânge ale enzimelor pancreatice, cum sunt lipaza şi amilaza.

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane

•            Pierdere de lichide (deshidratare). Această reacţie poate apărea la începutul tratamentului şi poate fi din cauza stării de rău (vărsături), senzaţiei de rău (greaţă) şi diareei

•            Întârziere în golirea stomacului

•            Vezică biliară inflamată

•            Reacţii alergice, inclusiv erupţii cutanate

•            Stare generală de rău

•            Puls accelerat.

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane

•            Reducere a funcţiei renale

•            Insuficiență renală acută. Semnele pot include scăderea volumului de urină, senzaţie de gust metalic şi apariţia cu uşurinţă de vânătăi.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.          Cum se păstrează Saxenda 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Saxenda după data de expirare înscrisă pe eticheta stiloului injector şi pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 

Înainte de prima utilizare:

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. A se păstra la distanţă de compartimentul congelatorului. 

În timpul utilizării stiloului injector:

Puteţi păstra stiloul injector (pen-ul) timp de 1 lună, dacă îl păstraţi la o temperatură sub 30°C sau la frigider (2°C – 8°C). Nu congelaţi. Păstraţi la distanţă de compartimentul congelatorului.

Păstraţi stiloul injector acoperit cu capacul, atunci când nu il utilizaţi, pentru a fi protejat de lumină. Nu utilizaţi acest medicament dacă soluţia nu este limpede şi incoloră sau aproape incoloră.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

6.          Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

        Ce conţine Saxenda

–           Substanţa activă este liraglutid. 1 ml soluţie injectabilă conţine liraglutid 6 mg. Un stilou injector preumplut conţine liraglutid 18 mg.

–           Celelalte componente sunt fosfat disodic dihidrat, propilenglicol, fenol, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Saxenda şi conţinutul ambalajului

Saxenda este o soluţie injectabilă limpede şi incoloră sau aproape incoloră, în stilou injector preumplut. Fiecare stilou injector conţine 3 ml soluţie şi poate să elibereze doze de 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg şi 3,0 mg.

Saxenda este disponibil în cutii care conţin 1, 3 sau 5 stilouri injectoare (pen-uri). Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Acele nu sunt incluse.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Novo Nordisk A/S Novo Allé

DK-2880 Bagsværd Danemarca

Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.