Synocam 200mg/500 mg x 10 comprimate filmate

Prospect: Informaţii pentru utilizator

SYNOCAM 200 mg/500 mg comprimate filmate

ibuprofen/paracetamol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

• Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Synocam şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Synocam

3. Cum să utilizaţi Synocam

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Synocam

6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

1.                             Ce este Synocam şi pentru ce se utilizează

Synocam conține două substanțe active care au o acțiune sinergică (acționează împreună) împotriva diverselor tipuri de durere. Acestea sunt paracetamolul și ibuprofenul.

Ibuprofenul aparține unui grup de medicamente numite medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene (sau AINS). AINS reduc durerea și inflamația și scad febra.

Paracetamolul este un analgezic care acţionează într-un mod diferit faţă de ibuprofen pentru a calma durerea și febra. Acest medicament se utilizează în cazul unor dureri care necesită analgezice mai puternice decât ibuprofenul și paracetamolul utilizate separat.

Synocam este recomandat pentru ameliorarea temporară a durerii de intensitate ușoară pănă la moderată precum: migrenă, durere de cap, durere de spate, dureri menstruale, durere dentară, durere musculară și reumatică, simptome de răceală și gripă, durere în gât și febră.

Synocam este un medicament recomandat la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste.

Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

2.                    Ce trebuie să știți înainte să luați Synocam 

Nu luați Synocam dacă:

• deja luați alt medicament care conține paracetamol

• luați oricare alte medicamente pentru ameliorarea durerii, inclusiv ibuprofen, doze mari de acid acetilsalicilic (peste 75 mg pe zi) sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv inhibitori specifici de ciclo-oxigenază-2 (COX-2)

• sunteți alergic la ibuprofen, paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la 6)

• sunteți alergic la acid acetilsalicilic sau alte analgezice AINS

• aveți sau ați avut vreodată ulcer sau sângerare la nivelul stomacului sau duodenului (intestinul subțire)

• suferiți de tulburări de coagulare

• aveți insuficiență cardiacă severă, insuficiență hepatică sau insuficiență renală

• sunteți în ultimele trei luni de sarcină 

Atenționări și precauții

Discutați cu medicul dumneavostră sau farmacistul înainte de a lua Synocam dacă:

• sunteți vârstnic

• aveți astm bronşic sau ați suferit de astm bronşic

• aveți o infecție – vezi rubrica „Infecții” de mai jos

• aveți probleme cu rinichii, inima, ficatul sau tulburări gastrointestinale

• aveți Lupus Eritematos Sistemic (LES) - o afecțiune a sistemului imunitar care afectează țesutul conjunctiv, care duce la dureri articulare, modificări la nivelul pielii și tulburări ale altor organe sau alte boli mixte de țesut conjunctiv

• aveți afecțiuni gastro-intestinale sau boli inflamatorii cronice intestinale (de exemplu, colită ulcerativă, boala Crohn)

• sunteți în primele 6 luni de sarcină sau alăptați

• intenționați să rămâneți gravidă

Medicamentele antiinflamatoare/analgezice, cum ar fi ibuprofenul, pot fi asociate cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord (infarct miocardic) sau accident vascular cerebral, în special atunci când sunt utilizate în doze mari. Nu depășiți doza sau durata recomandată a tratamentului.

Reacţii dermatologice:

Reacții dermatologice severe au fost raportate la administrarea de Synocam.

În cazul unor reacţii dermatologice (erupții cutanate, leziuni ale mucoaselor, vezicule sau alte semne de alergie) asociate cu Synocam trebuie să întrerupeţi tratamentul şi să solicitaţi imediat control medical deoarece acestea pot fi primele semne ale unei reacții cutanate foarte grave. Vezi punctul 4.

Trebuie să discutați tratamentul cu medicul sau farmacistul dumneavoastră înainte de a lua Synocam dacă:

• aveți probleme cu inima, inclusiv insuficiență cardiacă, angină pectorală (dureri toracice) sau dacă ați avut un atac de cord, o intervenție chirurgicală de bypass, boală arterială periferică (scăderea circulației sângelui la nivelul picioarelor din cauza arterelor îngustate sau blocate) sau oricare tip de accident vascular cerebral (inclusiv atac ischemic tranzitoriu „AIT”)

• suferiți de hipertensiune arterială, diabet zaharat, valori serice mari ale colesterolului, aveți antecedente familiale de boli cardiovasculare sau accident vascular cerebral sau dacă sunteți fumător.

Infecții

Synocam poate ascunde semne ale infecției, precum febră și durere. Prin urmare, este posibil ca Synocam să întârzie tratarea adecvată a infecției, ceea ce poate mări riscul de complicații. Acest lucru a fost observat în cazul pneumoniei cauzate de bacterii și al infecțiilor bacteriene ale pielii asociate cu vărsatul de vânt. Dacă luați acest medicament în timp ce aveți o infecție, iar simptomele infecției nu dispar sau se agravează, adresați-vă imediat unui medic.

Synocam împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau cu farmacistului dacă utilizați, ați utilizat sau ați putea utiliza orice alt medicament.

Nu luați Synocam cu

• alte medicamente care conțin paracetamol

• alte medicamente care conțin AINS, cum ar fi acidul acetilsalicilic,

Este necesară atenție specială deoarece unele medicamente pot interacționa cu Synocam, de exemplu:

• corticosteroizi comprimate

• antibiotice (de cloramfenicol sau chinolone)

• medicamente antiemetice (de metoclopramid, domperidonă)

• medicamente cardiotonice (de glicozide)

• medicamente care reduc valorile mari ale colesterolului (de colestiramină)

• diuretice (care ajută la eliminarea excesului de apă din organism)

• medicamente pentru suprimarea sistemului imunitar (de , metotrexat, ciclosporină,tacrolimus)

• medicamente pentru manie sau depresie (de , litiu sau SSRI)

• mifepristonă (pentru întreruperea sarcinii)

• medicamente HIV (de exemplu zidovudină).

Acțiunea Synocam poate influența sau poate fi inluențată de alte medicamente De exemplu:

• medicamente anti-coagulante ( acidul acetilsalicilic, warfarina, ticlopidină), medicamente antihipertensive (inhibitori de ACE, cum ar fi captopril; beta-blocante, cum sunt atenolol, antagoniști ai receptorilor angiotensinei-II, cum este losartan).

Acțiunea unor medicamente poate influența sau poate fi inluențată de tratamentul cu Synocam. Prin urmare, trebuie să solicitați întotdeauna sfatul medicului sau farmacistului înainte de a lua Synocam cu alte medicamente.

Synocam împreună cu alimente

Pentru a reduce probabilitatea de reacții adverse, Synocam se administrează împreună cu diverse alimente.

Sarcină, alăptare și fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu utilizați Synocam în timpul ultimilor 3 luni de sarcină. Aveți grijă deosebită dacă sunteți în primele 6 luni de sarcină.

Synocam nu este recomandat femeilor care intenționează să rămână gravide.

Ibuprofen: Ibuprofenul aparține unui grup de medicamente care pot afecta fertilitatea la femei. Acest lucru este reversibil la oprirea medicamentului. Trebuie să vă informați medicul dacă intenționați să rămâneți gravidă sau nu reușiți sa rămâneți gravidă.

Paracetamol: Dacă este necesar, Synocam poate fi utilizat în timpul sarcinii. Trebuie utilizată cea mai mică doză posibilă care reduce durerea și/sau febra pentru cel mai scurt timp posibil. Contactați medicul sau farmacistul dacă durerea și/sau febra nu se reduc sau dacă trebuie să luați medicamentul mai des.

Conducerea și folosirea utilajelor

Synocam poate provoca amețeli, tulburări de concentrare și somnolență.

Dacă aveți unul dintre simptomele menționate mai sus, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.

3.                    Cum să utilizaţi Synocam

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în prospect sau cum v-a recomandat medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacist dacă nu sunteți sigur.

Trebuie să utilizați cea mai mică doză necesară pentru a ameliora simptomele și pentru cea mai scurtă perioadă de timp. Dacă aveți o infecție, adresați-vă imediat unui medic în cazul în care simptomele (cum ar fi febră și durere) nu dispar sau se agravează (vezi pct. 2).

Adulți:

Doza recomandată:1 comprimat administrat cu apă și alimente, de până la 3 ori pe zi, cu un interval de cel puțin 6 ore între doze.

Dacă după administrarea unui singur comprimat simptomele nu se reduc, atunci puteți lua maximum 2 comprimate de până la trei ori pe zi.

Nu utilizați mai mult de 6 comprimate într-o perioadă de 24 de ore (echivalentul a 1200 mg ibuprofen și 3000 mg paracetamol pe zi).

Utilizarea la copii și adolescenți

Nu este recomandat copiilor și adolescenților sub 18 ani.

 Pentru utilizare orală și numai pentru utilizare de scurtă durată.

Utilizați numai doza minimă eficientă pentru cea mai scurtă durată, necesară pentru a reduce simptomatologia. Nu luați Synocam mai mult de 3 zile. Dacă simptomele se agravează sau persistă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă luați mai mult Synocam decât trebuie

Dacă dumneavoastră aţi luat mai mult Synocam decât trebuie sau dacă un copil a înghițit Synocam din greşeală, întotdeauna contactați-l pe medicul dumneavoastră sau mergeți la Camera de gardă a celui mai apropiat spital pentru evaluarea riscului și aplicarea măsurilor necesare.

Simptomele pot include greață, durere de stomac, vărsături (pot conține urme de sânge), dureri de cap, zgomot în urechi (tinitus), confuzie și spasme oculare. La doze mari au fost semnalate probleme de somnolență, dureri în piept, palpitații, pierderea cunoștinței, convulsii (în principal la copii), slăbiciune și amețeli, sânge în urină, senzație de frig și probleme de respirație.

Discutați imediat cu un medic dacă luați pe o perioda indelungată acest medicament, chiar dacă vă simțiți bine. Acest lucru se datorează faptului că prea mult paracetamol poate duce la afectarea pe termen lung a ficatului.

Dacă uitaţi să utilizaţi Synocam

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doză uitată. Dacă ați uitat să luați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți și apoi luați doza următoare la un interval de cel puțin 6 ore.

4.   Reacții adverse posibile 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

ÎNCETAȚI SĂ LUAȚI medicamentul și spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți:

• arsuri la stomac, indigestie

• semne de sângerare intestinală (dureri severe de stomac, vărsături cu sânge sau lichide care arată ca zaţul de cafea, scaun cu sânge, scaun negru ca păcura)

• semne de inflamație a membranelor de protecție care acoperă maduva spinării și creierul, cum sunt: gât înțepenit, dureri de cap, febră sau senzație de dezorientare

• semne ale unei reacții alergice severe (umflarea feței, limbii sau a gâtului, respirație dificilă, agravarea astmului bronşic)

• reacție severă la nivelul pielii cunoscută sub numele de sindrom DRESS (frecvență necunoscută). Printre simptomele DRESS se numără: erupții trecătoare pe piele, febră, umflarea ganglionilor limfatici și o creștere a eozinofilelor (un tip de celule albe din sânge).

Alte efecte secundare posibile

Frecvente (poate afecta până la 1 din 10 persoane)

• dureri de stomac sau disconfort, aveți senzația sau sunteți bolnav, diaree

• valori mari ale enzimelor ficatului (apărute în testele de sânge)

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• dureri de cap și amețeli, flatulență și constipație, erupții trecătoare pe piele, umflare a feței

• reducerea numărului de globule roșii sau creșterea numărului trombocitelor (celulele cu rol în coagularea sângelui)

Foarte rare (poate afecta până la 1 din 10000 persoane)

• reducerea numărului de celule sanguine (cauzând dureri în gât, ulcerații bucale, simptome asemănătoare gripei, epuizare severă, sângerare inexplicabilă, vânătăi și sângerare nazală)

• tulburări de vedere, zgomot în urechi (tinitus), senzație de învârtire

• confuzie, depresie, halucinații

• oboseală, în general, senzație de rău

• reacții severe ale pielii, cum sunt formarea de veziculele

• tensiune arterială mare, retenție de apă

• probleme ale ficatului (care provoacă îngălbenirea pielii și a albului ochilor)

• probleme renale (care provoacă urinare frecventă, umflarea picioarelor)

• insuficiență cardiacă (care provoacă dificultăți de respirație, umflarea picioarelor)

Frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu a putut sa fie estimată din datele disponibile)

• o erupție trecătoare pe piele, eritematoasă (de culoare roșiatică) cu pustule localizate în principal la nivelul pliurilor pielii, torace și extremitățile superioare însoțită de febră la inițierea tratamentului (pustuloză exantematică generalizată acută). Nu mai folosiți Synocam dacă dezvoltați aceste simptome și solicitaţi imediat control medical. Vezi punctul 2.

• pielea devine sensibilă la lumină

Medicamente precum Synocam pot fi asociate cu o creștere minoră a unui risc de atac de cord („infarct miocardic”) sau acident vascular cerebral (vezi punctul 2).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărei detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO Tel:+ 4

0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

5.                             Cum se păstrează Synocam

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de depozitare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să renuntati la medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.                             Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Synocam

• Substanțele active sunt paracetamol și ibuprofen. Fiecare comprimat filmat conține 200 mg ibuprofen și 500 mg paracetamol.

• Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului: amidon de porumb, crospovidona (tip A) (E1202), dioxid de siliciu, coloid anhidru (E551), povidonă K-30 (E1201), amidon pregelatinizat (porumb), talc (E553b), acid stearic (50). Filmul comprimatului: alcool polivinilic (E1203), talc (E553b), macrogol 3350 (E1521), dioxid de titan (E171).

Cum arată Synocam și conținutul ambalajului

Synocam 200 mg/500 mg comprimate sunt comprimate filmate de culoare albă până la alb deschis, de formă ovală cu dimensiunile 19,7 mm x 9,2 mm.

Cutie de carton continand blistere cu 10 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Dr. Reddy’s Laboratories România S.R.L.

Str. Nicolae Caramfil, nr. 71-73, etaj 5, spațiul 10 ,

Sector 1, Bucureşti România

Fabricantul

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

P.O Box 3012 Larisa Industrial Area Larisa, 41004

Grecia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: 

România                    Synocam 200 mg/500 mg comprimate filmate

Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2021.