Espumisan® 100 mg/ml picaturi orale, emulsie x 30 ml

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Espumisan 100 mg/ml picături orale, emulsie 
Simeticonă

1. Ce este Espumisan 100 mg/ml picături orale, emulsie şi pentru ce se utilizează 

Acest medicament tratează simptomele balonării (acumulare excesivă de gaze în intestin) şi este indicat pentru toate grupele de vârstă. Acţionează prin dezintegrarea bulelor de gaz din bolul alimentar şi din mucusul din tractul digestiv. Gazele eliberate în cursul acestui proces pot fi absorbite (preluate) prin peretele intestinal sau eliminate prin mişcarile intestinale. 

Utilizare

Espumisan 100 mg/ml picături orale, emulsie este utilizat: 

Ca medicament fără prescripţie medicală:
- pentru a trata simptomele gastro-intestinale determinate de gaze, de exemplu acumulare de gaze în intestin (meteorism, balonare).
Sub supravegherea unui medic:
- pentru a trata simptomele gastro-intestinale determinate de gaze, de exemplu formarea excesivă de gaze în intestin după operaţii;
- pentru pregătirea în vederea examinării cu scop diagnostic la nivelul abdomenului (de exemplu, în radiografie şi sonografie, examinare endoscopică; ca adjuvant al suspensiilor cu substanţe de contrast). 

Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Espumisan 100 mg/ml picături orale, emulsie 

Nu luaţi Espumisan 100 mg/ml picături orale, emulsie: 
- dacă sunteţi alergic la simeticonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Vă rugăm să ţineţi cont când administraţi acest medicament altor persoane, deoarece acest lucru este valabil şi pentru ele. 

Atenționări și precauții 

Înainte să utilizaţi Espumisan 100 mg/ml picături orale, emulsie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

În afecţiuni ale stomacului recent apărute şi/sau persistente după 14 zile de tratament trebuie să vă adresaţi unui medic. Acesta va investiga dacă există o afecțiune care să necesite un alt tratament. 

Copii și adolescenți 

În mod deosebit, dacă se administrează la sugari sau copii trebuie să vă adresaţi medicului. 

Espumisan 100 mg/ml picături orale, emulsie împreună cu alte medicamente 

Nu se cunosc interacţiuni cu alte medicamente. 

Espumisan 100 mg/ml picături orale, emulsie împreună cu alimente şi băuturi 

Nu sunt necesare consideraţii speciale. 

Sarcina, alăptarea și fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Deoarece nu există date cu privire la sarcină, utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii şi al alăptării nu este recomandată. 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Nu necesită precauţii speciale. 

Espumisan 100 mg/ml picături orale, emulsie conține sorbitol 

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 

3. Cum să luaţi Espumisan 100 mg/ml picături orale, emulsie 

Luaţi întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

Sunt două moduri de a măsura doza de Espumisan 100 mg/ml picături orale, emulsie:
În funcţie de cât de mare este doza, măsurarea acesteia se poate face cu:
- dispozitivul de picurare,
- o măsură dozatoare gradată în mililitri (ml) 
Mai multe detalii de utilizare a dispozitivului de măsurare pot fi găsite după tabelele cu doze.

Doze 

Doza de Espumisan 100 mg/ml picături orale, emulsie trebuie stabilită în funcţie de intensitatea simptomelor. 

Doza recomandată este: 

Ca medicament fără prescripţie medicală pentru tratarea simptomelor gastro-intestinale determinate de gaze în intestin 

Este, de asemenea, posibilă administrarea acestui medicament după intervenţii chirurgicale sub supravegherea unui medic. 

Acest medicament se administrează în timpul mesei, după masă sau, dacă este necesar, și seara, înainte de culcare. 

Acest medicament trebuie utilizat atât timp cât persistă simptomele, dar nu mai mult de 14 zile fără recomandarea medicului.
Acest medicament poate fi utilizat o perioadă mai lungă de timp numai la recomandarea medicului. Vă rugăm citiţi şi pct. 2 «Atenționări și precauții». 

Înaintea procedurilor de diagnostic, sub supravegherea unui medic 

Ca adjuvant al suspensiilor cu substanţe de contrast, sub supravegherea unui medic 

Înaintea investigaţiilor la nivelul stomacului şi intestinului subţire (endoscopie), sub supravegherea unui medic 

Mod de utilizare 

A se agita înainte de utilizare! 

Utilizarea dispozitivului de picurare (10 - 25 picături): 
Flaconul trebuie ţinut vertical cu dispozitivul de picurare îndreptat în jos.
25 picături sunt echivalentul a 1 ml emulsie (echivalent cu simeticonă 100 mg). 

Utilizarea măsurii dozatoare: 
Ca dispozitiv de măsurare, este ataşată o măsură dozatoare gradată în mililitri la capacul cu filet al flacoanelor de 30 ml şi 50 ml. Dacă este necesar (de exemplu, la doze de 25 picături sau mai mult), acest dispozitiv poate fi scos şi utilizat în locul dispozitivului de picurare pentru măsurarea dozei. Notă: Din cauza pericolului de a fi înghiţită, măsura dozatoare nu trebuie lăsată la îndemâna copiilor. 

Dacă luaţi mai mult Espumisan 100 mg/ml picături orale, emulsie decât trebuie 

Administrarea unei cantităţi prea mari din acest medicament nu determină un efect negativ. Chiar şi cantităţi mari ale acestui medicament sunt bine tolerate fără a provoca probleme. Substanţa activă din acest medicament, simeticona, produce dezintegrarea spumei din tractul gastro-intestinal printr-o acţiune de natură fizică. Simeticona nu este absorbită şi nu este modificată chimic sau enzimatic în timpul trecerii prin intestin. 

Dacă uitaţi să luaţi Espumisan 100 mg/ml picături orale, emulsie 

În acest caz, puteţi să utilizaţi doza uitată oricând. 

Dacă încetaţi să luaţi Espumisan 100 mg/ml picături orale, emulsie 

În acest caz pot reveni simptomele. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest mediament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

4. Reacţii adverse posibile 

Până în prezent nu au fost observate reacţii adverse asociate cu acest medicament.

Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Dacă observaţi orice reacţii adverse, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

5. Cum se păstrează Espumisan 100 mg/ml picături orale, emulsie 

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Acest medicament poate fi utilizat 6 luni după prima deschidere a flaconului. 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

Ce conţine Espumisan 100 mg/ml picături orale, emulsie 

Substanţa activă este simeticona.
Un mililitru de emulsie orală conţine simeticonă 100 mg. 

Celelalte componente sunt:
stearat de macrogol 40 tip I, monostearat de glicerol 40-55, acid sorbic, hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului, acesulfam de potasiu, clorură de sodiu, sorbitol lichid (necristalizat)(E 420), carbomer, citrat de sodiu, aromă de banană, apă purificată. 

Cum arată Espumisan 100 mg/ml picături orale, emulsie şi conţinutul ambalajului

Espumisan 100 mg/ml, picături orale, emulsie este o emulsie de culoare alb lăptoasă, uşor vâscoasă, într-un flacon din sticlă, de culoare brună, a 30 ml sau 50 ml, prevăzut cu dispozitiv de picurare, închis cu capac securizat (capac cu filet şi inel de rupere) şi având ataşată o măsură dozatoare. 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Germania 

{Sigla}

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: 

Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2017.