Nurofen® pentru copii 3 luni+ 60 mg supozitoare x 10 supozitoare

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

Nurofen pentru copii 60 mg supozitoare 
Pentru copii cu greutatea corporală cuprinsă între 6 kg (3 luni) și 12,5 kg (2 ani) Ibuprofen 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a utiliza acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau cum v-a sfătuit medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
-  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 
-  Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi. 
-  Dacă experimentaţi orice reacţii adverse, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. 
Acestea includ orice reacții adverse nemenționate in acest prospect. Vedeţi pct. 4 
-  Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele copilului dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc:
            - după 24 de ore la copiii cu vârsta între 3-5 luni sau
            - după 3 zile la copiii cu vârsta peste 6 luni. 
-  Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

În acest prospect găsiţi: 

1. Ce este Nurofen pentru copii 60 mg supozitoare şi pentru ce se utilizează 
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nurofen pentru copii 60 mg supozitoare 
3. Cum să utilizaţi Nurofen pentru copii 60 mg supozitoare 
4. Reacţii adverse posibile 
5. Cum se păstrează Nurofen pentru copii 60 mg supozitoare 
6. Informaţii suplimentare 

1. CE ESTE NUROFEN PENTRU COPII 60 MG SUPOZITOARE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

Ibuprofenul aparţine unui grup de medicamente denumite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Aceste medicamente acţionează prin modificarea modului în care corpul răspunde la durere şi la temperatură ridicată.
Nurofen pentru copii supozitoare este utilizat pentru tratamentul simptomatic, de scurtă durată al: 
· febrei
· durerii uşoare până la moderate
Nurofen pentru copii supozitoare se recomandă pentru utilizare atunci când nu se recomandă administrarea pe cale orală, de exemplu în cazul vărsăturilor.
Nurofen pentru copii este recomandat copiilor cu greutatea corporală cuprinsă între 6 kg (3 luni) și 12,5 kg (2 ani). 

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI NUROFEN PENTRU COPII 60 MG SUPOZITOARE 

Nu utilizaţi Nurofen pentru copii supozitoare dacă: 

·  sunteţi alergic (hipersensibil) la ibuprofen sau la alte calmante asemănătoare (AINS) sau la oricare dintre celelalte componente ale Nurofen pentru copii supozitoare (menţionate la pct. 6). 
·  aţi avut vreodată dificultate în respiraţie, astm bronşic, umflare a feţei şi/sau a mâinilor sau vă curge nasul după utilizarea ibuprofenului, acidului acetilsalicilic sau a altor calmante asemănătoare (AINS) 
·  aveţi antecedente de sângerare gastrointestinală sau perforare, legate de utilizarea anterioară a AINS 
·  aveţi în prezent sau aţi avut vreodată două sau mai multe episoade de ulcer al stomacului sau al duodenului (ulcer peptic) sau sângerare la stomac 
·  aveţi o hemoragie cerebrovasculară sau altă hemoragie activă 
·  aveţi tulburări de formare a sângelui de cauză necunoscută 
·  aveţi deshidratare severă (cauzată de vărsături, diaree sau aport insuficient de lichide) 
·  aveţi o boală severă a ficatului, rinichilor sau a inimii 
·  sunteţi în ultimele 3 luni de sarcină 
·  pentru copiii care cântăresc mai puţin de 6,0 kg (cu vârsta sub 3 luni). 

Atenționări si precauții
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Nurofen pentru copii supozitoare: 

·  dacă aveţi anumite boli ale pielii (lupus eritematos sistemic (LES) sau boala mixtă de ţesut conjunctiv) 
·  dacă aveți reacţii grave ale pielii, cum sunt dermatita exfoliativă, sindromul Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică. Utilizarea Nurofen trebuie întreruptă imediat la primele semne de erupţie pe piele, leziuni ale mucoasei sau orice alte semne ale unei reacţii alergice. 
·  dacă aveţi anumite tulburări ereditare de formare a sângelui (de exemplu porfirie acută intermitentă). 
·  dacă aveți tulburări de coagulare 
·  dacă aveţi sau aţi avut vreodată o boală a intestinelor (colită ulcerativă sau boala Crohn ) 
·  dacă aţi avut vreodată o tensiune arterială crescută şi/sau insuficienţă cardiacă 
·  dacă aveţi o funcţie redusă a rinichilor 
·  dacă aveţi afecţiuni ale ficatului 
·  dacă aveţi afecţiuni ale rectului sau ale anusului 
·  dacă aveţi sau aţi avut astm bronşic sau boli alergice deoarece pot apărea dificultăţi de respiraţie 
·  dacă aveți febra fânului, polipi nazali sau boli respiratorii obstructive cronice există un risc crescut de reacţii alergice. Acestea se pot prezenta sub forma unor crize de astm bronşic (aşa numitul astm bronşic indus de analgezice), edem Quincke sau urticarie. 
·  dacă din cauza utilizării acestui medicament aveți o sângerare la nivelul stomacului sau al intestinului, ulcer sau perforare. Aceste boli nu sunt neapărat precedate de semnale de alarmă şi pot apărea și la pacienţii fără astfel de boli în antecedente, putând fi letale. Atunci când apare sângerarea de la nivelul stomacului sau al intestinului sau ulcerarea, tratamentul trebuie oprit imediat. Se recomandă atenţie dacă luaţi alte medicamente care pot creşte riscul de ulcerare sau de sângerare, cum sunt corticosteroizii orali (cum este prednisolonul), medicamentele pentru subţierea sângelui (cum este warfarina), inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (un medicament pentru depresie) sau antiagregante plachetare (cum este acidul acetilsalicilic). 
·  dacă luaţi un alt medicament AINS (inclusiv inhibitori COX-2 precum celecoxib sau etoricoxib)
·  dacă aveţi vărsat de vânt (varicelă) este bine să evitaţi administrarea Nurofen pentru copii supozitoare 
·  dacă urmați un tratament pe termen lung cu Nurofen pentru copii, trebuie să vi se efectueze regulat evaluări ale funcției rinichilor si ficatului şi, de asemeneaa, hemoleucograma.. 
·  efectele nedorite pot fi reduse la minimum prin utilizarea dozei eficiente minime pentru cea mai scurtă perioadă de timp. 
·  vârstnicii prezintă un risc crescut de reacţii adverse. 
·  în general, utilizarea obişnuită a (mai multor tipuri de) analgezice poate conduce la probleme grave și de durată ale rinichilor. Acest risc poate fi crescut în condiţii de solicitare fizică asociată cu pierdere de săruri şi deshidratare. Prin urmare, ar trebui să fie evitată. 
·  utilizarea prelungită a oricărui tip de calmant pentru dureri de cap poate să le agraveze. Dacă sunteți în această situaţie sau dacă credeți ca ați putea fi, cereți sfatul medicului şi întrerupeți tratamentul. Diagnosticul de durere de cap indusă de utilizarea în exces a medicamentelor trebuie suspectat la pacienţii care au dureri de cap frecvente sau zilnice, chiar dacă (sau din cauza) utilizării regulate de medicamente contra durerii de cap. 
·  utilizarea concomitentă de antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv inhibitori specifici de ciclooxigenază-2, creşte riscul de reacţii adverse (vezi pct. "Utilizarea altor medicamente" de mai jos), şi trebuie evitată. 
·  medicamentele ca Nurofen pentru copii supozitoare pot fi asociate cu un risc uşor crescut de stop cardiac („infarct miocardic”) sau de accident vascular cerebral. Orice risc este mai probabil cu doze mari şi cu tratament prelungit. Nu depăşiţi doza recomandată sau durata recomandată a tratamentului, care este de maxim 24 de ore pentru copii cu vârsta între 3-5 luni şi de maxim 3 zile pentru copii cu vârsta peste 6 luni. 
·  Dacă aveți probleme cu inima, ați avut atac cerebral sau credeți ca aveți un risc crescut entru acestea (de exemplu dacă aveți tensiune arterială mare, diabet zaharat sau valori mari ale colesterolului sau sunteți fumător) trebuie să discutați despre tratamentul dumneavoastră cu medicul sau cu farmacistul 
·  există un risc de insuficienţă renală la copiii deshidrataţi. 
·  supravegherea medicală este necesară imediat după intervenţii chirurgicale majore. 
·  AINS pot masca simptomele unor infecţii şi febra. 

Utilizarea altor medicamente 

Ce medicamente ar trebui să evitaţi când luaţi Nurofen? 
Unele medicamente anticoagulante (împotriva coagulării sângelui) (de exemplu acid acetilsalicilic, warfarină, ticlopidină), unele medicamente împotriva tensiunii arteriale mari (inhibitori ai ECA, de exemplu captopril, medicamente blocante ale betareceptorilor, antagonişti ai angiotensinei II),
şi chiar alte medicamente pot afecta sau pot fi afectate de tratamentul cu ibuprofen. 
Cereţi întotdeauna sfatul unui medic înainte de a utiliza ibuprofen împreună cu alte medicamente. 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau dacă aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
În special informaţi-i dacă luaţi: 

Nurofen pentru copii supozitoare împreună cu alcool 

Nu se recomandă consumul de alcool în timpul tratamentului cu Nurofen pentru copii supozitoare. Alcoolul poate accentua unele reacții adverse, cum sunt cele care afectează stomacul și intestinul sau cele ale sistemului nervos central. 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. 

Sarcina
Spuneţi mediculului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă în timp ce utilizați Nurofen pentru copii supozitoare. Nu utilizați acest medicament dacă sunteţi în ultimele 3 luni de sarcină. Evitaţi utilizarea acestui medicament în primele 6 luni de sarcină, cu excepţia situaţiei în care medicul dumneavoastră vă recomandă altfel. 

Alăptare
Puteţi utiliza acest medicament în timpul alăptării dacă este utilizat în doza recomandată şi pentru cel mai scurt timp posibil. 

Fertilitate
Acest medicament aparţine unui grup de medicamente (AINS) care poate afecta fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil la întreruperea administrării medicamentului. 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Pe termen scurt, utilizarea acestui medicament nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 

3. CUM SĂ UTILIZAŢI NUROFEN PENTRU COPII 60 MG SUPOZITOARE 

Utilizaţi întotdeauna Nurofen pentru copii supozitoare aşa cum este indicat în acest prospect. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

Nurofen pentru copii supozitoare trebuie utilizat numai pentru copii cu vârsta peste 3 luni, având greutatea de cel puţin 6,0 kg. Doza totală maximă zilnică de ibuprofen este de 20-30 mg per kg de greutate corporală, împărţită în 3 până la 4 doze unice. Pentru Nurofen pentru copii supozitoare puteţi utiliza următoarele îndrumări (greutatea corporală a copilului este mai importantă aici decât vârsta): 

Supozitoarele sunt destinate pentru administrarea prin anus, în care se introduce mai întâi vârful supozitorului. Poate fi de ajutor încălzirea supozitorului în mână înainte de introducere. 

Doar pentru utilizare pe termen scurt. 

Pentru copiii cu vârste cuprinse între 3-5 luni, trebuie cerut sfatul medicului dacă simptomele se agravează sau nu mai târziu de 24 de ore în cazul în care simptomele persistă. 

Dacă pentru copiii începând cu vârsta de 6 luni acest medicament este necesar pentru mai mult de trei zile, sau dacă simptomele se agravează trebuie să va adresați unui medic. 

Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă simțiți că acest medicament are un efect mai puternic sau mai slab decât vă așteptați. 

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi utilizat mai mult Nurofen pentru copii supozitoare decât trebuie
Adresaţi-vă imediat unui medic. Pot apărea următoarele semne: greaţă, vărsături, dureri de stomac, sau mai rar diaree. De asemenea, dureri de cap, sângerare la nivelul stomacului sau al intestinului, vertij, ameţeală, somnolenţă, nistagmus (mişcări involuntare rapide ale ochilor), vedere înceţoşată, sunete în ureche, tensiune arterială mică, stări de excitare nervoasă, dezorientare, comă, convulsii, pierdere a cunoştienţei, hiperpotasemie, acidoză metabolică, creşterea timpului de protrombină / INR, insuficienţă renală acută, afectare a ficatului, depresie respiratorie, cianoză şi exacerbarea astmului bronşic la astmatici. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

4 REACŢII ADVERSE POSIBILE 

Ca toate medicamentele, Nurofen pentru copii supozitoare poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Efectele adverse pot fi minimizate prin luarea celei mai mici doze pentru cea mai scurtă perioadă necesară pentru ameliorarea simptomelor. Puteți avea una dintre cele mai cunoscute reacții adverse ale AINS (vezi mai jos). Dacă vi se întâmplă acest lucru sau dacă aveţi motive de îngrijorare, întrerupeţi luarea acestui medicament şi discutaţi cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil. Persoanele în vârstă care utilizează acest medicament au un risc crescut de apariţie a problemelor asociate cu reacţiile adverse. 

ÎNTRERUPEŢI UTILIZAREA acestui medicament şi solicitaţi ajutor medical imediat dacă apar: 

• semne de sângerare intestinală cum sunt: durere puternică în abdomen, scaun colorat în negru, vărsături cu sânge sau cu particule închise la culoare care au aspectul zaţului de cafea. 
• semne de reacţii alergice foarte rare, dar grave cum sunt agravarea astmului bronşic, respiraţie şuierătoare inexplicabilă sau dificultate în respiraţie, umflare a feţei, limbii sau gâtului, bătăi rapide ale inimii, scădere a tensiunii arteriale care conduce la şoc. Acestea se pot întâmpla chiar de la prima utilizare a acestui medicament. 
• reacţii cutanate grave cum sunt erupţii care acoperă întregul corp, descuamarea pielii, vezicule sau piele cu aspect de solzi. 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi una dintre următoarele reacţii adverse: 

Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10) :
· afecțiuni ale stomacului cum sunt arsuri, dureri de stomac şi greaţă, indigestie, diaree, vărsături, flatulenţă (vânturi), constipaţie, şi uşoare sângerări de la nivelul stomacului și/sau al intestinului care pot cauza anemie în cazuri excepţionale 

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100): 
·  reacţii de hipersensibilitate cu urticarie şi mâncărime 
·  ulcere la nivelul stomacului sau al intestinului, cu perforare sau sângerare, inflamaţie a mucoasei bucale cu ulceraţie (stomatită ulcerativă), agravare a unor boli intestinale existente (colită ulcerativă sau boala Chron), gastrită, iritație la nivelul rectlui, localizată 
·  tulburări ale sistemului nervos central cum sunt dureri de cap, ameţeală, insomnie, stare de agitaţie, iritabilitate sau oboseală 
·  tulburări de vedere 
·  diverse iritaţii pe piele 

Rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000)
·  tinitus (zgomote în urechi) 
·  concentraţii crescute de uree în sânge, durere in flancuri şi / sau la nivelul abdomenului, sânge în urină şi febra pot fi semne de afectare a rinichilor (necroză papilară) 
·  nivel scăzut de hemoglobină 

Foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10000): 
·  esofagită, pancreatită, stenoză intestinală 
·  insuficienţă cardiacă, atac de cord si umflare a feţei sau a mâinilor (edem) 
·  scădere a cantităţii de urină excretată și umflare ( în special la pacienţii cu tensiune arterială mare sau funcţie renală redusă), umflare (edem) şi urină tulbure (sindrom nefrotic), boală de rinichi inflamatorie (nefrită interstițială), care poate duce la insuficienţă renală acută. În cazul în care apare unul dintre simptomele menţionate mai sus sau dacă vă simţiţi rău, nu mai luaţi Nurofen pentru copii supozitoare şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece acestea pot fi primele semne de afectare renală sau insuficiență renală. 
·  reacţii psihotice, depresie 
·  tensiune arterială mare, vasculită 
·  palpitaţii 
·  afectare a funcției ficatului, leziuni ale ficatului (primele semne pot fi îngălbenirea pielii), în special în timpul tratamentului pe termen lung, insuficienţă hepatică, inflamaţie acută a ficatului (hepatită)
·  tulburări de producere a celulelor sanguine - primele semne sunt : febră, durere în gât, ulceraţii bucale superficiale, simptome asemănătoare gripei, extenuare, sângerări nazale şi cutanate, şi vânătai. În aceste cazuri, trebuie să opriţi tratamentul imediat, să vă adresați unui medic şi să evitaţi orice auto-medicaţie cu analgezice sau antipiretice (medicamente care reduc febra). 
·  infecţii grave ale pielii şi complicaţii ale ţesuturilor moi în timpul varicelei (vărsatului de vânt) 
·  a fost descrisă agravarea inflamaţiilor legate de infecţii (ex. fasceită necrozantă) asociată cu utilizarea anumitor analgezice (AINS). În cazul în care apar sau se agravează semnele unei infecţii, trebuie să mergeți la medic fără întârziere. Trebuie investigat dacă există o indicaţie pentru un tratament antimicrobian / antibiotic. 
·  simptome de meningită aseptică, cu înţepenirea gâtului, dureri de cap, greaţă, vărsături, febră sau dezorientare au fost observate atunci când se utilizează ibuprofen. Pacienţii cu boli autoimune (lupus eritematos sistemic, boală mixtă de ţesut conjunctiv) pot fi mai probabil afectaţi. Contactaţi medicul imediat dacă apar astfel de simptome. 
·  forme severe de reacţii la nivelui pielii, cum sunt erupţii pe piele, cu roşeaţă şi vezicule (de exemplu sindromul Stevens - Johnson, eritem polimorf, necroliză epidermică toxică/sindrom Lyell), cădere a părului (alopecie). 

Frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): 
·  reactivitate a tractului respirator cuprinzând astm bronşic, bronhospasm sau dispnee. 

Medicamentele cum este Nurofen pentru copii supozitoare pot fi asociate cu un risc uşor crescut de stop cardiac („infarct miocardic”) sau de accident vascular cerebral. 

Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament 

5. CUM SE PĂSTREAZĂ NUROFEN PENTRU COPII 60 MG SUPOZITOARE 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi Nurofen pentru copii 60 mg supozitoare, după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C. 

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

Ce conţine Nurofen pentru copii 60 mg supozitoare 
-  Substanţa activă este ibuprofen; un supozitor conţine ibuprofen 60 mg.
-  Celelalte componente sunt grăsimi solide. 

Cum arată Nurofen pentru copii 60 mg supozitoare şi conţinutul ambalajului 
Supozitoarele sunt cilindrice, albe sau aproape albe. Ambalajul conţine 1, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19 sau 20 de supozitoare. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

Reckitt Benckiser (Romania) SRL
Bucuresti, sector 1, strada Grigore Alexandrescu
Nr.89-97, corpul A, etaj 5 

Fabricantul 

Famar A.V.E.
Famar Plant, 49 km Athens – Lamia National Road, 19011 Avlon
Atena, Grecia 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: 

Germania:     Nurodon für Kinder 60 mg Zäpfchen 
Olanda:         Nurofen voor Kinderen Zetpil-60 
Italia:             Nurofenbaby 60 mg supposte prima infanzia 
România:       Nurofen pentru copii 60 mg supozitoare 
Slovenia:        Nurofen za otroke 60 mg svečke 

Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2018.