Berlin Chemie MIG Pediatric 20mg/ml suspensie orala x 100ml

Prospect: Informaţii pentru utilizator

MIG pediatric 20 mg/ml suspensie orală 
Pentru copii cu greutatea între 5 kg (6 luni) şi 29 kg (9 ani)
Ibuprofen 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
-  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 
-  Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 
-  Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 
-  Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1. Ce este MIG pediatric şi pentru ce se utilizează 
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi MIG pediatric 
3. Cum să luaţi MIG pediatric 
4. Reacţii adverse posibile 
5. Cum se păstrează MIG pediatric 
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1. Ce este MIG pediatric şi pentru ce se utilizează 

MIG pediatric este un medicament antiinflamator şi analgezic (calmant) (antiinflamator nesteroidian, AINS), cu efecte de scădere a febrei (antipiretic). 

MIG pediatric este utilizat pentru tratamentul simptomatic de scurtă durată al: 
- Febrei 
- Durerii uşoare până la moderată 

MIG pediatric se utilizează la copii cu greutatea cuprinsă între 5 kg (6 luni) şi 29 kg (9 ani). 

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi MIG pediatric 

Nu luaţi MIG pediatric: 
-  Dacă copilul dumneavoastră este alergic la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). 
-  Dacă au avut loc reacţii alergice după administrarea acidului acetilsalicilic (AAS) sau a altor antiinflamatoare nesteroidiene, cum sunt:
     - bronhospasm
     - crize de astm bronşic 
     - edem al mucoasei nazale 
     - reacţii la nivelul pielii (de exemplu, înroşire, umflare, urticarie sau reacţii asemănătoare);
-  În tulburări de formare a sângelui, de origine neclară; 
-  În ulcere gastrice/duodenale (ulcere peptice) active sau istoric de ulcere gastrice/duodenale (ulcere peptice) recurente sau hemoragii (două sau mai multe episoade distincte de ulceraţii sau hemoragii dovedite); 
-  În caz de istoric de hemoragie sau perforaţie gastro-intestinală, legate de tratamentul anterior cu AINS; 
-  În hemoragie la nivelul creierului (hemoragie cerebrovasculară) sau alte sângerări active; 
-  În tulburări severe ale funcţiei ficatului sau rinichilor; 
-  În insuficienţă cardiacă severă; 
-  În caz de deshidratare severă (cauzată de vărsături, diaree sau aport insuficient de lichide); 
-  În ultimele 3 luni de sarcină. 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi MIG pediatric adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor. 

Siguranţă gastro-intestinală 

Trebuie evitată utilizarea în acelaşi timp a MIG pediatric cu alte AINS, inclusiv cu aşa-numiţii inhibitori ai COX-2 (inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei 2). 

Vârstnici 

Pacienţii vârstnici prezintă o frecvenţă crescută a reacţiilor adverse la AINS, în special a hemoragiilor şi perforaţiilor gastro-intestinale, care pot fi letale. De aceea, pacienţii vârstnici necesită o monitorizare deosebit de atentă din partea medicului. 

Pentru toate AINS, în orice moment al tratamentului, au fost raportate hemoragii, ulceraţii şi perforaţii gastro-intestinale, care pot fi letale, cu sau fără simptome de alarmă sau istoric de evenimente gastro- intestinale grave. 

Riscul de hemoragii, ulceraţii şi perforaţii gastro-intestinale este mai mare odată cu creşterea dozelor de AINS, la pacienţii cu istoric de ulcer, în special dacă ulcerul a fost complicat cu hemoragie sau perforaţie (vezi pct. 2: „Nu luaţi MIG pediatric”) şi la pacienţii vârstnici. La aceşti pacienţi, tratamentul trebuie început cu doza minimă posibilă. 

Tratamentul în asociere cu medicamente protectoare gastrice (de exemplu, misoprostol sau inhibitori de pompă de protoni) trebuie avut în vedere la aceşti pacienţi, precum şi la pacienţii la care este necesară administrarea concomitentă de doze mici de acid acetilsalicilic (AAS) sau de alte medicamente care pot creşte riscul de apariţie al reacţiilor adverse gastro-intestinale. 

În cazul în care copilul dumneavoastră are istoric de reacţii adverse gastro-intestinale, trebuie să raportaţi apariţia oricăror simptome neobişnuite abdominale (în special hemoragii gastro-intestinale), mai ales la începutul tratamentului.
Se recomandă precauţie în cazul în care copilului dumneavoastră i se administrează în acelaşi timp medicamente care pot creşte riscul de ulceraţii sau hemoragii, cum sunt corticosteroizi cu administrare orală, anticoagulante, cum este warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei, care sunt utilizaţi şi pentru tratamentul stărilor depresive sau antiagregante plachetare, cum este AAS (vezi pct. 2: „Folosirea altor medicamente”). 

În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă hemoragii sau ulcere gastro-intestinale în timpul tratamentului, întrerupeţi administrarea MIG pediatric. Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră în cazul în care copilul dumneavoastră prezintă orice simptome abdominale neobişnuite.  

AINS trebuie administrate cu prudenţă la pacienţii cu istoric de boli gastro-intestinale (colită ulcerativă, boală Crohn), deoarece pot determina agravarea acestor boli (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”). 

Efecte asupra sistemului cardiovascular şi cerebral 

Medicamentele anti-inflamatoare/împotriva durerii, cum este ibuprofen, pot fi asociate cu un risc uşor crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, în special dacă sunt utilizate în doze mari. Nu depăşiţi doza recomandată sau durata tratamentului. 

Trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, înainte de a lua MIG pediatric în cazul în care:
- aveţi probleme ale inimii, inclusiv insuficienţă cardiacă, angină pectorală (dureri în piept) sau dacă aţi avut un infarct miocardic, intervenţie chirurgicală pentru by-pass, boală arterială periferică (circulaţie redusă a sângelui la nivelul picioarelor sau tălpilor, din cauza îngustării sau blocării arterelor) sau orice tip de accident vascular cerebral (inclusiv accident vascular cerebral minor sau accident ischemic tranzitoriu „AIT”).
- aveţi tensiune arterială mare, diabet zaharat, concentraţii crescute de colesterol în sânge, istoric familial de boli ale inimii sau accident vascular cerebral sau dacă sunteţi fumător. 

Reacţii cutanate 

Foarte rar, în asociere cu utilizarea AINS, au fost raportate reacţii cutanate grave, cu înroşire şi apariţie de băşici la nivelul pielii, unele reacţii adverse putând fi letale (dermatita exfoliativă, sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică/sindromul Lyell) (vezi pct. 4 “Reacţii adverse posibile”). 

Se pare că pacienţii prezintă riscul cel mai mare de apariţie a acestor reacţii în faza iniţială a tratamentului: debutul reacţiei apare în majoritatea cazurilor în cursul primei luni de tratament. Administrarea MIG pediatric trebuie întreruptă la prima apariţie a unei erupţii trecătoare pe piele, leziuni la nivelul mucoaselor sau a oricărui semn de hipersensibilitate şi trebuie să vă adresaţi imediat unui medic. 

Se recomandă evitarea utilizării MIG pediatric în caz de vărsat de vânt (varicelă).

Alte precauţii 

MIG pediatric trebuie utilizat numai după o evaluare atentă a raportului beneficiu/risc în cazul în care copilul dumneavoastră are: 
-  anumite boli autoimune (lupus eritematos sistemic şi colagenoza mixtă); există un risc crescut de a dezvolta simptome de inflamare non-infecţioasă la nivelul membranei care înveleşte creierul (meningită aseptică) (vezi pct. 4 “Reacţii adverse posibile”). 
-  anumite boli ereditare de formare a sângelui (de exemplu, porfiria acută intermitentă) 

-  În mod special, este necesară monitorizarea atentă de către medic: 
       -  în afecţiuni ale funcţiei renale sau hepatice 
       -  imediat după intervenţii chirurgicale majore 
       -  în alergii (de exemplu, reacţii la nivelul pielii la alte medicamente, astm bronşic, febră a fânului), în inflamaţia cronică a mucoasei nasului sau în afecţiuni cronice ale căilor respiratorii, care determină îngustarea acestor căi 
      -  în deshidratare (există risc de afectare renală în cazul deshidratării la copii şi adolescenţi); 

-  Reacţiile de hipersensibilitate severe, acute (de exemplu şoc anafilactic) au fost observate foarte rar. La primul semn al unei reacţii de hipersensibilitate apărut după administrarea MIG pediatric, trebuie să întrerupeţi imediat tratamentul şi să mergeţi la medic.

-  Ibuprofen, substanţa activă din compoziţia MIG pediatric, poate inhiba temporar funcţia trombocitelor din sânge (agregarea trombocitară). De aceea, pacienţii cu tulburări de coagulare trebuie monitorizaţi cu atenţie. 

-  În cazul administrării de lungă durată a MIG pediatric, este necesară verificarea periodică a funcţiei ficatului, a funcţiei rinichilor şi a numărului de celule din sânge. 

-  Înaintea procedurilor chirurgicale, medicul sau dentistul trebuie întrebaţi sau informaţi despre tratamentul cu MIG pediatric. 

-  Utilizarea îndelungată a oricărui analgezic pentru tratarea durerii de cap poate provoca agravarea acesteia. În cazul în care această situaţie se manifestă sau este suspectată în cazul dumneavoastră, trebuie să vă adresaţi medicului pentru recomandări şi tratamentul trebuie întrerupt. Diagnosticul de durere de cap cauzată de utilizarea abuzivă a medicamentelor (MOH) trebuie suspectat la pacienţii care prezintă dureri de cap frecvente sau zilnice chiar dacă (sau din cauză că) sunt utilizate periodic medicamente pentru tratamentul durerii de cap. 

-  În general, obişnuinţa de a utiliza analgezice, în special a asocierii de mai multe substanţe active împotriva durerii, poate determina leziuni permanente la nivelul rinichilor, cu risc de insuficienţă renală (nefropatie analgezică). 

-  AINS cum este ibuprofen, pot masca simptomele de infecţie şi febră. 

MIG pediatric împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. 

MIG pediatric poate influenţa sau poate fi influenţat de alte medicamente. De exemplu: 

- medicamente anticoagulante (care subţiază sângele/previn coagularea, cum sunt aspirina/acidul acetilsalicilic, warfarina, ticlopidina)
- medicamente care scad tensiunea arterială mare (inhibitori ai ECA cum este captoprilul, beta- blocante cum este atenololul, antagonişti ai receptorilor de angiotensină II cum este losartanul) 

Alte medicamente pot influenţa sau pot fi influenţate de tratamentul cu MIG pediatric. De aceea, întotdeauna trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza MIG pediatric împreună cu alte medicamente.

Efectul substanţelor active sau a grupelor de medicamente menţionate mai jos poate fi modificat în cazul administrării în acelaşi timp cu MIG pediatric. 

Creştere a efectului şi/sau a reacţiilor adverse: 
-  Dacă se administrează în asociere următoarele medicamente, concentraţia în sânge a acestora poate să crească: 
     - digoxină (medicament pentru creşterea forţei de contracţie a muşchiului inimii);
     - fenitoină (medicament pentru tratarea convulsiilor);
     - litiu (medicament pentru tratarea afecţiunilor psihice).
În cazul utilizării corecte (timp de maxim 3 zile) nu este necesară verificarea concentraţiilor plasmatice de litiu, digoxină şi fenitoină. 
-  Medicamente inhibitoare ale coagulării sângelui cum este warfarina. 
-  Metotrexat (medicament pentru tratarea cancerului sau anumitor afecţiuni reumatice): nu luaţi 
MIG pediatric în decurs de 24 de ore înainte sau după administrarea de metotrexat. Acest lucru poate determina creşterea concentraţiilor de metotrexat din sânge şi accentuarea reacţiilor adverse ale acestuia. 
-  Acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare analgezice (medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene), precum şi glucocorticoizi (medicamente care conţin cortizon sau substanţe asemănătoare cortizonului): există un risc crescut de ulcer şi hemoragie la nivelul tractului  gastro-intestinal. 
-  Medicamente antiplachetare şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (medicamente pentru tratamentul stărilor depresive): există un risc crescut de ulcer şi hemoragie la nivelul tractului gastro-intestinal. 
-  Medicamente care conţin probenecid sau sulfinpirazonă (medicamente pentru tratarea gutei): acestea pot întârzia excreţia de ibuprofen. Astfel, este posibilă acumularea de ibuprofen în organism şi creşterea reacţiilor adverse ale acestuia. 

Diminuare a efectului: 
-  Medicamente utilizate pentru creşterea eliminării de lichide (diuretice) şi medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale (antihipertensive); poate exista un risc posibil crescut pentru rinichi. 
-  Inhibitori ai ECA (medicamente pentru tratarea insuficienţei cardiace şi tensiunii arteriale mari); creşte riscul apariţiei unor tulburări ale funcţiei renale. 
-  Acid acetilsalicilic în doze mici: efectul unei doze mici de acid acetilsalicilic asupra plachetelor sanguine implicate în coagularea sângelui poate fi atenuat. 

Alte interacţiuni posibile: 
-  Zidovudină (medicament pentru tratamentul SIDA): există un risc crescut de hemoragii la nivelul articulaţiilor şi de vânătăi la pacienţii hemofilici cu infecţie HIV. 
-  Ciclosporină (medicament utilizat pentru suprimarea răspunsului imunitar, de exemplu după efectuarea unui transplant, şi pentru tratamentul reumatismului): există riscul lezării rinichilor. 
-  Tacrolimus: există riscul lezării rinichilor. 
-  Medicamente care economisesc potasiu şi care elimină apa din organism (anumite diuretice): dacă le luaţi în acelaşi timp, poate creşte concentraţia de potasiu în sânge. 
-  Derivaţi de sulfoniluree (medicamente pentru scăderea glicemiei): deşi până în prezent, spre deosebire de alte AINS, nu au fost descrise interacţiuni între ibuprofen şi derivaţii de sulfoniluree, în cazul administrării în asociere a acestor medicamente, trebuie verificate valorile glicemiei, ca măsură precauţie. 
-  Antibiotice de tip chinolonă: poate exista un risc crescut de convulsii. 
-  Administrarea concomitentă de ibuprofen cu inhibitori ai CYP2C9: poate creşte expunerea la ibuprofen (substrat CYP2C9). Într-un studiu efectuat cu voriconazol şi fluconazol (inhibitori ai CYP2C9), a fost evidenţiată o expunere crescută la S(+)-ibuprofen cu aproximativ 80 până la 100%. Trebuie luată în considerare reducerea dozei de ibuprofen în cazul administrării concomitente cu inhibitori puternici ai CYP2C9, în special atunci când ibuprofen este administrat în doze mari şi în acelaşi timp fie cu voriconazol, fie cu fluconazol. 

MIG pediatric împreună cu alcool 

Dacă este posibil, nu trebuie să consumaţi alcool în timpul tratamentului cu MIG pediatric, deoarece reacţiile adverse, în special cele care afectează tractul gastro-intestinal sau sistemul nervos central, pot fi accentuate. 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 

Sarcina 
Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu MIG pediatric trebuie să anunţaţi medicul.
Puteţi utiliza ibuprofen numai în primele 6 luni de sarcină, după ce aţi discutat cu medicul dumneavoastră.
Din cauza unui risc crescut de complicaţii pentru mamă şi copil, MIG pediatric nu trebuie utilizat în ultimele 3 luni de sarcină. 

Fertilitatea 
MIG pediatric aparţine unui grup de medicamente (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene) care pot afecta fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil la întreruperea tratamentului. 

Alăptarea 
Substanţa activă, ibuprofen, şi metaboliţii săi trec în laptele matern în cantităţi mici. Deoarece până în prezent nu au fost observate efecte negative asupra copilului, nu este necesară întreruperea obligatorie a alăptării în cazul tratamentului de scurtă durată. Totuşi, dacă vi s-a recomandat un tratament mai îndelungat sau cu doze mai mari, trebuie să aveţi în vedere întreruperea din timp a alăptării. 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Deoarece în cazul utilizării MIG pediatric în doze mari pot apărea reacţii adverse la nivelul sistemului nervos central, cum sunt oboseala şi ameţelile, pot fi modificate reflexele, precum şi capacitatea de a participa în mod activ la conducerea vehiculelor sau aceea de a folosi utilaje poate fi afectată, în cazuri izolate. Acest efect este potenţat în măsură mai mare în cazul asocierii cu alcool. În acest caz, nu mai sunteţi capabil să reacţionaţi rapid şi prompt la evenimente neaşteptate şi bruşte. Nu conduceţi maşini sau alte vehicule în acest caz! Nu folosiţi unelte sau utilaje! Nu lucraţi fără un sprijin sigur pentru picioare! 

MIG pediatric conţine maltitol lichid.
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus despre copilul dumneavoastră că are o intoleranţă la unele zaharuri, adresaţi-vă medicului înaintea administrării acestui medicament.
MIG pediatric conţine sodiu.
Acest medicament conţine sodiu 3,7 mg per ml. Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienţii care urmează o dietă cu conţinut redus de sodiu. 

3. Cum să luaţi MIG pediatric 

Administraţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v- a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

Dacă nu a fost altfel recomandat de medic doza recomandată de MIG pediatric 20 mg/ml este: 

Intervalul între administrarea dozelor trebuie să fie de cel puţin 6 ore. 

Nu depăşiţi doza recomandată sau durata tratamentului (maxim 3 zile). 

Insuficienţă renală sau hepatică:
Nu este necesară reducerea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică uşoară până la moderată. 

MIG pediatric nu este recomandat pentru utilizare la sugari cu vârsta mai mică de 6 luni sau cu greutatea mai mică de 5 kg. 

Modul şi calea de administrare 

Pentru utilizare orală la copii
Pentru administrarea dozelor exacte, este inclusă în ambalaj o seringă pentru administrare orală (gradată la intervale de la jumătate de mililitru până la 5 ml). 

1. Agitaţi flaconul înainte de utilizare. 
2. Pentru a deschide flaconul, apăsaţi pe capac şi rotiţi-l în direcţia indicată de săgeţi.
3. Introduceţi seringa în gura flaconului.
4. Întoarceţi flaconul cu gura în jos, menţinând seringa pe loc şi trageţi cu atenţie de piston, până la marcajul necesar.
5. Repoziţionaţi flaconul în poziţia normală şi scoateţi seringa, rotind-o cu atenţie.
6. Pentru a administra suspensia, introduceţi capătul seringii în gura copilului dumneavoastră şi împingeţi lent pistonul în cilindru. Vă rugăm să adaptaţi viteza de administrare a suspensiei la ritmul de înghiţire al copilului dumneavoastră.

După utilizare, puneţi capacul înapoi. Înlăturaţi pistonul din cilindru, spălaţi-le pe amândouă cu apă caldă şi lăsaţi-le să se usuce. Nu păstraţi seringa la îndemâna copiilor. 

Un număr mic de pacienţi pot prezenta indigestie uşoară ca urmare a administrării MIG pediatric. Dacă aceasta se întâmplă copilului dumneavoastră, poate fi de ajutor administrarea medicamentului în timpul meselor. 

Vă rugăm să vorbiţi cu medicul dumneavoastră dacă credeţi că efectul MIG pediatric este prea puternic sau prea slab. 

Durata tratamentului 

A se utiliza numai pe o perioadă scurtă de timp. 

Dacă acest medicament este administrat mai mult de 3 zile sau dacă simptomele se înrăutăţesc trebuie cerut sfatul medicului.
Nu administraţi MIG pediatric mai mult de 3 zile, fără recomandarea medicului sau a dentistului. 

Dacă administrați mai mult MIG pediatric decât trebuie 

Administraţi MIG pediatric conform indicaţiilor medicului sau instrucţiunilor din acest prospect. Dacă aveţi senzaţia că ameliorarea durerii copilului dumneavoastră nu este adecvată, NU măriţi doza din proprie iniţiativă şi adresaţi-vă medicului.
Dacă aţi administrat mai mult MIG pediatric decât trebuie sau dacă copiii au luat medicamentul în mod accidental, adresați-vă imediat unui medic sau mergeţi la cel mai apropiat spital pentru o evaluare a riscului existent şi pentru sfaturi privind măsurile care trebuie luate. 

Simptomele posibile ale supradozajului sunt: 

-  simptomele pot include greaţă, dureri abdominale, vărsături (pot conţine urme de sânge), dureri de cap, ţiuituri în urechi, dezorientare şi mişcări oscilatorii ale ochilor. În cazul intoxicaţiei grave s-au raportat următoarele simptome: somnolenţă, dureri în piept, palpitaţii, pierderea cunoştinţei, convulsii (în special la copii), slăbiciune şi ameţeală, sânge în urină, senzaţie de corp rece şi probleme respiratorii; 
-  tulburări la nivelul sistemului nervos central, cum sunt dureri de cap, ameţeli, starea de confuzie şi pierdere a conştienţei (şi convulsii la copii); 
-  tulburări gastro-intestinale, cum sunt durerile de stomac, greaţă şi vărsături, hemoragii gastro- intestinale; 
-  tulburări ale funcţiei ficatului şi rinichilor; 
-  scădere a tensiunii arteriale; 
-  scurtare a respiraţiei (deprimare respiratorie); 
-  colorare în albăstrui-roşu a pielii şi mucoaselor (cianoză). 

Nu există un antidot specific.
Anunţaţi imediat medicul dacă suspectaţi un supradozaj cu MIG pediatric. În funcţie de severitatea intoxicaţiei, acesta va decide măsurile terapeutice necesare. 

Dacă uitaţi să administrați MIG pediatric 

Nu administrați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

4. Reacţii adverse posibile 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă următoarele reacţii adverse, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră, care va decide cum trebuie să procedaţi în continuare. 

ÎNTRERUPEŢI ADMINISTRAREA acestui medicament şi cereţi ajutor medical imediat în cazul în care copilul dumneavoastră prezintă:

• semne de hemoragie intestinală cum sunt: durere relativ severă la nivelul abdomenului, scaune negre ca smoala, vărsături cu sânge sau cu particule negre care arată ca zaţul de cafea. 
• semne de reacţii alergice rare, dar grave cum sunt agravarea astmului bronşic, respiraţie şuierătoare sau scurtare a respiraţiei fără explicaţie, umflare a feţei, a limbii sau a gâtului, dificultăţi la respiraţie, creştere a frecvenţei bătăilor inimii, scădere bruscă a tensiunii arteriale care duce la şoc. Aceste semne pot apărea chiar şi la prima utilizare a acestui medicament. Dacă se produc oricare dintre aceste simptome, contactaţi imediat un medic. 
• reacţii severe la nivelul pielii cum sunt erupţii care acoperă întregul corp, descuamări, vezicule sau cojire a pielii. 

Reacţii adverse posibile 

Lista cu următoarele reacţii adverse include toate reacţiile adverse observate în cursul tratamentului cu ibuprofen, precum şi cele înregistrate în cursul tratamentului cu doze mari şi pe termen lung la pacienţii cu afecţiuni reumatice. Frecvenţele menţionate, mai puţin frecvenţele foarte rare, se referă la tratamentul de scurtă durată cu doze zilnice de până la 1200 mg ibuprofen în cazul formelor farmaceutice pentru administrarea pe cale orală şi de maximum 1800 mg pentru supozitoare. 

În ceea ce priveşte următoarele reacţii adverse, trebuie menţionat faptul că sunt în mod predominant dependente de doză şi variază de la pacient la pacient.

Reacţiile adverse cel mai frecvent observate sunt de natură gastro-intestinală. Pot să apară ulcere gastrice/duodenale (ulcere peptice), perforaţii sau hemoragii gastro-intestinale, uneori letale, în special la vârstnici (vezi pct. 2: „Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi MIG pediatric”). După administrare au fost raportate greaţă, vărsături, diaree, flatulenţă, constipaţie, tulburări digestive, dureri abdominale, scaune negre ca smoala, vărsături cu sânge, stomatită ulcerativă, (inflamare a mucoasei gurii cu ulceraţii), agravare a colitei şi a bolii Crohn (vezi pct. 2: „Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi MIG pediatric”).
Mai puţin frecvent a fost observată inflamarea mucoasei gastrice (gastrită). Riscul de apariţie a sângerărilor gastro-intestinale este dependent, în special, de dozele utilizate şi de durata administrării. 

Reacţiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul, tensiunea arterială mare şi insuficienţa cardiacă. 

Administrarea de medicamente cum este MIG pediatric poate fi asociată cu un risc uşor crescut de apariţie a infarctului miocardic sau a accidentului vascular cerebral. 

Frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 10 persoane) 

Stomac şi sistem digestiv: tulburări gastro-intestinale, cum sunt arsuri în capul pieptului, dureri la nivelul stomacului, greaţă, vărsături, flatulenţă, diaree, constipaţie şi mici sângerări gastro-intestinale care, în cazuri excepţionale, pot determina o scădere a numărului de celule roşii din sânge (anemie). 

Mai puţin frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 100 persoane) 

Sistem imunitar: reacţii de hipersensibilitate cu erupţii trecătoare şi mâncărime la nivelul pielii şi crize de astm bronşic (posibil cu scădere marcată a tensiunii arteriale).
În acest caz, anunţaţi imediat medicul şi întrerupeţi tratamentul cu MIG pediatric. 

Sistem nervos: tulburări ale sistemului nervos central, cum sunt dureri de cap, ameţeli, insomnie, agitaţie, iritabilitate sau oboseală. 

Ochi: tulburări de vedere
În acest caz, anunţaţi imediat medicul şi întrerupeţi tratamentul cu MIG pediatric. 

Stomac şi sistem digestiv: ulcere gastrice/ duodenale (ulcere peptice), potenţial complicate cu hemoragii şi perforaţii, inflamare a mucoasei cavităţii bucale cu formare de ulceraţii (stomatită ulcerativă), agravare a colitei ulcerative sau a bolii Crohn, inflamare a mucoasei stomacului (gastrită). 

Piele şi păr: diverse erupţii trecătoare pe piele 

Rare (pot afecta mai puţin de 1 din 1000 persoane) 

Urechi: zgomote în urechi (tinitus) 

Rinichi şi căi urinare: de asemenea, pot apare leziuni ale ţesutului rinichilor (necroză papilară) şi creştere a concentraţiilor de acid uric în sânge, în special în terapia pe termen lung. 

Foarte rare (pot afecta mai puţin de 1 din 10000 persoane) 

Infecţii şi infestări: au fost descrise cazuri de agravare a inflamaţiei din cursul infecţiilor (de exemplu, apariţia fasceitei necrozante), care au coincis cu utilizarea anumitor medicamente antiinflamatoare (antiinflamatoare nesteroidiene, din care face parte şi MIG pediatric). 

Au fost observate simptome ale inflamării membranei care înveleşte creierul (meningită aseptică), cu dureri severe de cap, greaţă, vărsături, febră, redoare de ceafă sau tulburări ale stării de conştienţă. Pacienţii care au anumite boli autoimune (lupus eritematos sistemic, colagenoze mixte) par să prezinte un risc crescut. 

În cazul în care, în timpul tratamentului cu MIG pediatric, apar sau se agravează semnele unei infecţii (de exemplu, înroşire, umflare, căldură locală, durere, febră) trebuie să vă adresaţi imediat medicului. 

Sânge şi sistem limfatic: tulburări ale formării sângelui (anemie, leucopenie, trombocitopenie, pancitopenie, agranulocitoză).
Primele semne pot fi reprezentate de febră, dureri în gât, ulceraţii superficiale la nivelul gurii, simptome asemănătoare gripei, oboseală severă, sângerare la nivelul nasului şi pielii. 

În aceste cazuri, tratamentul trebuie întrerupt imediat şi este necesară prezentarea la un medic. NU trebuie să vă autoadministraţi orice medicament împotriva durerii sau febrei. 

Sistem imunitar: reacţii alergice severe generale
Acestea se pot manifesta ca acumulare de apă la nivelul feţei (edem), umflare a limbii, umflarea internă a laringelui cu îngustarea căilor aeriene, lipsă de aer, creştere a pulsului, scădere marcată a tensiunii arteriale până la şoc, care poate pune viaţa în pericol. 

Dacă unul din aceste simptome apare, posibil chiar de la prima administrare, este necesară asistenţă medicală de urgenţă. 

Tulburări psihice: reacţii psihotice, depresie 

Inimă şi vase de sânge: bătăi neregulate şi puternice ale inimii (palpitaţii), insuficienţă cardiacă, infarct miocardic, tensiune arterială mare (hipertensiune arterială). 

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: astm bronşic, bronhospasm, dispnee şi respiraţie şuierătoare. 

Stomac şi sistem digestiv: inflamare a esofagului (esofagită) şi pancreasului (pancreatită), apariţie de îngustări la nivelul intestinului subţire şi intestinului gros, asemănătoare unor membrane (stricturi intestinale asemănătoare unor diafragme). 

Ficat şi vezică biliară:
Tulburări ale funcţiei ficatului, leziuni la nivelul ficatului, în special în tratamentul pe termen lung, insuficienţă hepatică, inflamare acută a ficatului (hepatită).
În cazul tratamentului de lungă durată trebuie monitorizate periodic valorile testelor funcţiei ficatului. 

Piele şi păr:
Reacţii cutanate severe, cum sunt erupţii trecătoare pe piele, cu înroşire şi formare de băşici (de exemplu sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică/sindrom Lyell), cădere în exces a părului (alopecie).
În cazuri excepţionale, în timpul vărsatului de vânt (varicelei) pot apărea infecţii severe pe piele şi complicaţii la nivelul ţesuturilor moi (vezi şi „Infecţii şi infestări”). 

Rinichi şi căi urinare: scădere a excreţiei urinare şi retenţie crescută de apă în ţesuturi (edeme), în special la pacienţii cu tensiune arterială mare sau cu alterare a funcţiei rinichilor, sindrom nefrotic (acumulare de apă în organism [edeme] şi eliminare importantă de proteine prin urină), afectare renală inflamatorie (nefrită interstiţială), care se pot însoţi de insuficienţă renală acută. 

Scăderea eliminării de urină, acumularea de apă în organism (edeme), precum şi o stare generală de rău pot fi semne ale unei afectări renale care poate evolua până la insuficienţă renală. În cazul apariţiei sau agravării simptomelor menţionate, trebuie să întrerupeţi tratamentul cu MIG pediatric şi să contactaţi imediat medicul. 

Cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile) 

Poate să apară o reacție cutanată gravă cunoscută sub numele de sindrom DRESS. Simptomele sindromului DRESS includ: erupție cutanată, febră, inflamarea ganglionilor limfatici și eozinofile crescute (un tip de celulu albe din sânge). 

Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 

5. Cum se păstrează MIG pediatric 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 

Nu administraţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 

Perioada de valabilitate după deschiderea flaconului: 6 luni, dacă se păstrează la temperaturi sub 25°C. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

Ce conţine MIG pediatric 

Substanţa activă este ibuprofen.
Fiecare ml de suspensie conţine ibuprofen 20 mg. 

Celelalte componente sunt:
Benzoat de sodiu, acid citric anhidru, citrat de sodiu, zaharină sodică, clorură de sodiu, hipromeloză, gumă Xantan, maltitol lichid, glicerol, apă purificată, aromă de căpşuni (conţinând substanţe identice cu aromele naturale, arome naturale, propilenglicol). 

Cum arată MIG pediatric şi conţinutul ambalajului 

MIG pediatric este o suspensie vâscoasă, de culoare albă sau aproape albă.
MIG pediatric este disponibil într-un flacon care conţine 100 ml sau 200 ml de suspensie orală. Este inclusă în ambalaj o seringă pentru administrare orală (gradată la intervale de la jumătate de mililitru până la 5 ml). 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Berlin-Chemie AG 
Glienicker Weg 125
12489 Berlin 
Germania 

{Sigla} 

Fabricanţii 
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Germania 

Sau 

Farmasierra Manufacturing, S.L.
Ctra. Irún, Km. 26,200,
28709 San Sebastián de los Reyes-Madrid,
Spania 

Sau 

Laboratorios Alcalá Farma, S.L.
Avenida de Madrid, 82
28802 Alcalá de Henares – Madrid
Spania 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: 

Bulgaria                     МИГ за деца
Estonia                      Ibustar
Germania                  Eudorlin Ibuprofen 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Ungaria                     Ibustar 20mg/ml belsőleges szuszpenzió gyermekek részére
Letonia                      Ibustar bērniem 100 mg/5 ml suspensija iekšķīgai lietošanai
Lituania                     Ibustar 20mg / ml oral suspension, for children
Polonia                      MIG dla dzieci
România                   MIG pediatric 20 mg/ml suspensie orală
Republica Slovacia   MIG Junior 2%
Spania                       Eudorlin infantil 20 mg/ml suspension oral 

Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2019.