Singulair 4mg 28plicuri

Singulair 4 mg granule

Montelukast

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a da acest medicament copilului dumneavoastră, deoarece conţine informaţii importante.

·            Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

·            Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

·            Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale copilului dumneavoastră.

·            Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacţii adverse, adresați-vă medicului

dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1.          Ce este Singulair şi pentru ce se utilizează

2.          Ce trebuie să ştiţi înainte de utilizarea Singulair de către copilul dumneavoastră

3.          Cum se utilizează Singulair

4.          Reacţii adverse posibile

5.          Cum se păstrează Singulair

6.          Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.          Ce este Singulair şi pentru ce se utilizează

Ce este Singulair

Singulair este un antagonist al receptorilor pentru leucotriene care blochează efectul substanţelor numite leucotriene.

Cum acționează Singulair

Leucotrienele determină îngustarea şi inflamarea căilor respiratorii din plămâni. Prin blocarea leucotrienelor, Singulair ameliorează şi controlează simptomele astmului bronşic.

Când trebuie utilizat Singulair

Medicul dumneavoastră a prescris Singulair pentru tratamentul astmului bronşic al copilului dumneavoastră, pentru prevenirea simptomelor de astm bronşic din timpul zilei şi nopţii.

·            Singulair este utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 5 ani care nu sunt controlaţi adecvat prin tratamentul actual şi care necesită tratament suplimentar.

·            De asemenea, Singulair poate fi utilizat ca alternativă de tratament la corticosteroizii

administraţi pe cale inhalatorie la pacienţii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, care nu au utilizat recent pentru astmul bronşic corticosteroizi pe cale orală şi care s-au dovedit a fi incapabili să utilizeze corticosteroizi pe cale inhalatorie.

·            De asemenea, Singulair ajută la prevenirea îngustării căilor respiratorii induse de efortul fizic, la pacienţii cu vârsta de 2 ani şi peste.

Medicul dumneavoastră va stabili cum trebuie utilizat Singulair, în funcţie de simptomatologia şi de severitatea astmului bronşic al copilului dumneavoastră.

Ce este astmul bronşic?

Astmul bronşic este o boală de lungă durată. Astmul bronşic include:

·            respiraţie dificilă determinată de îngustarea căilor respiratorii. Această îngustare a căilor respiratorii se agravează sau se ameliorează ca răspuns la condiţii diferite.

·            căi respiratorii sensibile, care reacţionează la numeroşi stimuli, cum sunt fumul de ţigară, polenul, aerul rece sau efortul fizic.

·            umflare (inflamaţie) a mucoasei care căptuşeşte căile respiratorii.

Simptomele astmului bronşic includ: tuse, respiraţie şuierătoare (wheezing) şi senzaţie de apăsare în piept.

2.          Ce trebuie să ştiţi înainte de utilizarea Singulair de către copilul dumneavoastră

Spuneţi medicului dumneavoastră despre toate problemele medicale sau alergiile pe care copilul dumneavoastră le are sau le-a avut.

Nu daţi Singulair copilului dumneavoastră

·            dacă acesta este alergic la montelukast sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să dați Singulair copilului dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

·            În cazul în care astmul bronşic se agravează sau respiraţia copilului dumneavoastră se înrăutăţeşte adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

·            Singulair administrat pe cale orală nu este destinat tratamentului crizelor de astm bronşic. În cazul în care apare o criză, trebuie să urmaţi instrucţiunile pe care vi le-a dat medicul pentru copilul dumneavoastră. Întotdeauna trebuie să aveţi la îndemână medicaţia inhalatorie de urgenţă pentru crizele de astm bronşic ale copilului dumneavoastră.

·            Este importantă utilizarea de către copilul dumneavoastră a tuturor medicamentelor pentru astm bronşic prescrise de medic. Singulair nu trebuie utilizat în locul altor medicamente pentru astm bronşic pe care medicul le-a prescris pentru copilul dumneavoastră.

·            În cazul în care copilul dumneavoastră utilizează medicamente antiastmatice, trebuie să luaţi în considerare faptul că dacă acesta prezintă o asociere de simptome cum sunt stare asemănătoare gripei, senzaţii anormale de furnicături şi înţepături sau amorţeli la nivelul braţelor sau picioarelor, agravare a simptomelor pulmonare şi/sau erupţii trecătoare pe piele, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

·            Copilul dumneavoastră nu trebuie să utilizeze acid acetilsalicilic (aspirină) sau medicamente antiinflamatoare (cunoscute, de asemenea, sub denumirea de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau AINS) dacă acestea îi agravează astmul bronşic.

Copii şi adolescenţi

Nu dați acest medicament copiilor cu vârsta mai mică de 6 luni.

În funcție de categoria de vârstă, există diferite forme farmaceutice ale acestui medicament disponibile pentru copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 18 ani.

Singulair împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia, a primit recent sau s-ar putea să primească orice alte medicamente, inclusiv cele eliberate fără prescripţie medicală.

Unele medicamente pot influenţa modul în care acţionează Singulair sau Singulair poate influenţa modul în care acţionează alte medicamente administrate copilului dumneavoastră.

Înainte de a începe administrarea Singulair, spuneţi medicului dacă copilul dumneavoastră ia următoarele medicamente:

·            fenobarbital (utilizat pentru tratamentul epilepsiei)

·            fenitoină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei)

·            rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei şi a altor câtorva infecţii)

Singulair împreună cu alimente şi băuturi

Singulair granule poate fi luat indiferent de momentul ingestiei de alimente.

Sarcina şi alăptarea

Acest subpunct nu este aplicabil pentru Singulair 4 mg granule deoarece acesta este destinat pentru utilizare la copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 5 ani.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Acest subpunct nu este aplicabil pentru Singulair 4 mg granule deoarece acesta este destinat pentru utilizare la copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 5 ani; cu toate acestea, următoarea informaţie este relevantă pentru substanţa activă, montelukast.

Nu este de aşteptat ca Singulair să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, răspunsurile individuale la administrarea medicamentului pot varia. Unele reacţii adverse (cum sunt ameţeli şi somnolenţă), care au fost raportate la administrarea Singulair, pot afecta capacitatea unor pacienţi de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Singulair conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per plic, adică practic „nu conţine sodiu”.

3.          Cum se utilizează Singulair

Copilul dumneavoastră trebuie să ia întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul copilului dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

·            Acest medicament trebuie dat copilului sub supravegherea unui adult. Copilul dumneavoastră trebuie să ia Singulair în fiecare seară.

·            Acesta trebuie luat chiar şi în cazul în care copilul dumneavoastră nu are simptome sau dacă are o criză de astm bronşic.

Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 5 ani:

Doza recomandată este de un plic Singulair 4 mg granule, pe cale orală, în fiecare seară.

În cazul în care copilul dumneavoastră ia Singulair, asiguraţi-vă că nu ia niciun alt medicament care conţine aceeaşi substanţă activă, montelukast.

Cum trebuie să-i dau copilului meu Singulair granule?

Acest medicament trebuie administrat pe cale orală.

·            Nu deschideţi plicul decât înainte de a-l folosi.

·            Singulair granule poate fi administrat:

-  direct în cavitatea bucală (gură);

-  SAU amestecat într-o lingură dintr-un aliment cu consistență moale, rece sau la temperatura camerei (de exemplu piure de mere, îngheţată, morcovi şi orez).

·            Amestecaţi întregul conţinut al unui plic de Singulair granule cu o lingură dintr-un aliment cu consistență moale, rece sau aflat la temperatura camerei, având grijă ca întreaga doză să fie bine amestecată cu alimentul respectiv. Asiguraţi-vă că întreaga cantitate din amestecul de granule/aliment este administrată copilului imediat (în interval de 15 minute).

IMPORTANT: Nu păstraţi niciodată amestecul granule/aliment pentru a-l folosi mai târziu.

·            Singulair granule nu este destinat dizolvării în lichide. Cu toate acestea, copilul dumneavoastră poate bea lichide după ce a înghiţit Singulair granule.

·            Singulair granule poate fi luat indiferent de momentul ingestiei de alimente.

Dacă copilul dumneavoastră ia mai mult Singulair decât trebuie

Adresaţi-vă imediat medicului copilului dumneavoastră pentru a-i cere sfatul.

În majoritatea cazurilor de supradozaj nu s-au raportat reacţii adverse. Simptomele raportate cel mai frecvent în cazul supradozajului la adulţi, adolescenţi şi copii au inclus durere abdominală, somnolenţă, sete, dureri de cap, vărsături şi hiperactivitate.

Dacă uitați să dați Singulair copilului dumneavoastră

Încercaţi să dați Singulair aşa cum a fost prescris. Cu toate acestea, în cazul în care copilul dumneavoastră a uitat să ia o doză, continuaţi schema de tratament obişnuită de un plic o dată pe zi.

Nu dați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă copilul dumneavoastră încetează să ia Singulair

Singulair poate trata astmul bronşic al copilului dumneavoastră numai dacă acesta continuă să-l ia.

Este important pentru copilul dumneavoastră să continue să ia Singulair atâta timp cât este prescris de către medic. Acest lucru va ajuta la controlul astmului bronşic al copilului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului.

4.          Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent în studiile clinice efectuate cu Singulair 4 mg granule (pot afecta până la 1 din 10 persoane), considerate a avea legătură cu administrarea Singulair au fost:

·            diaree

·            hiperactivitate

·            astm bronşic

·            cruste şi mâncărimi ale pielii

·            erupţii trecătoare pe piele

În plus, următoarele reacţii adverse au fost raportate în studii clinice cu Singulair 10 mg comprimate filmate şi Singulair 5 mg sau 4 mg comprimate masticabile:

·            durere abdominală

·            durere de cap

·            sete

În general, acestea au fost uşoare şi au apărut cu frecvenţă mai mare la pacienţii trataţi cu Singulair comparativ cu cei cărora li s-a administrat placebo (un comprimat care nu conţine medicament).

Reacţii adverse grave

Discutați imediat cu medicul dumneavoastră dacă observați la copilul dumneavoastră oricare dintre următoarele reacții adverse, care pot fi grave și pentru care copilul dumneavoastră ar putea avea nevoie de tratament medical de urgență.

Mai puțin frecvente: următoarele pot afecta până la 1 din 100 persoane

·            reacţii alergice incluzând umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, care pot determina dificultate în respiraţie sau la înghiţire

·            modificări de comportament şi ale stării de dispoziţie: agitaţie incluzând comportament agresiv sau ostilitate, depresie

·            convulsii

Rare: următoarele pot afecta până la 1 din 1000 persoane

·            tendinţă crescută la sângerare

·            tremor

·            palpitaţii

Foarte rare: următoarele pot afecta până la 1 din 10000 persoane

·            asociere de simptome cum sunt stare asemănătoare gripei, senzaţie de înţepături și furnicături sau amorţeală la nivelul braţelor şi picioarelor, agravare a simptomelor pulmonare şi/sau erupţii trecătoare pe piele (sindrom Churg-Strauss) (vezi pct. 2)

·            număr scăzut de trombocite în sânge

·            modificări de comportament şi ale stării de dispoziţie: halucinaţii, dezorientare, gânduri şi acţiuni suicidale

·            umflare (inflamaţie) a plămânilor

·            reacţii severe ale pielii (eritem multiform) care pot să apară pe neaşteptate

·            inflamaţie a ficatului (hepatită)

Alte reacții adverse, în timpul punerii pe piaţă a medicamentului

Foarte frecvente: următoarele pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

·            infecţii ale căilor respiratorii superioare

Frecvente: următoarele pot afecta până la 1 din 10 persoane

·            diaree, greaţă, vărsături

·            erupţie trecătoare pe piele

·            febră

·            valori crescute ale enzimelor hepatice

Mai puțin frecvente: următoarele pot afecta până la 1 din 100 persoane

·            modificări de comportament şi ale stării de dispoziţie: tulburări ale viselor, inclusiv coşmaruri, tulburări de somn, mers în timpul somnului, iritabilitate, stare de anxietate, nelinişte

·            ameţeli, somnolenţă, senzaţie de înţepături și furnicături/amorţeală

·            sângerări din nas

·            gură uscată, indigestie

·            vânătăi, mâncărime, urticarie

·            dureri articulare sau musculare, crampe musculare

·            udarea patului la copii

·            slăbiciune/oboseală, stare generală de rău, umflare

Rare: următoarele pot afecta până la 1 din 1000 persoane

·            modificări de comportament şi ale stării de dispoziţie: tulburări de atenţie, afectarea memoriei, mișcări musculare necontrolate

Foarte rare: următoarele pot afecta până la 1 din 10000 persoane

·            umflături roşii și moi sub piele, localizate cel mai frecvent pe gambe (eritem nodos)

·            modificări de comportament şi ale stării de dispoziţie: simptome obsesiv-compulsive, bâlbâială

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De

asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro.

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.          Cum se păstrează Singulair

·            Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

·            Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe plic după EXP. Primele două cifre indică luna; ultimele patru cifre indică anul. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

·            A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.

·            Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.          Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Singulair

·            Substanţa activă este montelukast. Fiecare plic cu granule conţine montelukast sodic, echivalent cu montelukast 4 mg.

·            Celelalte componente sunt: manitol (E 421), hidroxipropilceluloză (E 463) şi stearat de

magneziu.

Cum arată Singulair şi conţinutul ambalajului

Granulele Singulair 4 mg sunt de culoare albă. Cutii cu 7, 20, 28 şi 30 plicuri.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

ORGANON BIOSCIENCES S.R.L.

Strada Av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2, Birou 306 și Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, București, România

Fabricant

MERCK SHARP & DOHME B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN, Haarlem, Olanda

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia, Letonia, Luxemburg, Țările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovenia, Republica Slovacia, Spania, Suedia: Singulair

Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2023.