Clafen® 10 mg/gram crema x 40 g

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

CLAFEN 10 mg/gram, cremă 
Diclofenac sodic 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să utilizaţi Clafen cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate. 
-  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 
-  Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi. 
-  Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se  îmbunătăţesc după 5 zile. 
-  Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ  nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

În acest prospect găsiţi: 

1. Ce este Clafen şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi Clafen
3. Cum să utilizaţi Clafen
4. Reacţii adverse posibile 
5. Cum se păstrează Clafen
6. Informaţii suplimentare 

1. CE ESTE CLAFEN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

Clafen conţine ca substanţă activă diclofenac care face parte din clasa de medicamente cunoscute sub denumirea de antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) de uz local. 

Este utilizat în tratamentul local simptomatic la adulţi pentru reducerea durerii şi inflamaţiei:

- musculare sau osteoarticulare de origine reumatică;
- în cazul edemelor postoperatorii şi posttraumatice (de exemplu entorse);
- musculare sau osteoarticulare de natură traumatică (traumatisme uşoare ale tendoanelor, muşchilor, ligamentelor etc.). 

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI CLAFEN 

Nu utilizaţi Clafen 

-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la diclofenac sodic, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului;
-dacă aveţi leziuni cutanate, cum sunt: dermatoze umede, eczeme, leziuni infectate, arsuri, plăgi;
-dacă aţi avut crize de astm bronşic, urticarie sau rinită alergică la acid acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene;
-dacă sunteţi în ultimele 4 luni de sarcină. 

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Clafen

-nu aplicaţi Clafen la nivelul mucoaselor, mai ales la nivel ocular; nu aplicaţi Clafen la nivelul unor zone cu leziuni sau plăgi ale pielii.
-dacă apare o erupţie pe piele după aplicarea diclofenacului, întrerupeţi imediat tratamentul;
-nu aplicaţi Clafen la nivelul unor suprafeţe întinse de piele şi timp îndelungat deoarece nu poate fi exclusă apariţia reacţiilor adverse generale, cunoscute în cazul formelor orale de diclofenac. -dacă utilizaţi Clafen timp îndelungat: trebuie să purtaţi mănuşi când aplicaţi crema. 

Nu aplicaţi Clafen sub pansament ocluziv. 

Utilizarea altor medicamente 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
Utilizarea împreună cu alte AINS, inclusiv cu diclofenac, poate creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse. 

Sarcina şi alăptarea 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
În primele 5 luni de sarcină puteţi să utilizaţi Clafen numai la recomandarea medicului, dacă este absolut necesar. Începând din luna a 6-a, nu utilizaţi Clafen. 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Clafen nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Clafen 

Acest medicament conţine:
-alcool cetostearilic emulgator tip A care poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).
-p-hidroxibenzoat de metil şi p-hidroxibenzoat de propil, care poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
-mentol - în cazul administrării accidentale la copii cu vârsta sub 2 ani a Clafen, în zone apropiate de cea facială se poate produce spasm glotic, bronşic sau crize de astm bronşic, cu posibila apariţie a insuficienţei respiratorii. 

3. CUM SĂ UTILIZAŢI CLAFEN 

Clafen este destinat administrării pe piele. 

Adulţi 

Clafen se administrează de 3 - 4 ori pe zi la nivelul zonei afectate. Doza administrată la fiecare aplicare variază în funcţie de suprafaţa zonei afectate, fiind de aproximativ 2 - 4 g cremă (corespunzător la aproximativ 5 - 10 cm cremă).
Pentru a realiza absorbţia cremei efectuaţi un masaj uşor şi prelungit la nivelul zonei dureroase şi/sau inflamate. 

După fiecare aplicare, spalaţi atent mâinile.
Cu excepţia unor cazuri strict recomandate, în cazul traumatismelor de ţesuturi moi sau reumatismului abarticular, crema nu trebuie utilizată mai mult de 14 zile, iar în cazul durerilor din artrite, pe o perioadă mai mare de 28 zile. 

Dacă după 5 zile de tratament nu observaţi ameliorarea manifestărilor sau acestea se agravează, trebuie să vă prezentaţi la medic care va reevalua tratamentul. 

Copii şi adolescenţi 

Clafen nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi, datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea. 

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Clafen 

În cazul administrării Clafen, este puţin probabil să apară supradozaj. Totuşi, în acest caz, suprafaţa pe care s-a aplicat crema trebuie spălată cu o cantitate mare de apă. În cazul ingestiei accidentale a unei cantităţi de cremă, cantitatea de diclofenac poate fi suficientă pentru a apărea manifestările unui supradozaj (de exemplu 100 g cremă conţin 1000 mg diclofenac sodic); adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, sau departamentului de primire urgenţe al celui mai apropiat spital. 

Dacă uitaţi să utilizaţi Clafen 

Dacă aţi uitat să aplicaţi o doză, aplicaţi alta, imediat ce v-aţi amintit. Nu aplicaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

Dacă încetaţi să utilizaţi Clafen 

Clafen se utilizează numai la nevoie. Puteţi opri tratamentul imediat ce vă simţiţi bine. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE 

Ca toate medicamentele, Clafen poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: 

Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi
Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi
Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi
Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi
Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile 

Frecvente: erupţii trecătoare pe piele, eczemă, roşeaţă, dermatită (inclusiv dermatită de contact); Rare: dermatită buloasă, manifestări alergice pe piele cu mâncărime sau roşeaţă localizată;
Foarte rare: erupţii trecătoare pe piele însoţite de băşici cu puroi, reacţii alergice pe piele, crize de astm bronşic în special la pacienţii cu alergie la antiinflamatoare nesteroidiene, umflare a feţei, limbii, laringelui, reacţii de tip anafilactic, reacţii de fotosensibilitate. 

Alte reacţii adverse generale frecvente la antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu: digestive şi renale) pot să apară în caz de absorbţie crescută a diclofenacului sodic prin piele, în următoarele situaţii: cantitate mare de cremă aplicată, suprafaţă largă de aplicare, prezenţă a unor leziuni pe piele, durată lungă a tratamentului şi utilizare de pansamente ocluzive. 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

5. CUM SE PĂSTREAZĂ CLAFEN 

Nu utilizaţi Clafen după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 

A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

Ce conţine Clafen 

-Substanţa activă este diclofenacul sodic. Un gram cremă conţine diclofenac sodic 10 mg.
-Celelalte componente sunt: alcool cetostearilic emulgator tip A, parafină lichidă, octildodecanol, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216), mentol, glicerol, etanol, apă purificată. 

Cum arată Clafen şi conţinutul ambalajului 

Clafen se prezintă sub formă de masă omogenă, albă cu miros caracteristic. 

Este disponibil în cutii cu un tub din Al a 20 sau 40 g cremă. 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul 

S.C. Antibiotice S.A.
Str. Valea Lupului nr.1, 707410, Iaşi, România 

Acest prospect a fost aprobat în aprilie 2014.